Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dränering av Tubo - Ovarial abscess: DTOA (DTOA)

23 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Jämförande effektivitet Klinisk tidiga transvaginala och laparoskopiska metoder för dränering av Tubo-ovarieabscess. Randomiserad Noninferiority

Behandlingen av den akuta fasen av den komplicerade abscessen tubo-ovarial bygger på antibiotika mer eller mindre förknippad med kirurgisk behandling vid synlig abscess, dålig klinisk tolerans (sepsis) och resistens mot medicinsk behandling. CNGOF rekommenderade 2012 att tubo-ovarial abscess inte är inom ett antibiotikum, och bör dräneras genom interventionell radiologi, helst genom transvaginal eller laparoskopisk.

Dessutom demonstrerades effektiviteten av dränering genom ultraljudspunktion utförd vaginalt. Detta tillvägagångssätt tenderar att ersätta den första laparoskopin på grund av dess mindre invasiv, snabb, lättillgänglig, mer acceptabel och lägre kostnad jämfört med laparoskopi. Detta tillvägagångssätt rekommenderas av de franska och engelska högskolorna.

Totalt är operationen vid ATO nödvändig, den är alltid kopplad till antibiotika. Flera kirurgiska tillvägagångssätt är möjliga, laparotomi, laparoskopi och ultraljudsledd punktering. Ingen prospektiv jämförande studie har gjorts, för vilken vi vill utveckla denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiva studier som utvärderar effekten av dessa två stödda relaterar till samma botningshastigheter mellan de två teknikerna. Enligt litteraturen från Garbin O. and al 2012 är framgångsfrekvensen för transvaginal punktering i allmänhet 93,6 %. Den största serien av Gjelland al 2005 och omfattar 302 på varandra följande patienter med ATO som genomgick trippel antibiotikabehandling och transvaginal punktering, framgångsfrekvensen var 93,4%. De misslyckanden som krävde kirurgisk behandling har ofta avslöjat endometrios eller cancer. För att stödja laparoskopisk, studerade Raiga och al 1996 stödet för 36 retrospektivt patienter som genomgick laparoskopisk snitt och tvättade abscessen med en framgångsfrekvens på 100%. Dessutom fann Reich och al 1987 90 % framgång vid en granskning av 25 patienter.

Den transvaginala ekostyrda punkteringen för att ersätta den första laparoskopin på grund av dess mindre invasiva natur, detta är en enkel handling, snabb, möjlig under mild sedering, kostnaden är fortfarande lägre än laparoskopi. Vissa okontrollerade retrospektiva studier tyder på att laparoskopi förblir förenat med förlängning av sjukhusvistelse, det nämns också att den transvaginala punkteringen tolereras bättre av patienten.

Ingen studie har jämfört dessa två tekniker, varför vi föreslår denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Underutredare:
          • Michel CANIS, PUPH
        • Underutredare:
          • Jean-Luc POULY, PUPH
        • Underutredare:
          • Benoit RABISCHONG, PUPH
        • Underutredare:
          • Nicolas BOURDEL, PH
        • Underutredare:
          • Sandra CURINIER, PH
        • Underutredare:
          • Martine BONIN, PH
        • Underutredare:
          • Candice CHAUFFOUR, CCA
        • Underutredare:
          • Adrien TRAN MAU THEM, CCA
        • Underutredare:
          • Nicolas AGAR, CCA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med IGH med tubo-ovarial abscess synlig på ultraljud eller CT
  • Ultraljudsabscess> eller lika med 2cm
  • Buksmärta syndrom
  • Ålder 18 till 43 år
  • förstå franska språket
  • Inget komplicerat: bra hemodynamisk tolerans, inte trasig
  • Dessa patienter bör vara anslutna till den franska socialförsäkringen och måste ha lämnat ett informerat deltagandeavtal

Exklusions kriterier:

Patienter med HIV (CD4 <200) eller samtidiga infektioner: immunsuppression

  • Multi-abdom operation
  • Misstänkt malign eller borderline tumör
  • Komplicerad abscess: ruptur av abscess, peritonit, septisk chock
  • Postoperativ bäckenabscess
  • Patient minderårig
  • Under graviditet
  • Patienten har redan redovisats för tubo-ovarial abscess pågår
  • Ej tillgänglig abscess transvaginal punktering
  • Patienter oförmögna, patienter som lider av psykisk patologi som inte är förenliga med informerat samtycke, vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: laparoskopi
tubo-ovarial abscess bör dräneras genom interventionell radiologi, helst genom transvaginal eller laparoskopisk
Procedur: laparoskopiskt tillvägagångssätt
Experimentell: ultraljudsledd punktering
Den transvaginala ekostyrda punkteringen för att ersätta den första laparoskopin på grund av dess mindre invasiva natur, detta är en enkel handling, snabb, möjlig under mild sedering, kostnaden är fortfarande lägre än laparoskopi
Procedur: transvaginalt tillvägagångssätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet definierad av en sammansatt poäng enligt O'Brien PC (Procedurer för att jämföra prover med flera endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Tidsram: vid 72 timmar
vid 72 timmar
Klinisk botningshastighet definierad av en sammansatt poäng enligt O'Brien PC (Procedurer för att jämföra prover med flera endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Tidsram: vid 1 månad
vid 1 månad
Klinisk förbättring
Tidsram: vid 72 timmar och vid 1 månad
apyrexi till 72 timmar och 1 månad och EVA till 72 timmar och 1 månad
vid 72 timmar och vid 1 månad
Organisk förbättring
Tidsram: vid 72 timmar och vid 1 månad
CRP-standarder och GB till 72 timmar och 1 månad om initialt hög
vid 72 timmar och vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Analgesi Typ: generell anestesi kontra sedering
Tidsram: på dag 1
på dag 1
återkommande komplikationer
Tidsram: på dag 1
Per Utlåtande av komplikationer och postoperativ och återinläggning
på dag 1
Drifttid
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Fertilitetsprognos enligt Mage-poäng
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
prognos för kronisk bäckensmärta poäng genom sammanväxningar vid andra titt laparoskopi
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0283
  • 2016-A00961-50 (Annan identifierare: 2016-A00961-50)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tubo-ovarieböld

Kliniska prövningar på laparoskopiskt tillvägagångssätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera