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Drainage von Tubo - Eierstockabszess: DTOA (DTOA)

23. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vergleichende klinische Wirksamkeit von transvaginalen und laparoskopischen Ansätzen zur Drainage von Tubo-Eierstock-Abszessen. Randomisierte Nichtunterlegenheit

Die Behandlung der akuten Phase des komplizierten Tubo-Ovarial-Abszesses stützt sich auf Antibiotika, die mehr oder weniger mit der chirurgischen Behandlung im Falle eines sichtbaren Abszesses, einer schlechten klinischen Verträglichkeit (Sepsis) und einer Resistenz gegen eine medizinische Behandlung verbunden sind. Die CNGOF hat 2012 empfohlen, dass der Tubo-Ovarial-Abszess nicht innerhalb eines Antibiotikums liegt und durch interventionelle Radiologie, vorzugsweise transvaginal oder laparoskopisch, entleert werden sollte.

Weiterhin wurde die Effizienz der Drainage durch vaginal durchgeführte Ultraschallpunktion demonstriert. Dieser Ansatz ersetzt tendenziell die erste Laparoskopie, da er im Vergleich zur Laparoskopie weniger invasiv, schnell, leicht zugänglich, akzeptabler und kostengünstiger ist. Dieser Ansatz wird von den französischen und englischen Hochschulen empfohlen.

Insgesamt ist die Operation bei ATO notwendig, sie ist immer mit Antibiotika gekoppelt. Mehrere chirurgische Zugänge sind möglich, Laparotomie, Laparoskopie und ultraschallgeführte Punktion. Es wurde keine prospektive Vergleichsstudie durchgeführt, für die wir diese Studie entwickeln möchten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Studien zur Bewertung der Wirksamkeit dieser beiden unterstützen die gleichen Heilungsraten zwischen den beiden Techniken. Gemäß der Literatur von Garbin O. and al. im Jahr 2012 beträgt die Erfolgsrate der transvaginalen Punktion im Allgemeinen 93,6%. Die größte Serie von Gjelland al im Jahr 2005 umfasst 302 konsekutive Patienten mit ATO, die sich einer dreifachen Antibiotikatherapie und einer transvaginalen Punktion unterzogen haben. Die Erfolgsrate betrug 93,4 %. Die Misserfolge, die eine chirurgische Behandlung erforderten, haben häufig Endometriose oder Krebs aufgedeckt. Um die laparoskopische Behandlung zu unterstützen, untersuchten Raiga und andere 1996 retrospektiv die Unterstützung von 36 Patienten, die sich einer laparoskopischen Inzision unterzogen und den Abszess mit einer Erfolgsquote von 100 % spülten. Darüber hinaus fanden Reich et al. 1987 bei einer Überprüfung von 25 Patienten einen Erfolg von 90 %.

Die transvaginale echogesteuerte Punktion ersetzt die erste Laparoskopie aufgrund ihres weniger invasiven Charakters, dies ist ein einfacher Eingriff, schnell, unter leichter Sedierung möglich, die Kosten sind immer noch geringer als bei der Laparoskopie. Einige unkontrollierte retrospektive Studien deuten darauf hin, dass die Laparoskopie mit einer Verlängerung der Krankenhausaufenthaltszeit verbunden bleibt, es wird auch erwähnt, dass die transvaginale Punktion von der Patientin besser vertragen wird.

Keine Studie hat diese beiden Techniken verglichen, weshalb wir diese Studie vorschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Unterermittler:
          • Michel CANIS, PUPH
        • Unterermittler:
          • Jean-Luc POULY, PUPH
        • Unterermittler:
          • Benoit RABISCHONG, PUPH
        • Unterermittler:
          • Nicolas BOURDEL, PH
        • Unterermittler:
          • Sandra CURINIER, PH
        • Unterermittler:
          • Martine BONIN, PH
        • Unterermittler:
          • Candice CHAUFFOUR, CCA
        • Unterermittler:
          • Adrien TRAN MAU THEM, CCA
        • Unterermittler:
          • Nicolas AGAR, CCA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer IGH mit Tubo-Ovarial-Abszess, der im Ultraschall oder CT sichtbar ist
  • Ultraschallabszess > oder gleich 2cm
  • Bauchschmerzsyndrom
  • Alter 18 bis 43 Jahre
  • französische Sprache verstehen
  • Keine komplizierten: gute hämodynamische Verträglichkeit, nicht gebrochen
  • Diese Patienten müssen der französischen Sozialversicherung angeschlossen sein und eine informierte Teilnahmeerklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

Patienten mit HIV (CD4 <200) oder Co-Infektionen: Immunsuppression

  • Multi-Abdomen-Operation
  • Verdacht auf bösartigen oder grenzwertigen Tumor
  • Komplizierter Abszess: Ruptur des Abszesses, Peritonitis, septischer Schock
  • Postoperativer Beckenabszess
  • Patient minderjährig
  • Während der Schwangerschaft
  • Der Patient wurde bereits für einen laufenden Tubo-Ovarial-Abszess bilanziert
  • Nicht zugängliche transvaginale Punktion des Abszesses
  • Patienten, die keine Majorität haben, Patienten, die an einer psychischen Pathologie leiden, die mit einer Einverständniserklärung nicht vereinbar ist, Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopie
der tubo-ovarielle Abszess sollte interventionell radiologisch entleert werden, vorzugsweise transvaginal oder laparoskopisch
Experimental: ultraschallgesteuerte Punktion
Die transvaginale echogesteuerte Punktion ersetzt die erste Laparoskopie aufgrund ihres weniger invasiven Charakters, dies ist ein einfacher Eingriff, schnell, unter leichter Sedierung möglich, die Kosten sind immer noch geringer als bei der Laparoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate, definiert durch einen zusammengesetzten Score, wie von O'Brien PC definiert (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Zeitfenster: um 72 Uhr
um 72 Uhr
Klinische Heilungsrate, definiert durch einen zusammengesetzten Score, wie von O'Brien PC definiert (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Klinische Besserung
Zeitfenster: bei 72 Stunden und bei 1 Monat
Apyrexie auf 72 Stunden und 1 Monat und EVA auf 72 Stunden und 1 Monat
bei 72 Stunden und bei 1 Monat
Organische Verbesserung
Zeitfenster: bei 72 Stunden und bei 1 Monat
CRP-Standards und GB bis 72 Stunden und 1 Monat, wenn anfänglich hoch
bei 72 Stunden und bei 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Tag 0
am Tag 0
Analgesietyp: Vollnarkose versus Sedierung
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
wiederkehrende Komplikationen
Zeitfenster: am Tag 1
Pro Erklärung von Komplikationen und postoperativer und erneuter Krankenhauseinweisung
am Tag 1
Betriebszeit
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Fruchtbarkeitsprognose nach Mage-Score
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Prognose chronischer Unterbauchschmerzen Score durch Adhäsionen bei Second-Look-Laparoskopie
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0283
  • 2016-A00961-50 (Andere Kennung: 2016-A00961-50)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tubo-Ovarial-Abszess

Klinische Studien zur laparoskopischer Zugang

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