- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03166982
Drainage von Tubo - Eierstockabszess: DTOA (DTOA)
Vergleichende klinische Wirksamkeit von transvaginalen und laparoskopischen Ansätzen zur Drainage von Tubo-Eierstock-Abszessen. Randomisierte Nichtunterlegenheit
Die Behandlung der akuten Phase des komplizierten Tubo-Ovarial-Abszesses stützt sich auf Antibiotika, die mehr oder weniger mit der chirurgischen Behandlung im Falle eines sichtbaren Abszesses, einer schlechten klinischen Verträglichkeit (Sepsis) und einer Resistenz gegen eine medizinische Behandlung verbunden sind. Die CNGOF hat 2012 empfohlen, dass der Tubo-Ovarial-Abszess nicht innerhalb eines Antibiotikums liegt und durch interventionelle Radiologie, vorzugsweise transvaginal oder laparoskopisch, entleert werden sollte.
Weiterhin wurde die Effizienz der Drainage durch vaginal durchgeführte Ultraschallpunktion demonstriert. Dieser Ansatz ersetzt tendenziell die erste Laparoskopie, da er im Vergleich zur Laparoskopie weniger invasiv, schnell, leicht zugänglich, akzeptabler und kostengünstiger ist. Dieser Ansatz wird von den französischen und englischen Hochschulen empfohlen.
Insgesamt ist die Operation bei ATO notwendig, sie ist immer mit Antibiotika gekoppelt. Mehrere chirurgische Zugänge sind möglich, Laparotomie, Laparoskopie und ultraschallgeführte Punktion. Es wurde keine prospektive Vergleichsstudie durchgeführt, für die wir diese Studie entwickeln möchten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Studien zur Bewertung der Wirksamkeit dieser beiden unterstützen die gleichen Heilungsraten zwischen den beiden Techniken. Gemäß der Literatur von Garbin O. and al. im Jahr 2012 beträgt die Erfolgsrate der transvaginalen Punktion im Allgemeinen 93,6%. Die größte Serie von Gjelland al im Jahr 2005 umfasst 302 konsekutive Patienten mit ATO, die sich einer dreifachen Antibiotikatherapie und einer transvaginalen Punktion unterzogen haben. Die Erfolgsrate betrug 93,4 %. Die Misserfolge, die eine chirurgische Behandlung erforderten, haben häufig Endometriose oder Krebs aufgedeckt. Um die laparoskopische Behandlung zu unterstützen, untersuchten Raiga und andere 1996 retrospektiv die Unterstützung von 36 Patienten, die sich einer laparoskopischen Inzision unterzogen und den Abszess mit einer Erfolgsquote von 100 % spülten. Darüber hinaus fanden Reich et al. 1987 bei einer Überprüfung von 25 Patienten einen Erfolg von 90 %.
Die transvaginale echogesteuerte Punktion ersetzt die erste Laparoskopie aufgrund ihres weniger invasiven Charakters, dies ist ein einfacher Eingriff, schnell, unter leichter Sedierung möglich, die Kosten sind immer noch geringer als bei der Laparoskopie. Einige unkontrollierte retrospektive Studien deuten darauf hin, dass die Laparoskopie mit einer Verlängerung der Krankenhausaufenthaltszeit verbunden bleibt, es wird auch erwähnt, dass die transvaginale Punktion von der Patientin besser vertragen wird.
Keine Studie hat diese beiden Techniken verglichen, weshalb wir diese Studie vorschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick LACARIN
- Telefonnummer: 04 73 75 15 95
- E-Mail: placarin@chu-clermontferrand.fr
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- Chu Clermont-Ferrand
-
Unterermittler:
- Michel CANIS, PUPH
-
Unterermittler:
- Jean-Luc POULY, PUPH
-
Unterermittler:
- Benoit RABISCHONG, PUPH
-
Unterermittler:
- Nicolas BOURDEL, PH
-
Unterermittler:
- Sandra CURINIER, PH
-
Unterermittler:
- Martine BONIN, PH
-
Unterermittler:
- Candice CHAUFFOUR, CCA
-
Unterermittler:
- Adrien TRAN MAU THEM, CCA
-
Unterermittler:
- Nicolas AGAR, CCA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer IGH mit Tubo-Ovarial-Abszess, der im Ultraschall oder CT sichtbar ist
- Ultraschallabszess > oder gleich 2cm
- Bauchschmerzsyndrom
- Alter 18 bis 43 Jahre
- französische Sprache verstehen
- Keine komplizierten: gute hämodynamische Verträglichkeit, nicht gebrochen
- Diese Patienten müssen der französischen Sozialversicherung angeschlossen sein und eine informierte Teilnahmeerklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
Patienten mit HIV (CD4 <200) oder Co-Infektionen: Immunsuppression
- Multi-Abdomen-Operation
- Verdacht auf bösartigen oder grenzwertigen Tumor
- Komplizierter Abszess: Ruptur des Abszesses, Peritonitis, septischer Schock
- Postoperativer Beckenabszess
- Patient minderjährig
- Während der Schwangerschaft
- Der Patient wurde bereits für einen laufenden Tubo-Ovarial-Abszess bilanziert
- Nicht zugängliche transvaginale Punktion des Abszesses
- Patienten, die keine Majorität haben, Patienten, die an einer psychischen Pathologie leiden, die mit einer Einverständniserklärung nicht vereinbar ist, Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laparoskopie
der tubo-ovarielle Abszess sollte interventionell radiologisch entleert werden, vorzugsweise transvaginal oder laparoskopisch
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Experimental: ultraschallgesteuerte Punktion
Die transvaginale echogesteuerte Punktion ersetzt die erste Laparoskopie aufgrund ihres weniger invasiven Charakters, dies ist ein einfacher Eingriff, schnell, unter leichter Sedierung möglich, die Kosten sind immer noch geringer als bei der Laparoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Heilungsrate, definiert durch einen zusammengesetzten Score, wie von O'Brien PC definiert (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Zeitfenster: um 72 Uhr
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um 72 Uhr
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Klinische Heilungsrate, definiert durch einen zusammengesetzten Score, wie von O'Brien PC definiert (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Klinische Besserung
Zeitfenster: bei 72 Stunden und bei 1 Monat
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Apyrexie auf 72 Stunden und 1 Monat und EVA auf 72 Stunden und 1 Monat
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bei 72 Stunden und bei 1 Monat
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Organische Verbesserung
Zeitfenster: bei 72 Stunden und bei 1 Monat
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CRP-Standards und GB bis 72 Stunden und 1 Monat, wenn anfänglich hoch
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bei 72 Stunden und bei 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Tag 0
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am Tag 0
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Analgesietyp: Vollnarkose versus Sedierung
Zeitfenster: am Tag 1
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am Tag 1
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wiederkehrende Komplikationen
Zeitfenster: am Tag 1
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Pro Erklärung von Komplikationen und postoperativer und erneuter Krankenhauseinweisung
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am Tag 1
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Betriebszeit
Zeitfenster: am Tag 1
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am Tag 1
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Fruchtbarkeitsprognose nach Mage-Score
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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bei 3 Monaten
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Prognose chronischer Unterbauchschmerzen Score durch Adhäsionen bei Second-Look-Laparoskopie
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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bei 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gjelland K, Ekerhovd E, Granberg S. Transvaginal ultrasound-guided aspiration for treatment of tubo-ovarian abscess: a study of 302 cases. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1323-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.019.
- Granberg S, Gjelland K, Ekerhovd E. The management of pelvic abscess. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Oct;23(5):667-78. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Gerber B, Krause A. A study of second-look laparoscopy after acute salpingitis. Arch Gynecol Obstet. 1996;258(4):193-200. doi: 10.1007/s004040050123.
- Le Bouedec G, Pouly JL, Canis M, Wattiez A, Abbas B, Mage G, Bruhat MA. [Acute salpingitis. Celioscopy before and after treatment: 110 cases]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1991;20(5):680-4. French.
- Raiga J, Canis M, Le Bouedec G, Glowaczower E, Pouly JL, Mage G, Bruhat MA. Laparoscopic management of adnexal abscesses: consequences for fertility. Fertil Steril. 1996 Nov;66(5):712-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58623-3.
- Heinonen PK, Leinonen M. Fecundity and morbidity following acute pelvic inflammatory disease treated with doxycycline and metronidazole. Arch Gynecol Obstet. 2003 Oct;268(4):284-8. doi: 10.1007/s00404-002-0376-6. Epub 2002 Oct 26.
- Trent M, Bass D, Ness RB, Haggerty C. Recurrent PID, subsequent STI, and reproductive health outcomes: findings from the PID evaluation and clinical health (PEACH) study. Sex Transm Dis. 2011 Sep;38(9):879-81. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31821f918c.
- Ness RB, Soper DE, Holley RL, Peipert J, Randall H, Sweet RL, Sondheimer SJ, Hendrix SL, Amortegui A, Trucco G, Songer T, Lave JR, Hillier SL, Bass DC, Kelsey SF. Effectiveness of inpatient and outpatient treatment strategies for women with pelvic inflammatory disease: results from the Pelvic Inflammatory Disease Evaluation and Clinical Health (PEACH) Randomized Trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5):929-37. doi: 10.1067/mob.2002.121625.
- Abbitt PL, Goldwag S, Urbanski S. Endovaginal sonography for guidance in draining pelvic fluid collections. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):849-50. doi: 10.2214/ajr.154.4.2107687. No abstract available.
- Buchweitz O, Malik E, Kressin P, Meyhoefer-Malik A, Diedrich K. Laparoscopic management of tubo-ovarian abscesses: retrospective analysis of 60 cases. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):948-50. doi: 10.1007/s004640000249.
- Henry-Suchet J, Soler A, Loffredo V. Laparoscopic treatment of tuboovarian abscesses. J Reprod Med. 1984 Aug;29(8):579-82. No abstract available.
- Garbin O, Verdon R, Fauconnier A. [Treatment of the tubo-ovarian abscesses]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Dec;41(8):875-85. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.09.012. Epub 2012 Nov 10. French.
- Perez-Medina T, Huertas MA, Bajo JM. Early ultrasound-guided transvaginal drainage of tubo-ovarian abscesses: a randomized study. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jun;7(6):435-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.07060435.x.
- Vermersch C, Dessein R, Lucot JP, Rubod C, Cosson M, Giraudet G. [Tubo-ovarian abscesses treatment: Faisability and results of trans-vaginal ultrasound-guided aspiration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Mar;45(3):243-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.04.016. Epub 2015 Jun 19. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0283
- 2016-A00961-50 (Andere Kennung: 2016-A00961-50)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tubo-Ovarial-Abszess
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