Drainage Tubo - Abcès Ovarien : DTOA (DTOA)
Efficacité comparative clinique précoce des approches transvaginales et laparoscopiques pour le drainage des abcès tubo-ovariens. Non-infériorité randomisée
Le traitement de la phase aiguë de l'abcès tubo-ovarien compliqué repose sur une antibiothérapie plus ou moins associée à une prise en charge chirurgicale en cas d'abcès visible, de mauvaise tolérance clinique (septicémie) et de résistance au traitement médical. Le CNGOF a recommandé en 2012 que les abcès tubo-ovariens ne relèvent pas d'un seul antibiotique, et soient drainés par radiologie interventionnelle, de préférence par voie transvaginale ou laparoscopique.
De plus l'efficacité du drainage par ponction ultrasonore pratiquée par voie vaginale a été démontrée. Cette approche tend à remplacer la première laparoscopie en raison de son caractère moins invasif, rapide, facile d'accès, plus acceptable et moins coûteux par rapport à la laparoscopie. Cette approche est recommandée par les collèges français et anglais.
Au total, la chirurgie en cas d'ATO est nécessaire, elle est toujours couplée à des antibiotiques. Plusieurs abords chirurgicaux sont possibles, laparotomie, laparoscopie et ponction échoguidée. Aucune étude comparative prospective n'a été réalisée, pour laquelle nous souhaitons développer cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études rétrospectives évaluant l'efficacité de ces deux prises en charge rapportent les mêmes taux de guérison entre les deux techniques. Selon la littérature de Garbin O. et al en 2012, le taux de réussite de la ponction transvaginale est généralement de 93,6 %. La plus grande série de Gjelland al date de 2005 et porte sur 302 patientes consécutives atteintes d'ATO ayant subi une triple antibiothérapie et une ponction transvaginale, le taux de réussite a été de 93,4 %. Les échecs ayant nécessité une prise en charge chirurgicale ont fréquemment révélé une endométriose ou un cancer. Pour la prise en charge laparoscopique, Raiga et al en 1996 ont étudié rétrospectivement la prise en charge de 36 patients ayant subi une incision laparoscopique et lavé l'abcès avec un taux de réussite de 100%. De plus Reich et al en 1987 ont trouvé 90% de succès sur une revue de 25 patients.
La ponction transvaginale échoguidée en remplacement de la première laparoscopie du fait de son caractère moins invasif, c'est un acte simple, rapide, possible sous sédation légère, dont le coût est tout de même inférieur à la laparoscopie. Certaines études rétrospectives non contrôlées suggèrent que la laparoscopie reste associée à un allongement de la durée d'hospitalisation, il est également mentionné que la ponction transvaginale est mieux tolérée par la patiente.
Aucune étude n'a comparé ces deux techniques, c'est pourquoi nous proposons cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick LACARIN
- Numéro de téléphone: 04 73 75 15 95
- E-mail: placarin@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- Chu Clermont-Ferrand
-
Sous-enquêteur:
- Michel CANIS, PUPH
-
Sous-enquêteur:
- Jean-Luc POULY, PUPH
-
Sous-enquêteur:
- Benoit RABISCHONG, PUPH
-
Sous-enquêteur:
- Nicolas BOURDEL, PH
-
Sous-enquêteur:
- Sandra CURINIER, PH
-
Sous-enquêteur:
- Martine BONIN, PH
-
Sous-enquêteur:
- Candice CHAUFFOUR, CCA
-
Sous-enquêteur:
- Adrien TRAN MAU THEM, CCA
-
Sous-enquêteur:
- Nicolas AGAR, CCA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant une IGH avec abcès tubo-ovarien visible à l'échographie ou au scanner
- Abcès échographique > ou égal à 2cm
- Syndrome de douleurs abdominales
- 18 à 43 ans
- comprendre la langue française
- Pas compliqué : bonne tolérance hémodynamique, pas de rupture
- Ces patients doivent être affiliés à la Sécurité sociale française et avoir donné un accord de participation éclairé
Critère d'exclusion:
Patients avec VIH (CD4 <200) ou co-infections : immunosuppression
- Chirurgie multi-abdominale
- Tumeur maligne ou borderline suspectée
- Abcès compliqué : rupture de l'abcès, péritonite, choc septique
- Abcès pelvien postopératoire
- Malade mineur
- Pendant la grossesse
- Patiente ayant déjà été prise en charge pour un abcès tubo-ovarien en cours
- Abcès non accessible ponction transvaginale
- Patients incapables majeurs, patients souffrant de pathologie mentale incompatible avec le consentement éclairé, refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: laparoscopie
l'abcès tubo-ovarien doit être drainé par radiologie interventionnelle, de préférence par voie transvaginale ou laparoscopique
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Expérimental: ponction guidée par ultrasons
La ponction transvaginale échoguidée en remplacement de la première laparoscopie du fait de son caractère moins invasif, c'est un acte simple, rapide, possible sous sédation légère, le coût est tout de même inférieur à la laparoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de guérison clinique défini par un score composite tel que défini par O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984 ; 40 : 1079-1087.)
Délai: à 72 heures
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à 72 heures
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Taux de guérison clinique défini par un score composite tel que défini par O'Brien PC (Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984 ; 40 : 1079-1087.)
Délai: à 1 mois
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à 1 mois
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Amélioration clinique
Délai: à 72 heures et à 1 mois
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apyrexie à 72 heures et 1 mois et EVA à 72 heures et 1 mois
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à 72 heures et à 1 mois
|
|
Amélioration organique
Délai: à 72 heures et à 1 mois
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Normes CRP et GB à 72 heures et 1 mois si initialement élevé
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à 72 heures et à 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: au jour 0
|
au jour 0
|
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Type d'analgésie : anesthésie générale versus sédation
Délai: au jour 1
|
au jour 1
|
|
|
complications récurrentes
Délai: au jour 1
|
Per Déclaration des complications et postopératoires et réhospitalisations
|
au jour 1
|
|
Temps de fonctionnement
Délai: au jour 1
|
au jour 1
|
|
|
Pronostic de fertilité par score de Mage
Délai: à 3 mois
|
à 3 mois
|
|
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pronostic des douleurs pelviennes chroniques score par adhérences à la laparoscopie de second look
Délai: à 3 mois
|
à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gjelland K, Ekerhovd E, Granberg S. Transvaginal ultrasound-guided aspiration for treatment of tubo-ovarian abscess: a study of 302 cases. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1323-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.019.
- Granberg S, Gjelland K, Ekerhovd E. The management of pelvic abscess. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Oct;23(5):667-78. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Gerber B, Krause A. A study of second-look laparoscopy after acute salpingitis. Arch Gynecol Obstet. 1996;258(4):193-200. doi: 10.1007/s004040050123.
- Le Bouedec G, Pouly JL, Canis M, Wattiez A, Abbas B, Mage G, Bruhat MA. [Acute salpingitis. Celioscopy before and after treatment: 110 cases]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1991;20(5):680-4. French.
- Raiga J, Canis M, Le Bouedec G, Glowaczower E, Pouly JL, Mage G, Bruhat MA. Laparoscopic management of adnexal abscesses: consequences for fertility. Fertil Steril. 1996 Nov;66(5):712-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58623-3.
- Heinonen PK, Leinonen M. Fecundity and morbidity following acute pelvic inflammatory disease treated with doxycycline and metronidazole. Arch Gynecol Obstet. 2003 Oct;268(4):284-8. doi: 10.1007/s00404-002-0376-6. Epub 2002 Oct 26.
- Trent M, Bass D, Ness RB, Haggerty C. Recurrent PID, subsequent STI, and reproductive health outcomes: findings from the PID evaluation and clinical health (PEACH) study. Sex Transm Dis. 2011 Sep;38(9):879-81. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31821f918c.
- Ness RB, Soper DE, Holley RL, Peipert J, Randall H, Sweet RL, Sondheimer SJ, Hendrix SL, Amortegui A, Trucco G, Songer T, Lave JR, Hillier SL, Bass DC, Kelsey SF. Effectiveness of inpatient and outpatient treatment strategies for women with pelvic inflammatory disease: results from the Pelvic Inflammatory Disease Evaluation and Clinical Health (PEACH) Randomized Trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5):929-37. doi: 10.1067/mob.2002.121625.
- Abbitt PL, Goldwag S, Urbanski S. Endovaginal sonography for guidance in draining pelvic fluid collections. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):849-50. doi: 10.2214/ajr.154.4.2107687. No abstract available.
- Buchweitz O, Malik E, Kressin P, Meyhoefer-Malik A, Diedrich K. Laparoscopic management of tubo-ovarian abscesses: retrospective analysis of 60 cases. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):948-50. doi: 10.1007/s004640000249.
- Henry-Suchet J, Soler A, Loffredo V. Laparoscopic treatment of tuboovarian abscesses. J Reprod Med. 1984 Aug;29(8):579-82. No abstract available.
- Garbin O, Verdon R, Fauconnier A. [Treatment of the tubo-ovarian abscesses]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Dec;41(8):875-85. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.09.012. Epub 2012 Nov 10. French.
- Perez-Medina T, Huertas MA, Bajo JM. Early ultrasound-guided transvaginal drainage of tubo-ovarian abscesses: a randomized study. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jun;7(6):435-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.07060435.x.
- Vermersch C, Dessein R, Lucot JP, Rubod C, Cosson M, Giraudet G. [Tubo-ovarian abscesses treatment: Faisability and results of trans-vaginal ultrasound-guided aspiration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Mar;45(3):243-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.04.016. Epub 2015 Jun 19. French.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0283
- 2016-A00961-50 (Autre identifiant: 2016-A00961-50)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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