Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drenáž tuba - ovariálního abscesu: DTOA (DTOA)

23. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Srovnávací účinnost Klinické časné transvaginální a laparoskopické přístupy k drenáži tubo-ovariálního abscesu. Randomizovaná neméněcennost

Léčba akutní fáze komplikovaného tuboovariálního abscesu se opírá o antibiotika víceméně spojená s chirurgickým řešením v případě viditelného abscesu, špatné klinické tolerance (sepse) a rezistence na medikamentózní léčbu. CNGOF v roce 2012 doporučila, aby tuboovariální absces nebyl součástí jednoho antibiotika a měl by být drénován intervenční radiologií, nejlépe transvaginálně nebo laparoskopicky.

Dále byla prokázána účinnost drenáže ultrazvukovou punkcí provedenou vaginálně. Tento přístup má tendenci nahrazovat první laparoskopii, protože je méně invazivní, rychlý, snadno dostupný, přijatelnější a levnější ve srovnání s laparoskopií. Tento přístup doporučují francouzské a anglické vysoké školy.

Celkově je operace v případě ATO nutná, vždy je spojena s antibiotiky. Je možných několik chirurgických přístupů, laparotomie, laparoskopie a ultrazvukem řízená punkce. Nebyla provedena žádná prospektivní srovnávací studie, pro kterou chceme tuto studii vypracovat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní studie hodnotící účinnost těchto dvou podporovaných dávají do souvislosti stejnou míru vyléčení mezi těmito dvěma technikami. Podle literatury Garbin O. a kol v roce 2012 je úspěšnost transvaginální punkce obecně 93,6 %. Největší série Gjelland al v roce 2005 a zahrnuje 302 po sobě jdoucích pacientů s ATO, kteří podstoupili trojitou antibiotickou terapii a transvaginální punkci, úspěšnost byla 93,4 %. Selhání, která vyžadovala chirurgické řešení, často odhalila endometriózu nebo rakovinu. Pro podporu laparoskopie studovali Raiga a spol. v roce 1996 retrospektivně podporu 36 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou incizi a promytí abscesu se 100% úspěšností. Navíc Reich a spol. v roce 1987 zjistili 90% úspěšnost při hodnocení 25 pacientů.

Transvaginální echo řízená punkce, která nahrazuje první laparoskopii, protože je méně invazivní, jedná se o jednoduchý úkon, rychlý, možný při mírné sedaci, cena je stále nižší než u laparoskopie. Některé nekontrolované retrospektivní studie naznačují, že laparoskopie zůstává spojena s prodloužením doby hospitalizace, je také zmíněno, že transvaginální punkce je pacientkou lépe tolerována.

Žádná studie tyto dvě techniky neporovnávala, a proto navrhujeme tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel CANIS, PUPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Luc POULY, PUPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benoit RABISCHONG, PUPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas BOURDEL, PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra CURINIER, PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martine BONIN, PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Candice CHAUFFOUR, CCA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrien TRAN MAU THEM, CCA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas AGAR, CCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s IGH s tuboovariálním abscesem viditelným na ultrazvuku nebo CT
  • Ultrazvukový absces > nebo rovný 2 cm
  • Syndrom bolesti břicha
  • Věk 18 až 43 let
  • rozumět francouzskému jazyku
  • Žádné složité: dobrá hemodynamická tolerance, nezlomené
  • Tito pacienti by měli být přidruženi k francouzskému sociálnímu zabezpečení a musí mít informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

Pacienti s HIV (CD4 <200) nebo koinfekcemi: imunosuprese

  • Operace více břicha
  • Podezření na maligní nebo hraniční nádor
  • Komplikovaný absces: ruptura abscesu, peritonitida, septický šok
  • Pooperační pánevní absces
  • Nezletilý pacient
  • Během těhotenství
  • U pacientky již bylo zjištěno probíhající tuboovariální absces
  • Nepřístupná abscesová transvaginální punkce
  • Pacienti neschopní majora, pacienti trpící duševní patologií neslučitelnou s informovaným souhlasem, odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laparoskopie
tuboovariální absces by měl být drénován intervenční radiologií, nejlépe transvaginálně nebo laparoskopicky
Postup: laparoskopický přístup
Experimentální: ultrazvukem řízená punkce
Transvaginální echo řízená punkce, která nahrazuje první laparoskopii, protože je méně invazivní, je to jednoduchý úkon, rychlý, možný při mírné sedaci, cena je stále nižší než laparoskopie
Postup: transvaginální přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení definovaná složeným skóre definovaným O'Brienem PC (Postupy pro porovnávání vzorků s více koncovými body Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Časové okno: v 72 hodin
v 72 hodin
Míra klinického vyléčení definovaná složeným skóre definovaným O'Brienem PC (Postupy pro porovnávání vzorků s více koncovými body Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci
Klinické zlepšení
Časové okno: v 72 hodinách a v 1 měsíci
apyrexie na 72 hodin a 1 měsíc a EVA na 72 hodin a 1 měsíc
v 72 hodinách a v 1 měsíci
Organické zlepšení
Časové okno: v 72 hodinách a v 1 měsíci
Normy CRP a GB až 72 hodin a 1 měsíc, pokud jsou zpočátku vysoké
v 72 hodinách a v 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v den 0
v den 0
Typ analgezie: celková anestezie versus sedace
Časové okno: v den 1
v den 1
opakující se komplikace
Časové okno: v den 1
Podle prohlášení o komplikacích a pooperačních a rehospitalizacích
v den 1
Provozní doba
Časové okno: v den 1
v den 1
Prognóza plodnosti podle skóre mága
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
prognóza skóre chronické pánevní bolesti adhezemi při laparoskopii druhého pohledu
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0283
  • 2016-A00961-50 (Jiný identifikátor: 2016-A00961-50)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tubo-ovariální absces

Klinické studie na laparoskopický přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit