吐蕃引流-卵巢脓肿：DTOA (DTOA)
2017年5月23日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
早期经阴道和腹腔镜引流输卵管卵巢脓肿的临床疗效比较。随机非劣效性
复杂性输卵管卵巢脓肿急性期的治疗依赖抗生素，在脓肿可见、临床耐受性差（败血症）和药物治疗耐药的情况下，或多或少与手术治疗相关。 CNGOF在2012年建议输卵管卵巢脓肿不在一种抗生素之内，应通过介入放射学引流，最好是经阴道或腹腔镜。
此外，证明了阴道超声穿刺引流的效率。 由于与腹腔镜检查相比，这种方法侵入性更小、速度更快、易于访问、更容易接受且成本更低，因此往往会取代第一种腹腔镜检查。 法语和英语学院推荐这种方法。
总的来说，ATO 的手术是必要的，它总是与抗生素相结合。 几种手术方法是可能的，剖腹手术、腹腔镜检查和超声引导穿刺。 尚未进行前瞻性比较研究，为此我们要开展这项研究。
研究概览
详细说明
评估这两种支持的疗效的回顾性研究涉及两种技术之间相同的治愈率。 根据Garbin O.and al 2012年的文献，经阴道穿刺的成功率一般为93.6%。 2005 年 Gjelland al 的最大系列，涵盖了 302 例连续接受三联抗生素治疗和经阴道穿刺的 ATO 患者，成功率为 93.4%。 需要手术治疗的失败经常显示子宫内膜异位症或癌症。 为了支持腹腔镜，Raiga 等人在 1996 年回顾性研究了 36 例接受腹腔镜切开和清洗脓肿的患者的支持，成功率为 100%。 此外，Reich 和 al 在 1987 年对 25 名患者进行的审查发现 90% 的成功率。
经阴道回声引导穿刺取代了第一种腹腔镜检查，因为它具有微创性，操作简单，速度快，可在轻度镇静下进行，费用仍低于腹腔镜检查。 一些非对照的回顾性研究表明腹腔镜检查与住院时间的延长有关，也提到经阴道穿刺更能被患者耐受。
没有研究比较过这两种技术，这就是我们提出这项研究的原因。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- Chu Clermont-Ferrand
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副研究员：
- Michel CANIS, PUPH
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副研究员：
- Jean-Luc POULY, PUPH
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副研究员：
- Benoit RABISCHONG, PUPH
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副研究员：
- Nicolas BOURDEL, PH
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副研究员：
- Sandra CURINIER, PH
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副研究员：
- Martine BONIN, PH
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副研究员：
- Candice CHAUFFOUR, CCA
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副研究员：
- Adrien TRAN MAU THEM, CCA
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副研究员：
- Nicolas AGAR, CCA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有输卵管卵巢脓肿的 IGH 患者在超声或 CT 上可见
- 超声脓肿>或等于2cm
- 腹痛综合症
- 18至43岁
- 懂法语
- 不复杂：良好的血流动力学耐受性，不破裂
- 这些患者应隶属于法国社会保障局，并且必须提供知情参与协议
排除标准：
HIV（CD4 <200）或合并感染患者：免疫抑制
- 多腹部手术
- 疑似恶性或交界性肿瘤
- 复杂脓肿：脓肿破裂、腹膜炎、感染性休克
- 术后盆腔脓肿
- 未成年患者
- 怀孕期间
- 患者已被考虑为正在进行的输卵管卵巢脓肿
- 不可触及脓肿经阴道穿刺
- 患者无法专业，患有精神病患者不知情同意，拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜检查
输卵管卵巢脓肿应通过介入放射学引流，最好是经阴道或腹腔镜
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实验性的：超声引导穿刺
经阴道回声引导穿刺取代第一种腹腔镜检查，因为其微创性，操作简单，速度快，可在轻度镇静下进行，费用仍低于腹腔镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 O'Brien PC 定义的综合评分定义的临床治愈率（Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.）
大体时间：在 72 小时
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在 72 小时
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由 O'Brien PC 定义的综合评分定义的临床治愈率（Procedures for Comparing samples with multiple endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087.）
大体时间：在 1 个月
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在 1 个月
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临床改善
大体时间：在 72 小时和 1 个月
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apyrexia 至 72 小时 1 个月，EVA 至 72 小时 1 个月
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在 72 小时和 1 个月
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有机改善
大体时间：在 72 小时和 1 个月
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CRP 标准和 GB 到 72 小时和 1 个月，如果最初高
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在 72 小时和 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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镇痛类型：全身麻醉与镇静
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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复发性并发症
大体时间：在第 1 天
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根据并发症、术后和再住院的陈述
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在第 1 天
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工作时间
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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通过 Mage 评分预测生育能力
大体时间：3个月
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3个月
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二次腹腔镜检查粘连对慢性盆腔疼痛评分的预后
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Sophie GREMEAU、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gjelland K, Ekerhovd E, Granberg S. Transvaginal ultrasound-guided aspiration for treatment of tubo-ovarian abscess: a study of 302 cases. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1323-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.019.
- Granberg S, Gjelland K, Ekerhovd E. The management of pelvic abscess. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Oct;23(5):667-78. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Gerber B, Krause A. A study of second-look laparoscopy after acute salpingitis. Arch Gynecol Obstet. 1996;258(4):193-200. doi: 10.1007/s004040050123.
- Le Bouedec G, Pouly JL, Canis M, Wattiez A, Abbas B, Mage G, Bruhat MA. [Acute salpingitis. Celioscopy before and after treatment: 110 cases]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1991;20(5):680-4. French.
- Raiga J, Canis M, Le Bouedec G, Glowaczower E, Pouly JL, Mage G, Bruhat MA. Laparoscopic management of adnexal abscesses: consequences for fertility. Fertil Steril. 1996 Nov;66(5):712-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58623-3.
- Heinonen PK, Leinonen M. Fecundity and morbidity following acute pelvic inflammatory disease treated with doxycycline and metronidazole. Arch Gynecol Obstet. 2003 Oct;268(4):284-8. doi: 10.1007/s00404-002-0376-6. Epub 2002 Oct 26.
- Trent M, Bass D, Ness RB, Haggerty C. Recurrent PID, subsequent STI, and reproductive health outcomes: findings from the PID evaluation and clinical health (PEACH) study. Sex Transm Dis. 2011 Sep;38(9):879-81. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31821f918c.
- Ness RB, Soper DE, Holley RL, Peipert J, Randall H, Sweet RL, Sondheimer SJ, Hendrix SL, Amortegui A, Trucco G, Songer T, Lave JR, Hillier SL, Bass DC, Kelsey SF. Effectiveness of inpatient and outpatient treatment strategies for women with pelvic inflammatory disease: results from the Pelvic Inflammatory Disease Evaluation and Clinical Health (PEACH) Randomized Trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5):929-37. doi: 10.1067/mob.2002.121625.
- Abbitt PL, Goldwag S, Urbanski S. Endovaginal sonography for guidance in draining pelvic fluid collections. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):849-50. doi: 10.2214/ajr.154.4.2107687. No abstract available.
- Buchweitz O, Malik E, Kressin P, Meyhoefer-Malik A, Diedrich K. Laparoscopic management of tubo-ovarian abscesses: retrospective analysis of 60 cases. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):948-50. doi: 10.1007/s004640000249.
- Henry-Suchet J, Soler A, Loffredo V. Laparoscopic treatment of tuboovarian abscesses. J Reprod Med. 1984 Aug;29(8):579-82. No abstract available.
- Garbin O, Verdon R, Fauconnier A. [Treatment of the tubo-ovarian abscesses]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Dec;41(8):875-85. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.09.012. Epub 2012 Nov 10. French.
- Perez-Medina T, Huertas MA, Bajo JM. Early ultrasound-guided transvaginal drainage of tubo-ovarian abscesses: a randomized study. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jun;7(6):435-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.07060435.x.
- Vermersch C, Dessein R, Lucot JP, Rubod C, Cosson M, Giraudet G. [Tubo-ovarian abscesses treatment: Faisability and results of trans-vaginal ultrasound-guided aspiration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Mar;45(3):243-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.04.016. Epub 2015 Jun 19. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月26日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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腹腔镜入路的临床试验
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Raquel Vilar LópezMinisterio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain完全的