Drenaggio di Tubo - Ascesso ovarico: DTOA (DTOA)
Efficacia comparativa clinica precoce degli approcci transvaginali e laparoscopici per il drenaggio dell'ascesso tubo-ovarico. Non inferiorità randomizzata
Il trattamento della fase acuta dell'ascesso tubo-ovarico complicato si basa su antibiotici più o meno associati alla gestione chirurgica in caso di ascesso visibile, scarsa tolleranza clinica (sepsi) e resistenza al trattamento medico. Il CNGOF ha raccomandato nel 2012 che l'ascesso tubo-ovarico non rientri in un antibiotico e debba essere drenato mediante radiologia interventistica, preferibilmente per via transvaginale o laparoscopica.
Inoltre è stata dimostrata l'efficacia del drenaggio mediante puntura ecografica eseguita per via vaginale. Questo approccio tende a sostituire la prima laparoscopia in quanto meno invasivo, veloce, di facile accesso, più accettabile e meno costoso rispetto alla laparoscopia. Questo approccio è raccomandato dai college francese e inglese.
In totale, l'intervento chirurgico in caso di ATO è necessario, è sempre associato ad antibiotici. Sono possibili diversi approcci chirurgici, laparotomia, laparoscopia e puntura ecoguidata. Non è stato fatto alcuno studio comparativo prospettico, per il quale vogliamo sviluppare questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi retrospettivi che valutano l'efficacia di questi due supportati mettono in relazione gli stessi tassi di guarigione tra le due tecniche. Secondo la letteratura di Garbin O.and al nel 2012, il tasso di successo della puntura transvaginale è generalmente del 93,6%. La più grande serie di Gjelland al nel 2005 e copre 302 pazienti consecutivi con ATO sottoposti a tripla terapia antibiotica e puntura transvaginale, il tasso di successo è stato del 93,4%. I fallimenti che hanno richiesto la gestione chirurgica hanno spesso rivelato endometriosi o cancro. Per il supporto laparoscopico, Raiga e al nel 1996 hanno studiato retrospettivamente il supporto di 36 pazienti sottoposti a incisionale laparoscopica e lavaggio dell'ascesso con una percentuale di successo del 100%. Inoltre Reich e al nel 1987 trovarono il 90% di successo su una revisione di 25 pazienti.
La puntura ecoguidata transvaginale in sostituzione della prima laparoscopia per la sua natura meno invasiva, si tratta di un atto semplice, veloce, possibile sotto blanda sedazione, il costo è comunque inferiore alla laparoscopia. Alcuni studi retrospettivi non controllati suggeriscono che la laparoscopia rimane associata al prolungamento del tempo di ospedalizzazione, si dice anche che la puntura transvaginale è meglio tollerata dal paziente.
Nessuno studio ha confrontato queste due tecniche, motivo per cui proponiamo questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Sub-investigatore:
- Michel CANIS, PUPH
-
Sub-investigatore:
- Jean-Luc POULY, PUPH
-
Sub-investigatore:
- Benoit RABISCHONG, PUPH
-
Sub-investigatore:
- Nicolas BOURDEL, PH
-
Sub-investigatore:
- Sandra CURINIER, PH
-
Sub-investigatore:
- Martine BONIN, PH
-
Sub-investigatore:
- Candice CHAUFFOUR, CCA
-
Sub-investigatore:
- Adrien TRAN MAU THEM, CCA
-
Sub-investigatore:
- Nicolas AGAR, CCA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IGH con ascesso tubo-ovarico visibile all'ecografia o alla TC
- Ascesso ecografico> o uguale a 2 cm
- Sindrome da dolore addominale
- Età da 18 a 43 anni
- capire la lingua francese
- Nessun complicato: buona tolleranza emodinamica, non rotta
- Questi pazienti devono essere affiliati alla previdenza sociale francese e devono aver dato un accordo di partecipazione informato
Criteri di esclusione:
Pazienti con HIV (CD4 <200) o coinfezioni: immunosoppressione
- Chirurgia multi-addominale
- Sospetto tumore maligno o borderline
- Ascesso complicato: rottura dell'ascesso, peritonite, shock settico
- Ascesso pelvico postoperatorio
- Paziente minorenne
- Durante la gravidanza
- Paziente già contabilizzata per ascesso tubo-ovarico in atto
- Puntura transvaginale ascesso non accessibile
- Pazienti impossibilitati maggiori, pazienti affetti da patologia psichica incompatibile con consenso informato, rifiuto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laparoscopia
l'ascesso tubo-ovarico deve essere drenato mediante radiologia interventistica, preferibilmente per via transvaginale o laparoscopica
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Sperimentale: puntura ecoguidata
La puntura ecoguidata transvaginale in sostituzione della prima laparoscopia per la sua natura meno invasiva, si tratta di un atto semplice, veloce, possibile sotto blanda sedazione, il costo è comunque inferiore alla laparoscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione clinica definito da un punteggio composito come definito da O'Brien PC (Procedure per il confronto di campioni con endpoint multipli Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Lasso di tempo: a 72 ore
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a 72 ore
|
|
|
Tasso di guarigione clinica definito da un punteggio composito come definito da O'Brien PC (Procedure per il confronto di campioni con endpoint multipli Biometrics 1984; 40: 1079-1087.)
Lasso di tempo: a 1 mese
|
a 1 mese
|
|
|
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: a 72 ore e a 1 mese
|
apiressia a 72 ore e 1 mese ed EVA a 72 ore e 1 mese
|
a 72 ore e a 1 mese
|
|
Miglioramento organico
Lasso di tempo: a 72 ore e a 1 mese
|
Standard CRP e GB a 72 ore e 1 mese se inizialmente alto
|
a 72 ore e a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 0
|
al giorno 0
|
|
|
Tipo di analgesia: anestesia generale contro sedazione
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
|
complicanze ricorrenti
Lasso di tempo: al giorno 1
|
Per dichiarazione di complicanze e postoperatorio e riospedalizzazione
|
al giorno 1
|
|
Tempo di operatività
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
|
|
Prognosi di fertilità in base al punteggio Mage
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
a 3 mesi
|
|
|
prognosi del punteggio del dolore pelvico cronico mediante aderenze alla laparoscopia di secondo sguardo
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gjelland K, Ekerhovd E, Granberg S. Transvaginal ultrasound-guided aspiration for treatment of tubo-ovarian abscess: a study of 302 cases. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1323-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.019.
- Granberg S, Gjelland K, Ekerhovd E. The management of pelvic abscess. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Oct;23(5):667-78. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Gerber B, Krause A. A study of second-look laparoscopy after acute salpingitis. Arch Gynecol Obstet. 1996;258(4):193-200. doi: 10.1007/s004040050123.
- Le Bouedec G, Pouly JL, Canis M, Wattiez A, Abbas B, Mage G, Bruhat MA. [Acute salpingitis. Celioscopy before and after treatment: 110 cases]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1991;20(5):680-4. French.
- Raiga J, Canis M, Le Bouedec G, Glowaczower E, Pouly JL, Mage G, Bruhat MA. Laparoscopic management of adnexal abscesses: consequences for fertility. Fertil Steril. 1996 Nov;66(5):712-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58623-3.
- Heinonen PK, Leinonen M. Fecundity and morbidity following acute pelvic inflammatory disease treated with doxycycline and metronidazole. Arch Gynecol Obstet. 2003 Oct;268(4):284-8. doi: 10.1007/s00404-002-0376-6. Epub 2002 Oct 26.
- Trent M, Bass D, Ness RB, Haggerty C. Recurrent PID, subsequent STI, and reproductive health outcomes: findings from the PID evaluation and clinical health (PEACH) study. Sex Transm Dis. 2011 Sep;38(9):879-81. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31821f918c.
- Ness RB, Soper DE, Holley RL, Peipert J, Randall H, Sweet RL, Sondheimer SJ, Hendrix SL, Amortegui A, Trucco G, Songer T, Lave JR, Hillier SL, Bass DC, Kelsey SF. Effectiveness of inpatient and outpatient treatment strategies for women with pelvic inflammatory disease: results from the Pelvic Inflammatory Disease Evaluation and Clinical Health (PEACH) Randomized Trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5):929-37. doi: 10.1067/mob.2002.121625.
- Abbitt PL, Goldwag S, Urbanski S. Endovaginal sonography for guidance in draining pelvic fluid collections. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):849-50. doi: 10.2214/ajr.154.4.2107687. No abstract available.
- Buchweitz O, Malik E, Kressin P, Meyhoefer-Malik A, Diedrich K. Laparoscopic management of tubo-ovarian abscesses: retrospective analysis of 60 cases. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):948-50. doi: 10.1007/s004640000249.
- Henry-Suchet J, Soler A, Loffredo V. Laparoscopic treatment of tuboovarian abscesses. J Reprod Med. 1984 Aug;29(8):579-82. No abstract available.
- Garbin O, Verdon R, Fauconnier A. [Treatment of the tubo-ovarian abscesses]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Dec;41(8):875-85. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.09.012. Epub 2012 Nov 10. French.
- Perez-Medina T, Huertas MA, Bajo JM. Early ultrasound-guided transvaginal drainage of tubo-ovarian abscesses: a randomized study. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jun;7(6):435-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.07060435.x.
- Vermersch C, Dessein R, Lucot JP, Rubod C, Cosson M, Giraudet G. [Tubo-ovarian abscesses treatment: Faisability and results of trans-vaginal ultrasound-guided aspiration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Mar;45(3):243-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.04.016. Epub 2015 Jun 19. French.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0283
- 2016-A00961-50 (Altro identificatore: 2016-A00961-50)
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