Tubon tyhjennys - munasarjaabsessi: DTOA (DTOA)
Vertaileva tehokkuus, kliininen varhainen transvaginaalisten ja laparoskooppisten lähestymistapojen tyhjennys tubo-munasarjaabsessi. Satunnaistettu ei-alempiarvoisuus
Monimutkaisen tubo-munasarjan paiseen akuutin vaiheen hoito perustuu antibiootteihin, jotka liittyvät enemmän tai vähemmän kirurgiseen hoitoon, jos kyseessä on näkyvä paise, huono kliininen sietokyky (sepsis) ja lääkehoitoresistenssi. CNGOF suositteli vuonna 2012, että tubo-munasarjaabsessi ei ole yhden antibiootin sisällä ja että se tulisi tyhjentää interventioradiologialla, mieluiten transvaginaalisella tai laparoskooppisella menetelmällä.
Lisäksi osoitettiin emättimen kautta suoritetun ultraäänipunktion tyhjennysteho. Tämä lähestymistapa pyrkii korvaamaan ensimmäisen laparoskopian, koska se on vähemmän invasiivinen, nopea, helppokäyttöinen, hyväksyttävämpi ja halvempi verrattuna laparoskopiaan. Ranskan ja Englannin korkeakoulut suosittelevat tätä lähestymistapaa.
Kaiken kaikkiaan leikkaus ATO:n tapauksessa on välttämätön, siihen liitetään aina antibiootit. Useat kirurgiset lähestymistavat ovat mahdollisia, laparotomia, laparoskopia ja ultraääniohjattu pistos. Prospektiivista vertailevaa tutkimusta ei ole tehty, jota varten haluamme kehittää tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiiviset tutkimukset, joissa arvioidaan näiden kahden tuetun tehokkuutta, viittaavat samaan paranemisasteeseen näiden kahden tekniikan välillä. Garbin O. ja ai.:n vuonna 2012 julkaiseman kirjallisuuden mukaan transvaginaalisen pisteen onnistumisprosentti on yleensä 93,6 %. Suurin sarja Gjelland al vuonna 2005 ja kattaa 302 peräkkäistä ATO-potilasta, joille tehtiin kolminkertainen antibioottihoito ja transvaginaalinen pistos, onnistumisprosentti oli 93,4 %. Kirurgista hoitoa vaatineet epäonnistumiset ovat usein paljastaneet endometrioosin tai syövän. Laparoskopian tukemiseksi Raiga ja muut tutkivat vuonna 1996 tukea 36 potilaalle, joille tehtiin laparoskooppinen viilto ja paise 100 prosentin onnistumisprosentilla. Lisäksi Reich ja muut vuonna 1987 onnistuivat 90 %:ssa 25 potilaan arvioinnissa.
Transvaginaalinen kaikuohjattu pisto korvaamaan ensimmäisen laparoskopian sen vähemmän invasiivisen luonteen vuoksi, tämä on yksinkertainen toimenpide, nopea, mahdollista lievässä sedaatiossa, hinta on silti alhaisempi kuin laparoskopia. Jotkut kontrolloimattomat retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että laparoskopia liittyy edelleen sairaalahoitoajan pidentymiseen, ja mainitaan myös, että potilas sietää paremmin transvaginaalista pistoa.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu näitä kahta tekniikkaa, minkä vuoksi ehdotamme tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU Clermont-Ferrand
-
Alatutkija:
- Michel CANIS, PUPH
-
Alatutkija:
- Jean-Luc POULY, PUPH
-
Alatutkija:
- Benoit RABISCHONG, PUPH
-
Alatutkija:
- Nicolas BOURDEL, PH
-
Alatutkija:
- Sandra CURINIER, PH
-
Alatutkija:
- Martine BONIN, PH
-
Alatutkija:
- Candice CHAUFFOUR, CCA
-
Alatutkija:
- Adrien TRAN MAU THEM, CCA
-
Alatutkija:
- Nicolas AGAR, CCA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on IGH ja tubo-munasarjapaise, joka näkyy ultraäänellä tai CT:llä
- Ultraääniabsessi> tai yhtä suuri kuin 2 cm
- Vatsakipuoireyhtymä
- Ikä 18-43 vuotta
- ymmärtää ranskan kieltä
- Ei monimutkaista: hyvä hemodynaaminen toleranssi, ei rikki
- Näiden potilaiden tulee kuulua Ranskan sosiaaliturvaan ja heillä on oltava tietoinen osallistumissopimus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on HIV (CD4 <200) tai muita samanaikaisia infektioita: immunosuppressio
- Monivatsan leikkaus
- Epäilty pahanlaatuinen tai rajallinen kasvain
- Komplisoitunut paise: paisen repeämä, peritoniitti, septinen sokki
- Leikkauksen jälkeinen lantion paise
- Potilas alaikäinen
- Raskauden aikana
- Potilaalla on jo todettu meneillään oleva tubo-munasarjaabsessi
- Ei saavutettavissa absessin transvaginaalinen punktio
- Potilaat, jotka eivät voi vakavasti, potilaat, jotka kärsivät tietoisen suostumuksen kanssa yhteensopimattomasta mielenterveydestä, kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laparoskopia
tubo-munasarjaabsessi tulee tyhjentää interventioradiologialla, mieluiten transvaginaalisella tai laparoskooppisella
|
|
|
Kokeellinen: ultraääniohjattu pisto
Transvaginaalinen kaikuohjattu pisto korvaamaan ensimmäisen laparoskopian sen vähemmän invasiivisen luonteen vuoksi, tämä on yksinkertainen toimenpide, nopea, mahdollista lievässä sedaatiossa, hinta on silti alhaisempi kuin laparoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste, joka on määritetty O'Brien PC:n määrittelemällä yhdistelmäpisteellä (Procedures for Comparing näytteitä useilla päätepisteillä Biometrics 1984; 40: 1079-1087).
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla
|
72 tunnin kohdalla
|
|
|
Kliininen paranemisaste, joka on määritetty O'Brien PC:n määrittelemällä yhdistelmäpisteellä (Procedures for Comparing näytteitä useilla päätepisteillä Biometrics 1984; 40: 1079-1087).
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 72 tunnin ja 1 kuukauden kohdalla
|
apyreksia 72 tuntiin ja 1 kuukauteen ja EVA 72 tuntiin ja 1 kuukauteen
|
72 tunnin ja 1 kuukauden kohdalla
|
|
Orgaaninen parannus
Aikaikkuna: 72 tunnin ja 1 kuukauden kohdalla
|
CRP-standardit ja GB 72 tuntiin ja 1 kuukauteen, jos aluksi korkea
|
72 tunnin ja 1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
|
Analgesian tyyppi: yleisanestesia vs. sedaatio
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
|
toistuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Komplikaatioiden ja postoperatiivisen ja uudelleensairaalahoidon selvityksen mukaan
|
päivänä 1
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
|
Hedelmällisyysennuste Mage-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
kroonisen lantion kivun ennuste tarttumien perusteella toisen katselun laparoskoopiassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gjelland K, Ekerhovd E, Granberg S. Transvaginal ultrasound-guided aspiration for treatment of tubo-ovarian abscess: a study of 302 cases. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1323-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.019.
- Granberg S, Gjelland K, Ekerhovd E. The management of pelvic abscess. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Oct;23(5):667-78. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Gerber B, Krause A. A study of second-look laparoscopy after acute salpingitis. Arch Gynecol Obstet. 1996;258(4):193-200. doi: 10.1007/s004040050123.
- Le Bouedec G, Pouly JL, Canis M, Wattiez A, Abbas B, Mage G, Bruhat MA. [Acute salpingitis. Celioscopy before and after treatment: 110 cases]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1991;20(5):680-4. French.
- Raiga J, Canis M, Le Bouedec G, Glowaczower E, Pouly JL, Mage G, Bruhat MA. Laparoscopic management of adnexal abscesses: consequences for fertility. Fertil Steril. 1996 Nov;66(5):712-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58623-3.
- Heinonen PK, Leinonen M. Fecundity and morbidity following acute pelvic inflammatory disease treated with doxycycline and metronidazole. Arch Gynecol Obstet. 2003 Oct;268(4):284-8. doi: 10.1007/s00404-002-0376-6. Epub 2002 Oct 26.
- Trent M, Bass D, Ness RB, Haggerty C. Recurrent PID, subsequent STI, and reproductive health outcomes: findings from the PID evaluation and clinical health (PEACH) study. Sex Transm Dis. 2011 Sep;38(9):879-81. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31821f918c.
- Ness RB, Soper DE, Holley RL, Peipert J, Randall H, Sweet RL, Sondheimer SJ, Hendrix SL, Amortegui A, Trucco G, Songer T, Lave JR, Hillier SL, Bass DC, Kelsey SF. Effectiveness of inpatient and outpatient treatment strategies for women with pelvic inflammatory disease: results from the Pelvic Inflammatory Disease Evaluation and Clinical Health (PEACH) Randomized Trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5):929-37. doi: 10.1067/mob.2002.121625.
- Abbitt PL, Goldwag S, Urbanski S. Endovaginal sonography for guidance in draining pelvic fluid collections. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):849-50. doi: 10.2214/ajr.154.4.2107687. No abstract available.
- Buchweitz O, Malik E, Kressin P, Meyhoefer-Malik A, Diedrich K. Laparoscopic management of tubo-ovarian abscesses: retrospective analysis of 60 cases. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):948-50. doi: 10.1007/s004640000249.
- Henry-Suchet J, Soler A, Loffredo V. Laparoscopic treatment of tuboovarian abscesses. J Reprod Med. 1984 Aug;29(8):579-82. No abstract available.
- Garbin O, Verdon R, Fauconnier A. [Treatment of the tubo-ovarian abscesses]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Dec;41(8):875-85. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.09.012. Epub 2012 Nov 10. French.
- Perez-Medina T, Huertas MA, Bajo JM. Early ultrasound-guided transvaginal drainage of tubo-ovarian abscesses: a randomized study. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jun;7(6):435-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.07060435.x.
- Vermersch C, Dessein R, Lucot JP, Rubod C, Cosson M, Giraudet G. [Tubo-ovarian abscesses treatment: Faisability and results of trans-vaginal ultrasound-guided aspiration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Mar;45(3):243-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.04.016. Epub 2015 Jun 19. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0283
- 2016-A00961-50 (Muu tunniste: 2016-A00961-50)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tubo-munasarjan paise
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKomplisoitumaton tubo munasarjaabsessiRanska
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmis
-
Centre Oscar LambretEi vielä rekrytointiaPrimaarinen peritoneaalinen karsinooma | Primaarinen peritoneaalinen karsinooma vaihe III | Primaarinen peritoneaalinen karsinooma vaihe IV | Tubo-munasarjasyöpä | Korkealaatuinen seroosisyöpäRanska
Kliiniset tutkimukset laparoskooppinen lähestymistapa
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäRanska
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöUkraina
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAtlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvä basilar-invaginaatioKiina
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPääteolosuhteet, käyttöiän loppuYhdysvallat
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäTšekki, Ranska
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAtlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvä basilar-invaginaatioKiina
-
Western UniversityRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Istuva käyttäytyminen | Aikuinen KAIKKIKanada
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi