Дренирование тубо-абсцесса яичника: DTOA (DTOA)
Сравнительная ранняя клиническая эффективность трансвагинального и лапароскопического доступов для дренирования тубоовариального абсцесса. Рандомизированное не меньшей эффективности
Лечение острой фазы осложненного тубоовариального абсцесса зависит от антибиотиков, более или менее связанных с хирургическим лечением в случае видимого абсцесса, плохой клинической переносимости (сепсиса) и резистентности к медикаментозному лечению. В 2012 году CNGOF рекомендовал, чтобы тубоовариальный абсцесс не лечили одним антибиотиком, и его следует дренировать с помощью интервенционной радиологии, предпочтительно трансвагинально или лапароскопически.
Кроме того, была продемонстрирована эффективность дренирования с помощью ультразвуковой пункции, выполненной вагинально. Этот подход имеет тенденцию заменять первую лапароскопию из-за его менее инвазивного, быстрого, легкого доступа, более приемлемого и менее дорогого по сравнению с лапароскопией. Такой подход рекомендуется французскими и английскими колледжами.
В общем, операция при АТО необходима, она всегда сочетается с антибиотиками. Возможны несколько хирургических доступов: лапаротомия, лапароскопия и пункция под ультразвуковым контролем. Проспективное сравнительное исследование не проводилось, для которого мы хотим разработать это исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективные исследования, оценивающие эффективность этих двух поддерживаемых методов, связывают одинаковые показатели излечения между этими двумя методами. По данным литературы Garbin O. и соавт. в 2012 г., показатель успешности трансвагинальной пункции обычно составляет 93,6%. Самая крупная серия Gjelland al 2005 г. и охватывает 302 последовательных пациента с АТО, которым была проведена тройная антибактериальная терапия и трансвагинальная пункция, показатель успеха составил 93,4%. Неудачи, которые требовали хирургического лечения, часто выявляли эндометриоз или рак. В поддержку лапароскопии Raiga и соавт. в 1996 г. ретроспективно изучили поддержку 36 пациентов, которым была проведена лапароскопическая резекция и промывание абсцесса со 100% успехом. Более того, Райх и др. в 1987 г. обнаружили 90% успеха при обследовании 25 пациентов.
Трансвагинальная пункция под эхографом заменяет первую лапароскопию из-за ее менее инвазивного характера, это простое действие, быстрое, возможное при легкой седации, стоимость все же ниже, чем лапароскопия. Некоторые неконтролируемые ретроспективные исследования свидетельствуют о том, что лапароскопия по-прежнему связана с удлинением сроков госпитализации, также отмечается, что трансвагинальная пункция лучше переносится пациенткой.
Ни одно исследование не сравнило эти два метода, поэтому мы предлагаем это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU Clermont-Ferrand
-
Младший исследователь:
- Michel CANIS, PUPH
-
Младший исследователь:
- Jean-Luc POULY, PUPH
-
Младший исследователь:
- Benoit RABISCHONG, PUPH
-
Младший исследователь:
- Nicolas BOURDEL, PH
-
Младший исследователь:
- Sandra CURINIER, PH
-
Младший исследователь:
- Martine BONIN, PH
-
Младший исследователь:
- Candice CHAUFFOUR, CCA
-
Младший исследователь:
- Adrien TRAN MAU THEM, CCA
-
Младший исследователь:
- Nicolas AGAR, CCA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с IGH с тубоовариальным абсцессом, видимым на УЗИ или КТ
- Ультразвуковой абсцесс > или равен 2см
- Абдоминальный болевой синдром
- Возраст от 18 до 43 лет
- понимать французский язык
- Ничего сложного: хорошая гемодинамическая переносимость, не нарушена
- Эти пациенты должны быть связаны с французским социальным обеспечением и должны дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
Пациенты с ВИЧ (CD4 <200) или сопутствующими инфекциями: иммуносупрессия
- Мультиабдоминальная хирургия
- Подозрение на злокачественную или пограничную опухоль
- Осложненный абсцесс: разрыв абсцесса, перитонит, септический шок.
- Послеоперационный тазовый абсцесс
- Несовершеннолетний пациент
- Во время беременности
- Пациент уже был зарегистрирован по поводу прогрессирующего тубоовариального абсцесса.
- Трансвагинальная пункция недоступного абсцесса
- Пациенты, неспособные к дееспособности, пациенты, страдающие психической патологией, несовместимой с информированным согласием, отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лапароскопия
тубоовариальный абсцесс следует дренировать с помощью интервенционной радиологии, предпочтительно трансвагинально или лапароскопически
|
|
|
Экспериментальный: пункция под контролем УЗИ
Трансвагинальная пункция под эхографом заменяет первую лапароскопию из-за ее менее инвазивного характера, это простое действие, быстрое, возможное при легкой седации, стоимость все же ниже, чем лапароскопия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического излечения, определяемая составной оценкой, как определено O'Brien PC (Procedures for Comparing Samples with Multiple Endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087).
Временное ограничение: в 72 часа
|
в 72 часа
|
|
|
Частота клинического излечения, определяемая составной оценкой, как определено O'Brien PC (Procedures for Comparing Samples with Multiple Endpoints Biometrics 1984; 40: 1079-1087).
Временное ограничение: в 1 месяц
|
в 1 месяц
|
|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: через 72 часа и через 1 месяц
|
апирексия до 72 часов и 1 месяца и ВВК до 72 часов и 1 месяца
|
через 72 часа и через 1 месяц
|
|
Органическое улучшение
Временное ограничение: через 72 часа и через 1 месяц
|
Стандарты CRP и GB до 72 часов и 1 месяца, если изначально высокие
|
через 72 часа и через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в день 0
|
в день 0
|
|
|
Тип обезболивания: общая анестезия или седация.
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
повторяющиеся осложнения
Временное ограничение: в день 1
|
По Ведомости осложнений и послеоперационных и повторных госпитализаций
|
в день 1
|
|
Время работы
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
Прогноз фертильности по шкале Mage
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
|
|
прогноз хронической тазовой боли по шкале спаек при повторной лапароскопии
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gjelland K, Ekerhovd E, Granberg S. Transvaginal ultrasound-guided aspiration for treatment of tubo-ovarian abscess: a study of 302 cases. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1323-30. doi: 10.1016/j.ajog.2005.06.019.
- Granberg S, Gjelland K, Ekerhovd E. The management of pelvic abscess. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2009 Oct;23(5):667-78. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2009.01.010. Epub 2009 Feb 20.
- Gerber B, Krause A. A study of second-look laparoscopy after acute salpingitis. Arch Gynecol Obstet. 1996;258(4):193-200. doi: 10.1007/s004040050123.
- Le Bouedec G, Pouly JL, Canis M, Wattiez A, Abbas B, Mage G, Bruhat MA. [Acute salpingitis. Celioscopy before and after treatment: 110 cases]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1991;20(5):680-4. French.
- Raiga J, Canis M, Le Bouedec G, Glowaczower E, Pouly JL, Mage G, Bruhat MA. Laparoscopic management of adnexal abscesses: consequences for fertility. Fertil Steril. 1996 Nov;66(5):712-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58623-3.
- Heinonen PK, Leinonen M. Fecundity and morbidity following acute pelvic inflammatory disease treated with doxycycline and metronidazole. Arch Gynecol Obstet. 2003 Oct;268(4):284-8. doi: 10.1007/s00404-002-0376-6. Epub 2002 Oct 26.
- Trent M, Bass D, Ness RB, Haggerty C. Recurrent PID, subsequent STI, and reproductive health outcomes: findings from the PID evaluation and clinical health (PEACH) study. Sex Transm Dis. 2011 Sep;38(9):879-81. doi: 10.1097/OLQ.0b013e31821f918c.
- Ness RB, Soper DE, Holley RL, Peipert J, Randall H, Sweet RL, Sondheimer SJ, Hendrix SL, Amortegui A, Trucco G, Songer T, Lave JR, Hillier SL, Bass DC, Kelsey SF. Effectiveness of inpatient and outpatient treatment strategies for women with pelvic inflammatory disease: results from the Pelvic Inflammatory Disease Evaluation and Clinical Health (PEACH) Randomized Trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5):929-37. doi: 10.1067/mob.2002.121625.
- Abbitt PL, Goldwag S, Urbanski S. Endovaginal sonography for guidance in draining pelvic fluid collections. AJR Am J Roentgenol. 1990 Apr;154(4):849-50. doi: 10.2214/ajr.154.4.2107687. No abstract available.
- Buchweitz O, Malik E, Kressin P, Meyhoefer-Malik A, Diedrich K. Laparoscopic management of tubo-ovarian abscesses: retrospective analysis of 60 cases. Surg Endosc. 2000 Oct;14(10):948-50. doi: 10.1007/s004640000249.
- Henry-Suchet J, Soler A, Loffredo V. Laparoscopic treatment of tuboovarian abscesses. J Reprod Med. 1984 Aug;29(8):579-82. No abstract available.
- Garbin O, Verdon R, Fauconnier A. [Treatment of the tubo-ovarian abscesses]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Dec;41(8):875-85. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.09.012. Epub 2012 Nov 10. French.
- Perez-Medina T, Huertas MA, Bajo JM. Early ultrasound-guided transvaginal drainage of tubo-ovarian abscesses: a randomized study. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jun;7(6):435-8. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.07060435.x.
- Vermersch C, Dessein R, Lucot JP, Rubod C, Cosson M, Giraudet G. [Tubo-ovarian abscesses treatment: Faisability and results of trans-vaginal ultrasound-guided aspiration]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2016 Mar;45(3):243-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2015.04.016. Epub 2015 Jun 19. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0283
- 2016-A00961-50 (Другой идентификатор: 2016-A00961-50)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лапароскопический доступ
-
Farapulse, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийФранция
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...ЗавершенныйОжирение | Амбулаторная хирургия | Операция в тот же деньКазахстан
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... и другие соавторыЗавершенный