安全な受胎カウンセリングを統合して HIV 家族計画サービスを変革
2022年10月27日 更新者：RAND
HIV家族計画サービスを変革するためのカウンセリングの統合
この 3 アーム クラスター無作為化比較試験 (RCT) では、(1) 構造化された多要素の安全な受胎カウンセリング (SCC) 介入 (SCC1) を組み込んだ包括的な家族計画 (FP) プログラムと (2) SCC トレーニング ワークショップを比較します。 FP 看護師向け (SCC2; ウガンダ保健省 (MoH) が新しいサービスを統合するために使用する集中的ではない模倣アプローチ)、および (3) The AIDS が運営する 9 つの HIV クリニック (腕ごとに 3 つ) での既存の FP サービス (通常のケア)支援組織 (TASO) ウガンダ。
調査の概要
詳細な説明
HIV/AIDS (PLHA) を生きる人々のための家族計画 (FP) サービスは、計画外の妊娠と母子感染 (PMTCT) の予防に重点を置いており、現在、HIV 陽性の女性の約 40% にもかかわらず、より安全な受胎をサポートするサービスを提供していません。サハラ以南のアフリカ (SSA) が HIV 診断後に妊娠する。
抗レトロウイルス療法 (ART) は、出産に伴う感染リスクを大幅に軽減しますが、多くの PLHA は ART を受けていないか、十分に順守していません。したがって、手作業による自己授精や時限無防備性交など、より安全な受胎方法 (SCM) を使用する必要があります。
このクラスター RCT では、(1) 構造化された多要素 SCC 介入を組み込んだ包括的な FP プログラム (SCC1) と (2) FP 看護師向けの SCC トレーニング ワークショップ (SCC2; ウガンダの保健省が新しいサービスを統合するために使用する模倣アプローチ) を比較します。 、および (3) TASO ウガンダが運営する 6 つの HIV クリニックでの既存の FP サービス (通常のケア)。
3アーム設計と計画された費用対効果分析により、強度のレベルが異なるFPサービスにSCCを統合するための2つのモデルを調べることができ、それによってMoHのポリシーとリソース割り当てを通知します。
募集時に出産希望を表明した HIV 血清不一致関係にある 60 人のクライアントが各サイトに登録され (n=360)、12 か月または妊娠の完了 (該当する場合) が追跡されます。
主な結果は、SCM (妊娠しようとしている人) または二重避妊 (妊娠しないと決めた人) のいずれかの使用です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
389
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri、ウガンダ
- TASO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TASO の HIV+ クライアント
- 生殖年齢の場合のクライアント (男性 15 ～ 60 歳、女性 15 ～ 45 歳)。
- クライアントが子供を持つことを検討しているパートナーがいます。
- クライアントまたはそのパートナーが 15 ～ 17 歳の場合、カップルは「結婚」していなければならず、同棲していると定義され、未成年者の両親は関係を認識していると報告されています。
- クライアントが子供を持つことを検討しているパートナーは HIV 陰性です。
5. クライアントは、クライアントが HIV 陽性であることをパートナーが認識していると報告します。
除外基準:
1. 女性クライアント（または男性クライアントのパートナー）が妊娠している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCC1 -- 高強度監視
より安全な受胎カウンセリングを家族計画サービスに統合し、集中的なトレーニングと監督を行う
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HIV に感染したカップルが出産について十分な情報に基づいた決定を下せるように支援し、最初の相談後にカップルが妊娠を求めるか予防するかによって、避妊またはより安全な受胎方法を使用するためのカウンセリングを提供するための多要素カウンセリング。
他の名前：
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実験的：SCC2 -- 低強度監視
より安全な受胎カウンセリングを家族計画サービスに統合し、保健省のアプローチを模倣するあまり集中的でないトレーニングと監督を行う
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HIV に感染したカップルが出産について十分な情報に基づいた決定を下せるように支援し、最初の相談後にカップルが妊娠を求めるか予防するかによって、避妊またはより安全な受胎方法を使用するためのカウンセリングを提供するための多要素カウンセリング。
他の名前：
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介入なし：通常の介護家族計画サービス
現在、通常のケアの一環として利用できる家族計画サービスで、ほとんど避妊と妊娠予防に重点を置いています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重避妊またはより安全な受胎方法を使用した参加者の数
時間枠：12月
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介入後に出産または妊娠予防を求めるクライアントの選択に基づいて、これらの方法のいずれかを使用した参加者の数
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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希望妊娠状況達成者数
時間枠：12月
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より安全な受胎相談の後、クライアントが選択したものに応じて、望ましい妊娠状態を達成した数
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12月
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パートナーの HIV ステータス
時間枠：研究終了時点（12月または妊娠がわかったとき）
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-研究によって実施されたHIV抗体検査によって決定されたパートナーのHIVステータス
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研究終了時点（12月または妊娠がわかったとき）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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より安全な受胎カウンセリング介入の費用対効果
時間枠：30か月の介入実施
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SCCセッションとFP看護師との相談に関連する人件費、FP看護師の監督（SCC1）、避妊薬とSCMクライアントキット、および介入資料 (ポスター、SCM 教育ビデオ)。
妊娠しようとしている人の間で、SCM を単独で正確に使用するためのコストを評価しました。
SCC1 のスーパーバイザーは、SCC2 の MoH スーパーバイザーよりも大幅に高い給与を持つ研究スタッフであったため、スーパーバイザーの給与が MoH スーパーバイザーの給与と同じである場合の SCC1 のコストを示す、より現実的な追加の「スケールアップ シナリオ」を実施しました。
費用対効果比は、参加者あたりの費用を、通常のケアコントロールと比較したそのグループの相対的な効果の大きさで割ったものとして計算されました。
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30か月の介入実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner GJ, Wanyenze RK, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Hurley E, Mindry D, Finocchario-Kessler S, Nanfuka M, Tebeka MG, Saya U, Booth M, Ghosh-Dastidar B, Linnemayr S, Staggs VS, Goggin K. "Our Choice" improves use of safer conception methods among HIV serodiscordant couples in Uganda: a cluster randomized controlled trial evaluating two implementation approaches. Implement Sci. 2021 Apr 15;16(1):41. doi: 10.1186/s13012-021-01109-z.
- Wagner GJ, Mindry D, Hurley EA, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Finocchario-Kessler S, Wanyenze RK, Nanfuka M, Tebeka MG, Goggin K. Reproductive intentions and corresponding use of safer conception methods and contraception among Ugandan HIV clients in serodiscordant relationships. BMC Public Health. 2021 Jan 19;21(1):156. doi: 10.1186/s12889-021-10163-7.
- Goggin K, Hurley EA, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Finocchario-Kessler S, Birungi J, Mindry D, Wanyenze RK, Wagner GJ. Study protocol of "Our Choice": a randomized controlled trial of the integration of safer conception counseling to transform HIV family planning services in Uganda. Implement Sci. 2018 Aug 14;13(1):110. doi: 10.1186/s13012-018-0793-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2020年5月23日
研究の完了 (実際)
2020年5月23日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アクセスを要求する研究者、または NIH 関連のリポジトリを通じて、匿名化されたデータセットを提供するためのデータ共有計画が用意されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
より安全な受胎カウンセリングの臨床試験
-
Eric Roselli, M. D.The Cleveland Clinic募集