Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja poradnictwa dotyczącego bezpieczniejszego poczęcia w celu przekształcenia usług planowania rodziny HIV

27 października 2022 zaktualizowane przez: RAND

Integracja poradnictwa w celu przekształcenia usług planowania rodziny HIV

To 3-ramienne badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) porówna (1) kompleksowy program planowania rodziny (FP), który obejmuje ustrukturyzowaną, wieloskładnikową interwencję dotyczącą poradnictwa w zakresie bezpieczniejszego poczęcia (SCC1) z (2) warsztatem szkoleniowym SCC dla pielęgniarek FP (SCC2; mniej intensywne i naśladujące podejście stosowane przez Ministerstwo Zdrowia Ugandy (MZ) w celu zintegrowania nowych usług) oraz (3) istniejące usługi FP (zwykła opieka) w 9 klinikach zajmujących się HIV (3 na ramię) obsługiwanych przez The AIDS Organizacja Wsparcia (TASO) Uganda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Usługi planowania rodziny (FP) dla osób żyjących z HIV/AIDS (PLHA) koncentrują się na zapobieganiu nieplanowanym ciążom i przenoszeniu z matki na dziecko (PMTCT) i obecnie nie zapewniają żadnych usług wspierających bezpieczniejsze poczęcie, pomimo około 40% kobiet zakażonych wirusem HIV w Afryki Subsaharyjskiej (SSA) zajścia w ciążę po zdiagnozowaniu wirusa HIV. Terapia antyretrowirusowa (ART) znacznie zmniejsza ryzyko transmisji związane z ciążą, ale wiele PLHA albo nie stosuje ART, albo nie stosuje się odpowiednio; stąd potrzeba stosowania bezpieczniejszych metod poczęcia (SCM), takich jak ręczne samozapłodnienie i czasowe współżycie bez zabezpieczenia. Ten klaster RCT porówna (1) kompleksowy program FP, który obejmuje ustrukturyzowaną, wieloskładnikową interwencję SCC (SCC1) z (2) warsztatami szkoleniowymi SCC dla pielęgniarek FP (SCC2; podejście naśladujące stosowane przez Ugandyjski minister zdrowia w celu zintegrowania nowych usług) oraz (3) istniejące usługi FP (zwykła opieka) w 6 klinikach HIV prowadzonych przez TASO Uganda. Projekt 3-ramienny, wraz z planowaną analizą opłacalności, pozwala nam zbadać dwa modele integracji SCC z usługami FP, które różnią się poziomem intensywności, informując w ten sposób politykę Ministerstwa Zdrowia i alokację zasobów. Sześćdziesięciu klientek pozostających w związkach niezgodnych serologicznie z HIV, które podczas rekrutacji wyrażają pragnienie posiadania dzieci, zostanie zapisanych w każdym ośrodku (n=360) i będzie obserwowanych przez 12 miesięcy lub do zakończenia ciąży (jeśli dotyczy). Podstawowym rezultatem jest zastosowanie SCM (dla osób starających się o dziecko) lub podwójnej antykoncepcji (dla osób, które nie decydują się na ciążę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV+ klient TASO
  2. Klient w wieku rozrodczym (mężczyźni 15-60 lat; kobiety 15-45 lat).
  3. Ma partnera, z którym klient rozważa posiadanie dziecka.
  4. Jeśli klient lub jego partner ma 15-17 lat, para musi być „małżeńska”, zdefiniowana jako konkubinat, a rodzice małoletniego(-ych) muszą być świadomi związku.
  5. Partner, z którym klient rozważa posiadanie dziecka, jest nosicielem wirusa HIV.

5. Klient zgłasza, że ​​jego partner wie, że klient jest nosicielem wirusa HIV.

Kryteria wyłączenia:

1. Klientka (lub partnerka klienta) jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCC1 — nadzór o wysokiej intensywności
Włączenie poradnictwa dotyczącego bezpieczniejszego poczęcia do usług planowania rodziny wraz z intensywnym szkoleniem i superwizją
Behawioralne: bezpieczniejsza poradnia poczęcia
Wieloskładnikowe poradnictwo, które ma pomóc parom zakażonym wirusem HIV w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej rodzenia dzieci oraz w poradnictwie dotyczącym stosowania antykoncepcji lub bezpieczniejszych metod poczęcia, w zależności od tego, czy pary zdecydują się zabiegać o ciążę czy jej zapobiegać po wstępnej konsultacji.
Inne nazwy:
  • SCC
Eksperymentalny: SCC2-- nadzór niskiej intensywności
Włączenie poradnictwa dotyczącego bezpieczniejszego poczęcia do usług planowania rodziny, przy mniej intensywnych szkoleniach i nadzorze naśladującym podejście Ministerstwa Zdrowia
Behawioralne: bezpieczniejsza poradnia poczęcia
Wieloskładnikowe poradnictwo, które ma pomóc parom zakażonym wirusem HIV w podjęciu świadomej decyzji dotyczącej rodzenia dzieci oraz w poradnictwie dotyczącym stosowania antykoncepcji lub bezpieczniejszych metod poczęcia, w zależności od tego, czy pary zdecydują się zabiegać o ciążę czy jej zapobiegać po wstępnej konsultacji.
Inne nazwy:
  • SCC
Brak interwencji: Zwykłe usługi planowania rodziny
Usługi planowania rodziny, które są obecnie dostępne w ramach zwykłej opieki, które koncentrują się prawie wyłącznie na antykoncepcji i zapobieganiu ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które stosowały podwójną antykoncepcję lub metodę bezpieczniejszego poczęcia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba uczestników, którzy skorzystali z którejkolwiek z tych metod, w oparciu o wybór klienta, który po interwencji starał się o macierzyństwo lub zapobieganie ciąży
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które osiągnęły pożądany stan ciąży
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba osób, które osiągnęły pożądany stan ciąży w zależności od tego, co klientka wybierze po konsultacji dotyczącej bezpiecznego poczęcia
Miesiąc 12
Status HIV partnera
Ramy czasowe: punkt końcowy badania (miesiąc 12 lub w momencie dowiedzenia się o ciąży)
Status HIV partnera określony na podstawie testu na przeciwciała HIV przeprowadzonego w ramach badania
punkt końcowy badania (miesiąc 12 lub w momencie dowiedzenia się o ciąży)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność interwencji doradczej „Bezpieczniejsze poczęcie”.
Ramy czasowe: 30 miesięcy realizacji interwencji
Prześledziliśmy wszystkie koszty związane z wdrożeniem SCC1 i SCC2 wykraczające poza istniejące usługi FP, takie jak koszty pracy związane z sesjami SCC i konsultacjami z pielęgniarkami FP, nadzór pielęgniarek FP (w SCC1), środki antykoncepcyjne i zestawy dla klientów SCM oraz koszt materiały interwencyjne (plakaty, filmy instruktażowe SCM). Oceniliśmy koszty dokładnego stosowania SCM samodzielnie wśród osób starających się o dziecko. Ponieważ przełożeni w SCC1 byli pracownikami naukowymi o znacznie wyższych wynagrodzeniach niż przełożeni Ministerstwa Zdrowia w SCC2, przeprowadziliśmy dodatkowy, bardziej realistyczny „scenariusz zwiększania skali”, pokazujący koszty SCC1, gdyby pensje jego przełożonych były takie same jak pensje przełożonych MON. Stosunek kosztów do efektywności obliczono jako koszt na uczestnika podzielony przez względną wielkość efektu w tej grupie w porównaniu ze zwykłą kontrolą opieki.
30 miesięcy realizacji interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAND

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Obowiązuje plan udostępniania danych, aby zapewnić zdezidentyfikowany zestaw danych badaczom, którzy proszą o dostęp lub za pośrednictwem repozytorium stowarzyszonego z NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bezpieczniejsza poradnia poczęcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj