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HIV 가족 계획 서비스를 혁신하기 위한 더 안전한 임신 상담 통합

2022년 10월 27일 업데이트: RAND

HIV 가족 계획 서비스를 혁신하기 위한 상담 통합

이 3군 군집 무작위 통제 시험(RCT)은 (1) 구조화된 다중 구성 요소 안전 개념 상담(SCC) 개입(SCC1)을 통합하는 포괄적인 가족 계획(FP) 프로그램과 (2) SCC 교육 워크숍을 비교합니다. FP 간호사(SCC2; 새로운 서비스를 통합하기 위해 우간다 보건부(MoH)에서 사용하는 덜 집중적이고 모방된 접근 방식) 및 (3) The AIDS가 운영하는 9개의 HIV 클리닉(팔당 3개)의 기존 FP 서비스(일반적인 치료) 지원 조직(TASO) 우간다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV/AIDS(PLHA)를 앓고 있는 사람들을 위한 가족 계획(FP) 서비스는 계획되지 않은 임신 및 어머니에서 자녀로의 전염(PMTCT) 예방에 중점을 두고 있으며, 현재 HIV 양성 여성의 ~40%에도 불구하고 더 안전한 임신을 지원하는 서비스를 제공하지 않습니다. 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)에서 HIV 진단 후 임신. 항레트로바이러스 요법(ART)은 출산과 관련된 전염 위험을 크게 감소시키지만 많은 PLHA는 ART에 있지 않거나 적절하게 준수하지 않습니다. 따라서 수동 자가 수정 및 보호되지 않은 시기적절한 성교와 같은 보다 안전한 임신 방법(SCM)을 사용할 필요가 있습니다. 이 클러스터 RCT는 (1) 구조화된 다중 구성 요소 SCC 개입(SCC1)을 통합하는 포괄적인 FP 프로그램과 (2) FP 간호사를 위한 SCC 교육 워크숍(SCC2, 새로운 서비스를 통합하기 위해 Ugandan MoH에서 사용하는 모방 접근법)을 비교합니다. 및 (3) TASO Uganda가 운영하는 6개 HIV 클리닉의 기존 FP 서비스(일반 진료). 계획된 비용 효율성 분석과 함께 3단계 설계를 통해 강도 수준이 다른 FP 서비스에 SCC를 통합하는 두 가지 모델을 검토하여 MoH 정책 및 리소스 할당을 알릴 수 있습니다. 모집 시 가임 의사를 표현한 HIV 혈청 불일치 관계에 있는 60명의 고객을 각 사이트(n=360)에 등록하고 12개월 또는 임신 완료(해당하는 경우) 동안 추적합니다. 주요 결과는 SCM(임신을 시도하는 사람) 또는 이중 피임(임신을 거부하는 사람)을 사용하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

389

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, 우간다
        • TASO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. TASO의 HIV+ 클라이언트
  2. 가임기(남성 15-60세, 여성 15-45세)인 경우 고객.
  3. 고객이 자녀를 갖는 것을 고려하고 있는 파트너가 있습니다.
  4. 고객 또는 파트너가 15-17세인 경우 동거로 정의되는 "결혼"해야 하며 미성년자의 부모는 이러한 관계를 알고 있는 것으로 보고됩니다.
  5. 고객이 자녀를 갖는 것을 고려하고 있는 파트너가 HIV 음성입니다.

5. 고객이 파트너가 고객이 HIV 양성임을 알고 있다고 보고합니다.

제외 기준:

1. 여성 고객(또는 남성 고객의 파트너)이 임신한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCC1--고강도 감독
집중 교육 및 감독을 통해 보다 안전한 임신 상담을 가족 계획 서비스에 통합
행동: 안전한 임신 상담
HIV에 감염된 부부가 정보에 입각한 출산 결정을 내릴 수 있도록 돕고 부부가 초기 상담 후 임신을 원하는지 또는 예방하기로 선택하는지에 따라 피임 또는 더 안전한 임신 방법을 사용하기 위한 상담을 제공하는 다중 요소 상담.
다른 이름들:
  • SCC
실험적: SCC2-- 저강도 감독
보건부 접근 방식을 모방한 덜 집중적인 교육 및 감독을 통해 보다 안전한 임신 상담을 가족 계획 서비스에 통합
행동: 안전한 임신 상담
HIV에 감염된 부부가 정보에 입각한 출산 결정을 내릴 수 있도록 돕고 부부가 초기 상담 후 임신을 원하는지 또는 예방하기로 선택하는지에 따라 피임 또는 더 안전한 임신 방법을 사용하기 위한 상담을 제공하는 다중 요소 상담.
다른 이름들:
  • SCC
간섭 없음: 일반적인 케어 가족 계획 서비스
피임 및 임신 예방에만 거의 초점을 맞춘 일반적인 치료의 일부로 현재 이용 가능한 가족 계획 서비스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 피임 또는 더 안전한 임신 방법을 사용한 참가자 수
기간: 12월
개입 후 출산 또는 임신 예방을 위해 클라이언트의 선택에 따라 이러한 방법 중 하나를 사용한 참가자 수
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원하는 임신 상태를 달성한 수
기간: 12월
보다 안전한 임신 상담 후 고객의 선택에 따라 원하는 임신 상태에 도달한 수
12월
파트너 HIV 상태
기간: 연구 종료 시점(12개월 또는 임신을 알게 된 시점)
연구에 의해 수행된 HIV 항체 테스트에 의해 결정된 파트너 HIV 상태
연구 종료 시점(12개월 또는 임신을 알게 된 시점)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전한 임신 상담 개입의 비용 효율성
기간: 개입 시행 30개월
우리는 SCC 세션 및 FP 간호사와의 상담과 관련된 인건비, FP 간호사(SCC1에서)의 감독, 피임약 및 SCM 클라이언트 키트, 개입 자료(포스터, SCM 교육 비디오). 잉태를 시도하는 이들을 대상으로 자체적으로 SCM을 정확히 사용하기 위한 비용을 산정했다. SCC1의 감독관은 SCC2의 MoH 감독관보다 급여가 훨씬 높은 연구 직원이었기 때문에 감독관의 급여가 MoH 감독관의 급여와 동일한 경우 SCC1의 비용을 보여주는 보다 현실적인 "확대 시나리오"를 추가로 수행했습니다. 비용-효과 비율은 참여자당 비용을 일반적인 치료 대조군과 비교하여 해당 그룹의 상대적인 효과 크기로 나눈 값으로 계산되었습니다.
개입 시행 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RAND

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

수사관

  • 수석 연구원: Glenn Wagner, PhD, RAND

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0560
  • R01HD090981 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

액세스를 요청하는 연구원에게 또는 NIH 제휴 리포지토리를 통해 식별되지 않은 데이터 세트를 제공하기 위한 데이터 공유 계획이 마련되어 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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