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Integración de la consejería de concepción más segura para transformar los servicios de planificación familiar para el VIH

27 de octubre de 2022 actualizado por: RAND

Integración de la consejería para transformar los servicios de planificación familiar relacionados con el VIH

Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) grupal de 3 grupos comparará (1) un programa integral de planificación familiar (PF) que incorpora una intervención estructurada y de múltiples componentes de asesoramiento de concepción más segura (SCC) (SCC1) versus (2) un taller de capacitación de SCC para enfermeras de PF (SCC2; menos intensivo e imita el enfoque utilizado por el Ministerio de Salud de Uganda (MoH) para integrar nuevos servicios), y (3) servicios de PF existentes (atención habitual) en 9 clínicas de VIH (3 por brazo) operadas por The AIDS Organización de Apoyo (TASO) Uganda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los servicios de planificación familiar (PF) para personas que viven con el VIH/SIDA (PVVIH) se centran en la prevención de embarazos no planificados y la transmisión maternoinfantil (PTMI), y actualmente no brindan servicios para apoyar una concepción más segura, a pesar de que ~40% de las mujeres VIH+ en África subsahariana (SSA) quedar embarazada después del diagnóstico de VIH. La terapia antirretroviral (TAR) reduce en gran medida los riesgos de transmisión asociados con la maternidad, pero muchas PVVS no están en TAR o no cumplen adecuadamente; de ahí la necesidad de utilizar métodos de concepción más seguros (SCM), como la autoinseminación manual y las relaciones sexuales sin protección programadas. Este ECA grupal comparará (1) un programa integral de PF que incorpora una intervención de SCC estructurada y de múltiples componentes (SCC1) versus (2) un taller de capacitación de SCC para enfermeras de PF (SCC2; imita el enfoque utilizado por el Ministerio de Salud de Uganda para integrar nuevos servicios) y (3) servicios de PF existentes (atención habitual) en 6 clínicas de VIH operadas por TASO Uganda. El diseño de 3 brazos, junto con el análisis planificado de rentabilidad, nos permite examinar dos modelos para integrar SCC en los servicios de PF que difieren en el nivel de intensidad, informando así la política y la asignación de recursos del Ministerio de Salud. Sesenta clientes en relaciones serodiscordantes de VIH que expresan deseos de tener hijos en el momento del reclutamiento se inscribirán en cada sitio (n=360) y se les dará seguimiento durante 12 meses o hasta completar el embarazo (si corresponde). El resultado primario es el uso de SCM (para quienes intentan concebir) o anticoncepción dual (para quienes deciden no quedar embarazadas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

389

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. cliente VIH+ de TASO
  2. Cliente si está en edad reproductiva (hombres de 15 a 60 años; mujeres de 15 a 45 años).
  3. Tiene una pareja con la que el cliente está considerando tener un hijo.
  4. Si el cliente o su pareja tiene entre 15 y 17 años, la pareja debe estar "casada", definida como cohabitante y se informa que los padres del menor(es) conocen la relación.
  5. La pareja con la que el cliente está considerando tener un hijo es VIH negativa.

5. El cliente informa que su pareja sabe que el cliente es VIH positivo.

Criterio de exclusión:

1. La clienta (o la pareja del cliente masculino) está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCC1--supervisión de alta intensidad
Integración de la consejería de concepción más segura en los servicios de planificación familiar, con capacitación y supervisión intensivas
Conductual: consejería de concepción más segura
Consejería de componentes múltiples para ayudar a las parejas afectadas por el VIH a tomar una decisión informada sobre la maternidad, y brindar consejería para usar métodos anticonceptivos o métodos de concepción más seguros, dependiendo de si la pareja elige buscar o prevenir el embarazo después de la consulta inicial.
Otros nombres:
  • SCC
Experimental: SCC2 -- supervisión de baja intensidad
Integración de consejería de concepción más segura en los servicios de planificación familiar, con capacitación y supervisión menos intensivas que imitan el enfoque del Ministerio de Salud
Conductual: consejería de concepción más segura
Consejería de componentes múltiples para ayudar a las parejas afectadas por el VIH a tomar una decisión informada sobre la maternidad, y brindar consejería para usar métodos anticonceptivos o métodos de concepción más seguros, dependiendo de si la pareja elige buscar o prevenir el embarazo después de la consulta inicial.
Otros nombres:
  • SCC
Sin intervención: Servicios de planificación familiar de atención habitual
Servicios de planificación familiar que actualmente están disponibles como parte de la atención habitual, que se centran casi exclusivamente en la anticoncepción y la prevención del embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que utilizaron métodos anticonceptivos duales o de concepción más segura
Periodo de tiempo: Mes 12
Número de participantes que usaron cualquiera de estos métodos en función de la elección del cliente de buscar la prevención de la maternidad o el embarazo después de la intervención
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número que logró el estado de embarazo deseado
Periodo de tiempo: Mes 12
Número que logró el estado de embarazo deseado dependiendo de lo que elija el cliente después de la consulta de concepción más segura
Mes 12
Estado de VIH de la pareja
Periodo de tiempo: punto final del estudio (mes 12 o al enterarse del embarazo)
Estado de VIH de la pareja según lo determinado por la prueba de anticuerpos contra el VIH realizada por el estudio
punto final del estudio (mes 12 o al enterarse del embarazo)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo-efectividad de la intervención de consejería de concepción más segura
Periodo de tiempo: 30 meses de implementación de la intervención
Hicimos un seguimiento de todos los costos asociados con la implementación de SCC1 y SCC2 más allá de los servicios de PF existentes, como los costos de mano de obra asociados con las sesiones de SCC y las consultas con las enfermeras de PF, la supervisión de las enfermeras de PF (en SCC1), los anticonceptivos y los kits de cliente de SCM, y el costo de materiales de intervención (carteles, videos instructivos de SCM). Evaluamos los costos del uso preciso de SCM por sí solo entre aquellos que intentan concebir. Debido a que los supervisores en SCC1 eran personal de investigación con salarios significativamente más altos que los supervisores del Ministerio de Salud en SCC2, realizamos un "escenario de ampliación" más realista que mostraba los costos de SCC1 si los salarios de sus supervisores fueran los mismos que los de los supervisores del Ministerio de Salud. La razón de costo-efectividad se calculó como el costo por participante dividido por el tamaño del efecto relativo en ese grupo en comparación con el control de atención habitual.
30 meses de implementación de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RAND

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Existe un plan de intercambio de datos para proporcionar un conjunto de datos no identificados a los investigadores que solicitan acceso o a través de un repositorio afiliado a los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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