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Integrazione della consulenza per una concezione più sicura per trasformare i servizi di pianificazione familiare per l'HIV

27 ottobre 2022 aggiornato da: RAND

Integrare la consulenza per trasformare i servizi di pianificazione familiare per l'HIV

Questo studio randomizzato controllato (RCT) a grappolo a 3 bracci metterà a confronto (1) un programma completo di pianificazione familiare (FP) che incorpora un intervento di consulenza per il concepimento più sicuro (SCC) strutturato e multicomponente (SCC1) rispetto a (2) un seminario di formazione SCC per gli infermieri FP (SCC2; approccio meno intensivo e mimico utilizzato dal Ministero della Salute ugandese (MoH) per integrare nuovi servizi) e (3) servizi FP esistenti (cure abituali) presso 9 cliniche HIV (3 per braccio) gestite da The AIDS Organizzazione di supporto (TASO) Uganda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I servizi di pianificazione familiare (FP) per le persone che convivono con l'HIV/AIDS (PLHA) si concentrano sulla prevenzione delle gravidanze non pianificate e della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) e attualmente non forniscono servizi a sostegno di un concepimento più sicuro, nonostante circa il 40% delle donne sieropositive in Africa subsahariana (SSA) rimanere incinta dopo la diagnosi di HIV. La terapia antiretrovirale (ART) riduce notevolmente i rischi di trasmissione associati alla gravidanza, ma molti PLHA non sono in ART o non sono adeguatamente aderenti; da qui la necessità di utilizzare metodi di concepimento più sicuri (SCM) come l'autoinseminazione manuale e i rapporti non protetti a tempo. Questo cluster RCT confronterà (1) un programma FP completo che incorpora un intervento SCC strutturato e multi-componente (SCC1) rispetto a (2) un seminario di formazione SCC per infermieri FP (SCC2; imita l'approccio utilizzato dal Ministero della Salute ugandese per integrare nuovi servizi) e (3) i servizi FP esistenti (cure ordinarie) presso 6 cliniche per l'HIV gestite da TASO Uganda. Il design a 3 bracci, insieme all'analisi costo-efficacia pianificata, ci consente di esaminare due modelli per l'integrazione di SCC nei servizi FP che differiscono per livello di intensità, informando così la politica del MoH e l'allocazione delle risorse. Sessanta clienti in relazioni sierodiscordanti per HIV che esprimono desideri di gravidanza al momento del reclutamento saranno arruolati in ciascun centro (n = 360) e seguiti per 12 mesi o il completamento della gravidanza (se applicabile). L'esito primario è l'uso di SCM (per coloro che cercano di concepire) o la doppia contraccezione (coloro che decidono contro la gravidanza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cliente sieropositivo di TASO
  2. Cliente se in età riproduttiva (maschi di età compresa tra 15 e 60 anni; femmine di età compresa tra 15 e 45 anni).
  3. Ha un partner con il quale il cliente sta pensando di avere un figlio.
  4. Se il cliente o il suo partner ha 15-17 anni, la coppia deve essere "sposata", definita come convivente e i genitori del/i minore/i devono essere a conoscenza della relazione.
  5. Il partner con il quale il cliente sta pensando di avere un figlio è sieronegativo.

5. Il cliente riferisce che il suo partner è a conoscenza del fatto che il cliente è sieropositivo.

Criteri di esclusione:

1. La cliente donna (o partner di un cliente uomo) è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCC1--supervisione ad alta intensità
Integrazione della consulenza per un concepimento più sicuro nei servizi di pianificazione familiare, con formazione e supervisione intensiva
Comportamentale: consulenza sul concepimento più sicuro
Consulenza multicomponente per aiutare le coppie affette da HIV a prendere una decisione informata sulla gravidanza e per fornire consulenza sull'uso della contraccezione o di metodi di concepimento più sicuri, a seconda che le coppie scelgano di ricercare o impedire la gravidanza dopo la consultazione iniziale.
Altri nomi:
  • SCC
Sperimentale: SCC2-- supervisione a bassa intensità
Integrazione di una consulenza sul concepimento più sicura nei servizi di pianificazione familiare, con una formazione e una supervisione meno intense che imitano l'approccio del Ministero della Salute
Comportamentale: consulenza sul concepimento più sicuro
Consulenza multicomponente per aiutare le coppie affette da HIV a prendere una decisione informata sulla gravidanza e per fornire consulenza sull'uso della contraccezione o di metodi di concepimento più sicuri, a seconda che le coppie scelgano di ricercare o impedire la gravidanza dopo la consultazione iniziale.
Altri nomi:
  • SCC
Nessun intervento: Servizi di pianificazione familiare per le cure abituali
Servizi di pianificazione familiare attualmente disponibili come parte delle cure abituali, che si concentrano quasi esclusivamente sulla contraccezione e sulla prevenzione della gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno utilizzato la doppia contraccezione o il metodo di concepimento più sicuro
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di partecipanti che hanno utilizzato uno di questi metodi in base alla scelta del cliente di cercare la gravidanza o la prevenzione della gravidanza dopo l'intervento
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero che ha raggiunto lo stato di gravidanza desiderato
Lasso di tempo: Mese 12
Numero che ha raggiunto lo stato di gravidanza desiderato a seconda di ciò che il cliente sceglie dopo una consultazione sul concepimento più sicura
Mese 12
Stato HIV del partner
Lasso di tempo: punto finale dello studio (mese 12 o quando si apprende della gravidanza)
Stato HIV del partner determinato dal test degli anticorpi HIV condotto dallo studio
punto finale dello studio (mese 12 o quando si apprende della gravidanza)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia dell'intervento di consulenza per il concepimento più sicuro
Lasso di tempo: 30 mesi di attuazione dell'intervento
Abbiamo monitorato tutti i costi associati all'implementazione di SCC1 e SCC2 oltre a quelli dei servizi FP esistenti, come i costi del lavoro associati alle sessioni SCC e alle consulenze con gli infermieri FP, la supervisione degli infermieri FP (in SCC1), i contraccettivi e i kit per i clienti SCM e il costo di materiali di intervento (manifesti, video didattici SCM). Abbiamo valutato i costi per un uso accurato di SCM da solo tra coloro che cercano di concepire. Poiché i supervisori in SCC1 erano personale di ricerca con stipendi significativamente più alti rispetto ai supervisori del MoH in SCC2, abbiamo condotto un ulteriore "scenario di scale-up" più realistico che mostra i costi di SCC1 se gli stipendi dei suoi supervisori fossero gli stessi dei supervisori del MoH. Il rapporto costo-efficacia è stato calcolato come il costo per partecipante diviso per la relativa dimensione dell'effetto in quel gruppo rispetto al controllo di cura abituale.
30 mesi di attuazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAND

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Wagner, PhD, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

È in atto un piano di condivisione dei dati per fornire un set di dati non identificato ai ricercatori che richiedono l'accesso o tramite un repository affiliato al NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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