Интеграция консультирования по безопасному зачатию для преобразования услуг по планированию семьи в связи с ВИЧ
27 октября 2022 г. обновлено: RAND
Интеграция консультирования для преобразования услуг по планированию семьи в связи с ВИЧ
В этом кластерном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с тремя группами будет сравниваться (1) комплексная программа планирования семьи (FP), которая включает структурированное, многокомпонентное вмешательство по консультированию по более безопасному зачатию (SCC) (SCC1) с (2) учебным семинаром по SCC. для медсестер ПС (SCC2; менее интенсивный и имитирующий подход, используемый Министерством здравоохранения (МЗ) Уганды для интеграции новых услуг) и (3) существующие услуги ПС (обычный уход) в 9 клиниках по ВИЧ (по 3 в каждой группе), управляемых СПИДом. Организация поддержки (TASO) Уганда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Услуги по планированию семьи (ПС) для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), сосредоточены на предотвращении незапланированной беременности и передачи инфекции от матери ребенку (ППМР) и в настоящее время не предоставляют услуг по поддержке более безопасного зачатия, несмотря на то, что около 40% ВИЧ-положительных женщин в страны Африки к югу от Сахары (АЮС) забеременели после постановки диагноза ВИЧ.
Антиретровирусная терапия (АРТ) значительно снижает риск передачи инфекции, связанный с деторождением, но многие ЛЖВ либо не получают АРТ, либо не придерживаются ее должным образом; отсюда необходимость использования более безопасных методов зачатия (SCM), таких как ручное самоосеменение и рассчитанный по времени незащищенный половой акт.
В этом кластерном РКИ будет сравниваться (1) комплексная программа ПС, которая включает структурированное, многокомпонентное вмешательство по ПС (SCC1) и (2) учебный семинар по ПС для медсестер по ПС (SCC2; имитирует подход, используемый Минздравом Уганды для интеграции новых услуг). и (3) существующие услуги ПС (обычный уход) в 6 клиниках по ВИЧ, которыми управляет TASO Уганда.
Трехуровневый план вместе с запланированным анализом экономической эффективности позволяет нам изучить две модели для интеграции SCC в услуги FP, которые различаются по уровню интенсивности, тем самым информируя политику Министерства здравоохранения и распределение ресурсов.
Шестьдесят клиентов, состоящих в серодискордантных отношениях с ВИЧ, которые выражают желание деторождения при приеме на работу, будут зарегистрированы в каждом центре (n = 360) и будут наблюдаться в течение 12 месяцев или до завершения беременности (если применимо).
Первичным исходом является использование либо SCM (для тех, кто пытается забеременеть), либо двойной контрацепции (для тех, кто отказывается от беременности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
389
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Уганда
- TASO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ+ клиент ТАСО
- Клиент репродуктивного возраста (мужчины 15-60 лет, женщины 15-45 лет).
- Имеет партнера, с которым клиент рассматривает возможность завести ребенка.
- Если клиенту или его партнеру от 15 до 17 лет, пара должна быть «замужем», что определяется как совместное проживание, и сообщается, что родители несовершеннолетнего (несовершеннолетних) осведомлены об отношениях.
- Партнер, с которым клиент рассматривает возможность завести ребенка, ВИЧ-отрицательный.
5. Клиент сообщает, что его партнер знает о ВИЧ-положительном статусе клиента.
Критерий исключения:
1. Клиентка (или партнерша клиента-мужчины) беременна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCC1 - высокоинтенсивный надзор
Интеграция консультирования по безопасному зачатию в службы планирования семьи с интенсивным обучением и наблюдением
|
Многокомпонентное консультирование, чтобы помочь парам, затронутым ВИЧ, принять обоснованное решение о деторождении, а также предоставить консультации по использованию контрацепции или более безопасных методов зачатия, в зависимости от того, после первоначальной консультации пары решат стремиться к беременности или предотвратить ее.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SCC2 -- контроль низкой интенсивности
Интеграция консультирования по более безопасному зачатию в услуги по планированию семьи с менее интенсивным обучением и контролем, что имитирует подход Министерства здравоохранения.
|
Многокомпонентное консультирование, чтобы помочь парам, затронутым ВИЧ, принять обоснованное решение о деторождении, а также предоставить консультации по использованию контрацепции или более безопасных методов зачатия, в зависимости от того, после первоначальной консультации пары решат стремиться к беременности или предотвратить ее.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Услуги по планированию семьи при обычном уходе
Услуги по планированию семьи, которые в настоящее время доступны в рамках обычного ухода, которые сосредоточены почти исключительно на контрацепции и предупреждении беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, использовавших двойную контрацепцию или метод более безопасного зачатия
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество участников, использовавших любой из этих методов в зависимости от выбора клиента в отношении предотвращения деторождения или беременности после вмешательства
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество женщин, достигших желаемого статуса беременности
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество достигших желаемого статуса беременности в зависимости от того, что выберет клиент после консультации по более безопасному зачатию
|
Месяц 12
|
|
ВИЧ-статус партнера
Временное ограничение: конечная точка исследования (12-й месяц или при получении информации о беременности)
|
ВИЧ-статус партнера, определенный с помощью теста на антитела к ВИЧ, проведенного в ходе исследования
|
конечная точка исследования (12-й месяц или при получении информации о беременности)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность вмешательства по консультированию по более безопасному зачатию
Временное ограничение: 30 месяцев внедрения вмешательства
|
Мы отследили все расходы, связанные с внедрением SCC1 и SCC2 помимо существующих услуг FP, такие как затраты на рабочую силу, связанные с сеансами SCC и консультациями с медсестрами FP, надзор за медсестрами FP (в SCC1), контрацептивы и наборы клиентов SCM, а также стоимость интервенционные материалы (плакаты, обучающие видеоролики SCM).
Мы оценили затраты на точное использование SCM самостоятельно среди тех, кто пытается забеременеть.
Поскольку руководители в SCC1 были научными сотрудниками со значительно более высокой заработной платой, чем руководители Минздрава в SCC2, мы провели дополнительный более реалистичный «сценарий масштабирования», показывающий затраты SCC1, если бы зарплаты его руководителей были такими же, как зарплаты руководителей Минздрава.
Коэффициент «затраты-эффективность» рассчитывали как стоимость на одного участника, деленную на относительный размер эффекта в этой группе по сравнению с обычным контролем лечения.
|
30 месяцев внедрения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Glenn Wagner, PhD, RAND
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wagner GJ, Wanyenze RK, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Hurley E, Mindry D, Finocchario-Kessler S, Nanfuka M, Tebeka MG, Saya U, Booth M, Ghosh-Dastidar B, Linnemayr S, Staggs VS, Goggin K. "Our Choice" improves use of safer conception methods among HIV serodiscordant couples in Uganda: a cluster randomized controlled trial evaluating two implementation approaches. Implement Sci. 2021 Apr 15;16(1):41. doi: 10.1186/s13012-021-01109-z.
- Wagner GJ, Mindry D, Hurley EA, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Finocchario-Kessler S, Wanyenze RK, Nanfuka M, Tebeka MG, Goggin K. Reproductive intentions and corresponding use of safer conception methods and contraception among Ugandan HIV clients in serodiscordant relationships. BMC Public Health. 2021 Jan 19;21(1):156. doi: 10.1186/s12889-021-10163-7.
- Goggin K, Hurley EA, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Finocchario-Kessler S, Birungi J, Mindry D, Wanyenze RK, Wagner GJ. Study protocol of "Our Choice": a randomized controlled trial of the integration of safer conception counseling to transform HIV family planning services in Uganda. Implement Sci. 2018 Aug 14;13(1):110. doi: 10.1186/s13012-018-0793-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0560
- R01HD090981 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Существует план обмена данными для предоставления деидентифицированного набора данных исследователям, которые запрашивают доступ, или через репозиторий, связанный с NIH.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования консультирование по безопасному зачатию
-
LivaNovaЗавершенныйАтриовентрикулярная блокада | Дисфункция синусового узлаФранция