Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av säkrare befruktningsrådgivning för att transformera hiv-familjeplaneringstjänster

27 oktober 2022 uppdaterad av: RAND

Integrering av rådgivning för att förvandla HIV-familjeplaneringstjänster

Denna 3-arms kluster randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att jämföra (1) ett omfattande familjeplaneringsprogram (FP) som innehåller en strukturerad, flerkomponents säkrare befruktningsrådgivning (SCC) intervention (SCC1) kontra (2) en SCC-utbildningsworkshop för FP-sjuksköterskor (SCC2; mindre intensiv och härmar tillvägagångssätt som används av Ugandas hälsoministerium (MoH) för att integrera nya tjänster), och (3) befintliga FP-tjänster (vanlig vård) vid 9 HIV-kliniker (3 per arm) som drivs av The AIDS Support Organisation (TASO) Uganda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Familjeplaneringstjänster (FP) för människor som lever med hiv/aids (PLHA) fokuserar på att förebygga oplanerade graviditeter och överföring från mor till barn (PMTCT), och tillhandahåller för närvarande inga tjänster för att stödja en säkrare befruktning, trots ~40 % av kvinnor med hiv+ i Afrika söder om Sahara (SSA) blir gravid efter hiv-diagnosen. Antiretroviral terapi (ART) minskar avsevärt överföringsriskerna i samband med barnafödande, men många PLHA är antingen inte på ART eller inte tillräckligt adherent; därav behovet av att använda säkrare befruktningsmetoder (SCM) såsom manuell självinsemination och tidsbestämt oskyddat samlag. Detta kluster RCT kommer att jämföra (1) ett omfattande FP-program som innehåller en strukturerad, multikomponent SCC-intervention (SCC1) mot (2) en SCC-utbildningsworkshop för FP-sköterskor (SCC2; härmar tillvägagångssätt som används av ugandiska MoH för att integrera nya tjänster) , och (3) befintliga FP-tjänster (vanlig vård) vid 6 HIV-kliniker som drivs av TASO Uganda. 3-armsdesignen, tillsammans med den planerade kostnadseffektivitetsanalysen, gör att vi kan undersöka två modeller för att integrera SCC i FP-tjänster som skiljer sig åt i intensitetsnivå, och därigenom informera MoH policy och resursallokering. Sextio klienter i HIV-serodiscordanta relationer som uttrycker barnafödande önskemål vid rekrytering kommer att registreras på varje plats (n=360) och följas under 12 månader eller avslutande av graviditeten (om tillämpligt). Det primära resultatet är användning av antingen SCM (för dem som försöker bli gravida) eller dubbla preventivmedel (de som beslutar sig för att inte bli gravida).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

389

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV+ klient till TASO
  2. Klient i reproduktiv ålder (män i åldern 15-60; kvinnor i åldern 15-45).
  3. Har en partner som klienten funderar på att skaffa barn.
  4. Om klienten eller dennes partner är 15-17 år måste paret vara "gifta", definierat som sambo och föräldrarna till de minderåriga rapporteras vara medvetna om förhållandet.
  5. Partner som klienten överväger att skaffa barn med är hiv-negativ.

5. Klienten rapporterar att deras partner är medveten om att klienten är HIV-positiv.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnlig klient (eller partner till manlig klient) är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCC1 - högintensiv övervakning
Integrering av säkrare befruktningsrådgivning i familjeplaneringstjänster, med intensiv utbildning och handledning
Beteende: säkrare befruktningsrådgivning
Flerkomponentrådgivning för att hjälpa hiv-drabbade par att fatta ett välgrundat beslut om barnafödande, och för att ge råd om att använda preventivmedel eller säkrare befruktningsmetoder, beroende på om paren väljer att söka eller förebygga graviditet efter en första konsultation.
Andra namn:
  • SCC
Experimentell: SCC2 - lågintensiv övervakning
Integrering av säkrare befruktningsrådgivning i familjeplaneringstjänster, med mindre intensiv utbildning och övervakning som efterliknar hälsoministeriets synsätt
Beteende: säkrare befruktningsrådgivning
Flerkomponentrådgivning för att hjälpa hiv-drabbade par att fatta ett välgrundat beslut om barnafödande, och för att ge råd om att använda preventivmedel eller säkrare befruktningsmetoder, beroende på om paren väljer att söka eller förebygga graviditet efter en första konsultation.
Andra namn:
  • SCC
Inget ingripande: Vanlig vård familjeplaneringstjänster
Familjeplaneringstjänster som för närvarande är tillgängliga som en del av den vanliga vården, som nästan enbart fokuserar på preventivmedel och graviditetsförebyggande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använde dubbel preventivmedel eller säkrare befruktningsmetod
Tidsram: Månad 12
Antal deltagare som använde någon av dessa metoder baserat på klientens val att söka barnafödande eller graviditetsprevention efter intervention
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal som uppnådde önskad graviditetsstatus
Tidsram: Månad 12
Antal som uppnått önskad graviditetsstatus beroende på vad klienten väljer efter säkrare befruktningskonsultation
Månad 12
Partners HIV-status
Tidsram: studieslutpunkt (månad 12 eller när man lär sig om graviditet)
Partners HIV-status som bestäms av HIV-antikroppstest utfört av studien
studieslutpunkt (månad 12 eller när man lär sig om graviditet)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för säkrare befruktningsrådgivningsintervention
Tidsram: 30 månaders genomförande av intervention
Vi spårade alla kostnader förknippade med implementering av SCC1 och SCC2 utöver de för befintliga FP-tjänster, såsom arbetskostnader förknippade med SCC-sessioner och konsultationer med FP-sköterskor, övervakning av FP-sköterskorna (i SCC1), preventivmedel och SCM-klientkit och kostnader för interventionsmaterial (affischer, SCM-instruktionsvideor). Vi bedömde kostnaderna för korrekt användning av SCM på egen hand bland dem som försökte bli gravida. Eftersom handledare i SCC1 var forskarpersonal med betydligt högre löner än MoH-handledarna i SCC2, genomförde vi ytterligare ett mer realistiskt "uppskalningsscenario" som visar kostnaderna för SCC1 om dess handledares löner var desamma som MoH-handledarnas löner. Kostnadseffektivitetskvoten beräknades som kostnaden per deltagare dividerat med den relativa effektstorleken i den gruppen jämfört med den vanliga vårdkontrollen.
30 månaders genomförande av intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RAND

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0560
  • R01HD090981 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En datadelningsplan finns på plats för att tillhandahålla en avidentifierad datauppsättning till forskare som begär åtkomst eller via ett NIH-anslutet arkiv

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Försök med säkrare befruktning

Kliniska prövningar på säkrare befruktningsrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera