Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van Safer Conception Counseling om HIV Family Planning Services te transformeren

27 oktober 2022 bijgewerkt door: RAND

Integratie van counseling om hiv-gezinsplanningsdiensten te transformeren

Deze 3-armige cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) vergelijkt (1) een alomvattend programma voor gezinsplanning (FP) dat een gestructureerde, multi-component safe conception counseling (SCC) interventie (SCC1) bevat versus (2) een SCC trainingsworkshop voor FP-verpleegkundigen (SCC2; minder intensieve en imitatiebenadering gebruikt door het Oegandese ministerie van Volksgezondheid (MoH) om nieuwe diensten te integreren), en (3) bestaande FP-diensten (gebruikelijke zorg) in 9 hiv-klinieken (3 per arm) beheerd door The AIDS Ondersteuningsorganisatie (TASO) Oeganda.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diensten voor gezinsplanning (FP) voor mensen met hiv/aids (PLHA) richten zich op het voorkomen van ongeplande zwangerschappen en overdracht van moeder op kind (PMTCT), en bieden momenteel geen diensten om een ​​veiligere conceptie te ondersteunen, ondanks ~40% van de hiv+-vrouwen in Afrika bezuiden de Sahara (SSA) zwanger worden na HIV-diagnose. Antiretrovirale therapie (ART) vermindert de overdrachtsrisico's die gepaard gaan met het krijgen van kinderen aanzienlijk, maar veel PLHA gebruiken geen ART of houden zich er niet voldoende aan; vandaar de noodzaak om veiliger conceptiemethoden (SCM) te gebruiken, zoals handmatige zelfinseminatie en getimede onbeschermde geslachtsgemeenschap. Deze cluster-RCT vergelijkt (1) een uitgebreid FP-programma met een gestructureerde, uit meerdere componenten bestaande SCC-interventie (SCC1) versus (2) een SCC-trainingsworkshop voor FP-verpleegkundigen (SCC2; bootst de benadering na die wordt gebruikt door het Oegandese ministerie van Volksgezondheid om nieuwe diensten te integreren) , en (3) bestaande FP-diensten (gebruikelijke zorg) in 6 hiv-klinieken die worden beheerd door TASO Uganda. Het 3-armige ontwerp, samen met de geplande kosteneffectiviteitsanalyse, stelt ons in staat om twee modellen te onderzoeken voor het integreren van SCC in FP-diensten die verschillen in intensiteitsniveau, waardoor het MoH-beleid en de toewijzing van middelen worden geïnformeerd. Zestig cliënten in hiv-serodiscordante relaties die bij rekrutering wensen om zwanger te worden, zullen op elke locatie worden ingeschreven (n=360) en gedurende 12 maanden of voltooiing van de zwangerschap (indien van toepassing) worden gevolgd. Het primaire resultaat is het gebruik van ofwel SCM (voor degenen die proberen zwanger te worden) of dubbele anticonceptie (degenen die besluiten om niet zwanger te worden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Oeganda
        • TASO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV+ cliënt van TASO
  2. Cliënt indien in de vruchtbare leeftijd (mannen van 15-60 jaar; vrouwen van 15-45 jaar).
  3. Heeft een partner met wie de cliënt overweegt een kind te krijgen.
  4. Als de cliënt of hun partner 15-17 jaar oud is, moet het paar "getrouwd" zijn, gedefinieerd als samenwonend en de ouders van de minderjarige(n) zouden op de hoogte zijn van de relatie.
  5. Partner met wie de cliënt overweegt een kind te krijgen is hiv-negatief.

5. Cliënt meldt dat hun partner weet dat de cliënt hiv-positief is.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke cliënte (of partner van mannelijke cliënte) is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCC1 - toezicht met hoge intensiteit
Integratie van counseling voor veiligere conceptie in diensten voor gezinsplanning, met intensieve training en supervisie
Gedragsmatig: veiliger conceptie counseling
Multi-component counseling om HIV-getroffen paren te helpen een weloverwogen beslissing te nemen over het krijgen van kinderen, en om counseling te geven om anticonceptie of veiligere conceptiemethodes te gebruiken, afhankelijk van of de paren ervoor kiezen om zwangerschap te zoeken of te voorkomen na een eerste consult.
Andere namen:
  • VCA
Experimenteel: SCC2-- supervisie met lage intensiteit
Integratie van veiliger conceptiebegeleiding in diensten voor gezinsplanning, met minder intensieve training en supervisie die de aanpak van het ministerie van Volksgezondheid nabootst
Gedragsmatig: veiliger conceptie counseling
Multi-component counseling om HIV-getroffen paren te helpen een weloverwogen beslissing te nemen over het krijgen van kinderen, en om counseling te geven om anticonceptie of veiligere conceptiemethodes te gebruiken, afhankelijk van of de paren ervoor kiezen om zwangerschap te zoeken of te voorkomen na een eerste consult.
Andere namen:
  • VCA
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg voor gezinsplanning
Diensten voor gezinsplanning die momenteel beschikbaar zijn als onderdeel van de gebruikelijke zorg, die bijna uitsluitend gericht zijn op anticonceptie en zwangerschapspreventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dubbele anticonceptie of veiligere conceptiemethode gebruikte
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal deelnemers dat een van deze methoden gebruikte op basis van de keuze van de cliënt om na de interventie naar zwangerschap of zwangerschapspreventie te streven
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dat de gewenste zwangerschapsstatus heeft bereikt
Tijdsspanne: Maand 12
Het aantal personen dat de gewenste zwangerschapsstatus heeft bereikt, is afhankelijk van de keuze van de cliënt na overleg over een veiligere conceptie
Maand 12
Partner hiv-status
Tijdsspanne: eindpunt studie (maand 12 of bij vernemen van zwangerschap)
Partner hiv-status zoals bepaald door hiv-antilichaamtest uitgevoerd door studie
eindpunt studie (maand 12 of bij vernemen van zwangerschap)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van Safer Conception Counseling Intervention
Tijdsspanne: 30 maanden interventie-implementatie
We hebben alle kosten bijgehouden die verband houden met de implementatie van VCA1 en VCA2 buiten die van bestaande FP-diensten, zoals arbeidskosten in verband met SCC-sessies en consulten met huisartsverpleegkundigen, supervisie van de huisartsverpleegkundigen (in VCA1), anticonceptiva en SCM-clientkits, en kosten van interventiemateriaal (posters, SCM-instructievideo's). We hebben de kosten beoordeeld voor nauwkeurig gebruik van SCM op zichzelf onder degenen die proberen zwanger te worden. Omdat supervisors in VCA1 onderzoeksmedewerkers waren met aanzienlijk hogere salarissen dan de MoH-supervisors in SCC2, voerden we een aanvullend, realistischer "opschalingsscenario" uit dat de kosten van VCA1 liet zien als de salarissen van de supervisors hetzelfde waren als de salarissen van de MoH-supervisors. De kosteneffectiviteitsratio is berekend als de kosten per deelnemer gedeeld door de relatieve effectgrootte in die groep ten opzichte van de gebruikelijke zorgcontrole.
30 maanden interventie-implementatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RAND

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan voor het delen van gegevens om een ​​geanonimiseerde dataset te bieden aan onderzoekers die toegang vragen of via een aan de NIH gelieerde repository

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op veiliger conceptie counseling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren