Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biztonságosabb fogantatási tanácsadás integrálása a HIV családtervezési szolgáltatások átalakítására

2022. október 27. frissítette: RAND

Tanácsadás integrálása a HIV családtervezési szolgáltatások átalakításához

Ez a 3 karból álló klaszteres randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) összehasonlítja (1) egy átfogó családtervezési (FP) programot, amely magában foglal egy strukturált, többkomponensű biztonságosabb fogantatási tanácsadási (SCC) beavatkozást (SCC1) és (2) egy SCC tréninget. FP ápolónők számára (SCC2; az ugandai Egészségügyi Minisztérium (MH) által új szolgáltatások integrálására használt kevésbé intenzív és utánzó megközelítés), és (3) a meglévő FP szolgáltatások (szokásos ellátás) 9 HIV-klinikán (karonként 3), amelyeket az AIDS üzemeltet. Támogató szervezet (TASO) Uganda.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV/AIDS-ben (PLHA) élő emberek családtervezési szolgáltatásai a nem tervezett terhességek megelőzésére és az anyáról gyermekre való átvitelre (PMTCT) összpontosítanak, és jelenleg nem nyújtanak olyan szolgáltatást, amely támogatná a biztonságosabb fogantatást, annak ellenére, hogy a HIV+ nők körülbelül 40%-a A szubszaharai Afrika (SSA) teherbe esett a HIV-diagnózist követően. Az antiretrovirális terápia (ART) nagymértékben csökkenti a gyermekvállalással összefüggő átviteli kockázatokat, de sok PLHA vagy nem részesül ART-ban, vagy nem alkalmazzák megfelelően; ezért szükség van a biztonságosabb fogamzási módszerek (SCM) alkalmazására, mint például a kézi önmegtermékenyítés és az időzített, nem védett közösülés. Ez a klaszter RCT összehasonlítja (1) egy átfogó FP-programot, amely magában foglal egy strukturált, többkomponensű SCC-beavatkozást (SCC1) és (2) egy SCC-képző műhelyt az FP ápolói számára (SCC2; az ugandai MoH által az új szolgáltatások integrálására használt megközelítést utánozza). és (3) meglévő FP szolgáltatások (szokásos ellátás) a TASO Uganda által üzemeltetett 6 HIV-klinikán. A 3-karos tervezés a tervezett költséghatékonysági elemzéssel együtt lehetővé teszi, hogy két olyan modellt vizsgáljunk meg az SCC integrálására az FP szolgáltatásokba, amelyek intenzitási szinten különböznek egymástól, ezáltal tájékozódhatnak a HM szabályzatáról és az erőforrás-allokációról. Hatvan olyan HIV-szerodiszkordáns kapcsolatban élő klienst, akik a felvételkor gyermekvállalási vágyat fejeznek ki, minden helyszínen beíratják (n=360), és 12 hónapig vagy a terhesség befejezéséig (ha van ilyen) követik őket. Az elsődleges eredmény az SCM (azok számára, akik teherbe esni) vagy a kettős fogamzásgátlás (azok, akik a terhesség mellett döntenek) alkalmazása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

389

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A TASO HIV+ ügyfele
  2. Reproduktív korú ügyfél (férfiak 15-60 évesek, nők 15-45 évesek).
  3. Van olyan partnere, akivel az ügyfél gyermekvállalást fontolgat.
  4. Ha az ügyfél vagy élettársa 15-17 éves, akkor a párnak „házasnak” kell lennie, élettársi kapcsolatként kell meghatározni, és a kiskorú(ok) szüleinek tudomása van a kapcsolatról.
  5. Az a partner, akivel az ügyfél gyermekvállalást fontolgat, HIV-negatív.

5. Az ügyfél bejelenti, hogy partnere tudja, hogy az ügyfél HIV-pozitív.

Kizárási kritériumok:

1. Női kliens (vagy férfi kliens partnere) terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCC1 – magas intenzitású felügyelet
A biztonságosabb fogantatási tanácsadás integrálása a családtervezési szolgáltatásokba, intenzív képzéssel és szupervízióval
Viselkedési: biztonságosabb fogantatási tanácsadás
Többkomponensű tanácsadás a HIV-fertőzött pároknak abban, hogy megalapozott döntést hozzanak a gyermekvállalással kapcsolatban, illetve tanácsadást nyújtsanak a fogamzásgátlás vagy a biztonságosabb fogamzási módszerek használatához, attól függően, hogy a párok a kezdeti egyeztetés után a terhesség megszerzése vagy megakadályozása mellett döntenek.
Más nevek:
  • SCC
Kísérleti: SCC2 – alacsony intenzitású felügyelet
A biztonságosabb fogantatási tanácsadás integrálása a családtervezési szolgáltatásokba, kevésbé intenzív képzéssel és felügyelettel, amely utánozza az Egészségügyi Minisztérium megközelítését
Viselkedési: biztonságosabb fogantatási tanácsadás
Többkomponensű tanácsadás a HIV-fertőzött pároknak abban, hogy megalapozott döntést hozzanak a gyermekvállalással kapcsolatban, illetve tanácsadást nyújtsanak a fogamzásgátlás vagy a biztonságosabb fogamzási módszerek használatához, attól függően, hogy a párok a kezdeti egyeztetés után a terhesség megszerzése vagy megakadályozása mellett döntenek.
Más nevek:
  • SCC
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási családtervezési szolgáltatások
Jelenleg a szokásos ellátás részeként elérhető családtervezési szolgáltatások, amelyek szinte kizárólag a fogamzásgátlásra és a terhesség megelőzésére koncentrálnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kettős fogamzásgátlást vagy a biztonságosabb fogamzásmódot alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: 12. hónap
Azon résztvevők száma, akik ezen módszerek valamelyikét alkalmazták a kliens döntése alapján, hogy gyermekvállalást vagy terhesség-megelőzést kérjenek a beavatkozást követően
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kívánt terhességi állapotot elérők száma
Időkeret: 12. hónap
Azok száma, akik elérték a kívánt terhességi állapotot, attól függően, hogy melyik kliens választja a biztonságosabb fogantatási konzultációt követően
12. hónap
Partner HIV-státusz
Időkeret: a vizsgálat végpontja (12. hónap vagy a terhesség megismerése)
A partner HIV-státusza, amelyet a tanulmány által végzett HIV-ellenanyag-teszt határoz meg
a vizsgálat végpontja (12. hónap vagy a terhesség megismerése)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosabb fogantatási tanácsadási beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: A beavatkozás végrehajtásának 30 hónapja
Nyomon követtük az SCC1 és SCC2 megvalósításával kapcsolatos összes költséget a meglévő FP-szolgáltatásokon túl, például az SCC-ülésekkel és az FP nővérekkel folytatott konzultációkkal kapcsolatos munkaerőköltségeket, az FP nővérek felügyeletét (SCC1-ben), a fogamzásgátlókat és az SCM klienskészleteket, valamint a beavatkozási anyagok (poszterek, SCM oktatóvideók). Felmértük az SCM pontos használatának költségeit a teherbe eséssel próbálkozók körében. Mivel az SCC1-ben a felügyelők lényegesen magasabb fizetésű kutatók voltak, mint az SCC2-ben az MH-felügyelők, egy további reálisabb "skálázási forgatókönyvet" készítettünk, amely az SCC1 költségeit mutatta be, ha a felügyelőinek fizetése megegyezik az SM-felügyelők fizetésével. A költség-hatékonysági arányt úgy számítottuk ki, hogy az egy résztvevőre jutó költséget elosztottuk az adott csoportban a szokásos gondozási kontrollhoz viszonyított relatív hatásmérettel.
A beavatkozás végrehajtásának 30 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RAND

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Adatmegosztási terv van érvényben annak érdekében, hogy azonosítatlan adatkészletet biztosítson azoknak a kutatóknak, akik hozzáférést kérnek, vagy az NIH-hoz kapcsolódó adattáron keresztül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a biztonságosabb fogantatási tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel