Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisen raskauden neuvonnan integroiminen HIV-perhesuunnittelupalvelujen muuttamiseksi

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: RAND

Integroimalla neuvonta HIV-perhesuunnittelupalvelujen muuttamiseksi

Tässä 3-haaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa klusteritutkimuksessa (RCT) verrataan (1) kattavaa perhesuunnitteluohjelmaa (FP), joka sisältää jäsennellyn, monikomponenttisen turvallisemman hedelmöittymisen neuvonnan (SCC1) toimenpiteen (SCC1) verrattuna (2) SCC-koulutuspajaan. FP-sairaanhoitajille (SCC2; Ugandan terveysministeriön (MoH) käyttämä vähemmän intensiivinen ja jäljittelevä lähestymistapa integroidakseen uusia palveluja) ja (3) olemassa olevat FP-palvelut (tavallinen hoito) 9 HIV-klinikalla (3 per käsi), joita ylläpitää AIDS Tukijärjestö (TASO) Uganda.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perhesuunnittelupalvelut HIV/AIDS-potilaille (PLHA) keskittyvät suunnittelemattomien raskauksien ja äidiltä lapselle -tartunnan (PMTCT) ehkäisyyn, eivätkä ne tällä hetkellä tarjoa palveluja turvallisemman hedelmöittymisen tukemiseksi, vaikka noin 40 % HIV+-naisista Saharan eteläpuolinen Afrikka (SSA) tulee raskaaksi HIV-diagnoosin jälkeen. Antiretroviraalinen hoito (ART) vähentää suuresti synnytykseen liittyvää tartuntariskiä, ​​mutta monet PLHA-potilaat eivät joko ole saaneet ART-hoitoa tai eivät noudata riittävästi; Tästä johtuen tarve käyttää turvallisempia hedelmöitysmenetelmiä (SCM), kuten manuaalinen itsesiemennys ja ajoitettu suojaamaton yhdyntä. Tämä klusteri RCT vertaa (1) kattavaa FP-ohjelmaa, joka sisältää jäsennellyn, monikomponenttisen SCC-intervention (SCC1) ja (2) SCC-koulutuspajaa FP-sairaanhoitajille (SCC2; jäljittelee Ugandan MoH:n käyttämää lähestymistapaa uusien palvelujen integroimiseen). ja (3) olemassa olevat FP-palvelut (tavallinen hoito) kuudessa TASO Ugandan ylläpitämässä HIV-klinikassa. 3-haarainen suunnittelu yhdessä suunnitellun kustannustehokkuusanalyysin kanssa mahdollistaa kahden mallin SCC:n integroimiseksi FP-palveluihin, jotka eroavat intensiteettitasosta, mikä antaa tietoa MoH:n politiikasta ja resurssien allokoinnista. Kuusikymmentä HIV-serodisordinanttisuhteessa olevaa asiakasta, jotka ilmaisevat halukkuutensa saada lapsia rekrytoinnin yhteydessä, rekisteröidään kuhunkin paikkaan (n = 360) ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan tai raskauden loppuun asti (tarvittaessa). Ensisijainen tulos on joko SCM:n käyttö (niille, jotka yrittävät tulla raskaaksi) tai kaksoisehkäisy (ne, jotka päättävät olla raskaana).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. TASO:n HIV+-asiakas
  2. Asiakas hedelmällisessä iässä (miehet 15-60 v. naiset 15-45 v.).
  3. Hänellä on kumppani, jonka kanssa asiakas harkitsee lapsen hankkimista.
  4. Jos asiakas tai hänen kumppaninsa on 15-17-vuotias, parin tulee olla "naimisissa", määritellään avoliitossa ja alaikäisten vanhempien on raportoitu olevan tietoisia suhteesta.
  5. Kumppani, jonka kanssa asiakas harkitsee lapsen saamista, on HIV-negatiivinen.

5. Asiakas ilmoittaa, että hänen kumppaninsa on tietoinen asiakkaan olevan HIV-positiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naisasiakas (tai miesasiakkaan kumppani) on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCC1 - korkean intensiteetin valvonta
Turvallisempi raskausneuvonta integroidaan perhesuunnittelupalveluihin intensiivisellä koulutuksella ja ohjauksella
Käyttäytyminen: turvallisempi hedelmöitysneuvonta
Monikomponenttinen neuvonta auttaa HIV-tartunnan saaneita pareja tekemään tietoisen päätöksen lapsen saamisesta ja neuvoo ehkäisyn tai turvallisempien hedelmöittymismenetelmien käytöstä riippuen siitä, haluavatko parit ensimmäisen konsultaation jälkeen hakea vai ehkäistä raskautta.
Muut nimet:
  • SCC
Kokeellinen: SCC2 - matalan intensiteetin valvonta
Turvallisempi hedelmöitysneuvonta integroidaan perhesuunnittelupalveluihin vähemmän intensiivisellä koulutuksella ja valvonnalla, joka jäljittelee terveysministeriön lähestymistapaa
Käyttäytyminen: turvallisempi hedelmöitysneuvonta
Monikomponenttinen neuvonta auttaa HIV-tartunnan saaneita pareja tekemään tietoisen päätöksen lapsen saamisesta ja neuvoo ehkäisyn tai turvallisempien hedelmöittymismenetelmien käytöstä riippuen siitä, haluavatko parit ensimmäisen konsultaation jälkeen hakea vai ehkäistä raskautta.
Muut nimet:
  • SCC
Ei väliintuloa: Tavanomaiset perhesuunnittelupalvelut
Tällä hetkellä osana normaalia hoitoa saatavilla olevat perhesuunnittelupalvelut, jotka keskittyvät lähes pelkästään ehkäisyyn ja raskauden ehkäisyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät kaksoisehkäisyä tai turvallisempaa hedelmöitystä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät jompaakumpaa näistä menetelmistä asiakkaan valinnan perusteella hakeutua synnytyksen tai raskauden ehkäisyyn toimenpiteen jälkeen
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halutun raskaustilan saavuttaneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Halutun raskaustilan saavuttaneiden määrä riippuen siitä, minkä asiakas valitsee turvallisemman hedelmöityskonsultoinnin jälkeen
Kuukausi 12
Kumppanin HIV-status
Aikaikkuna: tutkimuksen päätepiste (kuukausi 12 tai kun raskaudesta tiedetään)
Kumppanin HIV-status määritettynä tutkimuksen suorittamalla HIV-vasta-ainetestillä
tutkimuksen päätepiste (kuukausi 12 tai kun raskaudesta tiedetään)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safer Conception Counseling Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta interventioiden täytäntöönpanosta
Seurasimme kaikkia SCC1:n ja SCC2:n käyttöönottoon liittyviä kustannuksia olemassa olevien FP-palvelujen lisäksi, kuten työvoimakustannukset, jotka liittyvät SCC-istuntoihin ja FP-sairaanhoitajien konsultaatioihin, FP-sairaanhoitajien valvontaan (SCC1:ssä), ehkäisyvälineiden ja SCM-asiakaspakkausten kustannuksiin. interventiomateriaalit (julisteet, SCM:n opetusvideot). Arvioimme SCM:n tarkan käytön kustannukset yksinään niiden kesken, jotka yrittävät tulla raskaaksi. Koska SCC1:n esimiehet olivat tutkimushenkilöstöä, jonka palkat olivat huomattavasti korkeammat kuin SCC2:n MH-esimiehet, teimme ylimääräisen realistisemman "skaalautumisskenaarion", joka näyttää SCC1:n kustannukset, jos sen esimiesten palkat olisivat samat kuin SCC2:n esimiesten palkat. Kustannustehokkuussuhde laskettiin jakamalla osallistujakohtainen kustannus suhteellisella vaikutuksen koolla kyseisessä ryhmässä verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliin.
30 kuukautta interventioiden täytäntöönpanosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RAND

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn Wagner, PhD, RAND

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Käytössä on tietojen jakamissuunnitelma, jonka avulla voidaan tarjota tunnistamattomia tietoja tutkijoille, jotka pyytävät pääsyä tai NIH:n sidoksissa olevan arkiston kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Safer Conception Intervention Trial

Kliiniset tutkimukset turvallisempi hedelmöitysneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa