Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace poradenství pro bezpečnější početí do transformace služeb plánování rodiny HIV

27. října 2022 aktualizováno: RAND

Integrace poradenství pro transformaci služeb plánování rodiny HIV

Tato tříramenná klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovná (1) komplexní program plánování rodiny (FP), který zahrnuje strukturovanou, vícesložkovou intervenci poradenství pro bezpečnější koncepci (SCC1) oproti (2) školení SCC pro sestry FP (SCC2; méně intenzivní a napodobující přístup používaný ugandským ministerstvem zdravotnictví (MoH) k integraci nových služeb) a (3) stávající služby FP (obvyklá péče) na 9 klinikách HIV (3 na rameno) provozovaných The AIDS Organizace podpory (TASO) Uganda.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Služby plánovaného rodičovství (FP) pro lidi žijící s HIV/AIDS (PLHA) se zaměřují na prevenci neplánovaného těhotenství a přenosu z matky na dítě (PMTCT) a v současnosti neposkytují žádné služby na podporu bezpečnějšího početí, a to navzdory ~40 % HIV+ žen v subsaharská Afrika (SSA) otěhotní po diagnóze HIV. Antiretrovirová terapie (ART) značně snižuje rizika přenosu spojená s porodem, ale mnoho PLHA buď není na ART, nebo není adekvátně adherentní; proto je potřeba používat bezpečnější metody početí (SCM), jako je manuální samoinseminace a časovaný nechráněný styk. Tato skupinová RCT porovná (1) komplexní program FP, který zahrnuje strukturovanou, vícesložkovou intervenci SCC (SCC1) oproti (2) školení SCC pro sestry FP (SCC2; napodobuje přístup používaný ugandským MZ k integraci nových služeb) a (3) stávající služby FP (obvyklá péče) na 6 HIV klinikách provozovaných TASO Uganda. 3ramenný design spolu s plánovanou analýzou nákladové efektivity nám umožňuje prozkoumat dva modely integrace SCC do služeb FP, které se liší úrovní intenzity, a tím informují o politice MZ a alokaci zdrojů. Na každém pracovišti (n=360) bude zapsáno 60 klientek v HIV sérově neshodných vztazích, které při náboru vyjádří přání otěhotnět, a budou sledovány po dobu 12 měsíců nebo dokončení těhotenství (pokud je to relevantní). Primárním výsledkem je použití buď SCM (pro ty, kteří se snaží otěhotnět), nebo duální antikoncepce (ty, které se rozhodnou otěhotnět).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV+ klient TASO
  2. Klient v reprodukčním věku (muži 15-60 let, ženy 15-45 let).
  3. Má partnera, se kterým klient uvažuje o dítěti.
  4. Pokud je klient nebo jeho partner ve věku 15-17 let, pár musí být „sezdaný“, definovaný jako kohabitující, a rodiče nezletilého (nezletilých) jsou o tomto vztahu informováni.
  5. Partner, se kterým klient uvažuje o dítěti, je HIV negativní.

5. Klient hlásí, že jeho partner ví, že klient je HIV pozitivní.

Kritéria vyloučení:

1. Klientka (nebo partnerka klienta) je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCC1 – vysoce intenzivní dohled
Integrace poradenství pro bezpečnější početí do služeb plánovaného rodičovství s intenzivním školením a dohledem
Behaviorální: poradenství pro bezpečnější početí
Vícesložkové poradenství, které má pomoci párům postiženým HIV učinit informované rozhodnutí o porodu a poskytovat poradenství ohledně používání antikoncepce nebo bezpečnějších metod početí v závislosti na tom, zda se páry po úvodní konzultaci rozhodnou otěhotnět nebo mu zabránit.
Ostatní jména:
  • SCC
Experimentální: SCC2-- dohled nízké intenzity
Integrace poradenství pro bezpečnější početí do služeb plánovaného rodičovství s méně intenzivním školením a dohledem, které napodobují přístup ministerstva zdravotnictví
Behaviorální: poradenství pro bezpečnější početí
Vícesložkové poradenství, které má pomoci párům postiženým HIV učinit informované rozhodnutí o porodu a poskytovat poradenství ohledně používání antikoncepce nebo bezpečnějších metod početí v závislosti na tom, zda se páry po úvodní konzultaci rozhodnou otěhotnět nebo mu zabránit.
Ostatní jména:
  • SCC
Žádný zásah: Obvyklá péče o služby plánovaného rodičovství
Služby plánovaného rodičovství, které jsou v současnosti dostupné jako součást běžné péče, které se zaměřují téměř výhradně na antikoncepci a prevenci těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří používali duální antikoncepci nebo metodu bezpečnějšího početí
Časové okno: 12. měsíc
Počet účastníků, kteří využili některou z těchto metod na základě volby klientky, zda po intervenci vyhledávají prevenci otěhotnění nebo těhotenství
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo, které dosáhlo požadovaného stavu těhotenství
Časové okno: 12. měsíc
Počet, které dosáhly požadovaného stavu těhotenství v závislosti na tom, co si klientka zvolí po konzultaci s bezpečnějším početím
12. měsíc
HIV status partnera
Časové okno: koncový bod studie (12. měsíc nebo při zjištění těhotenství)
Partnerský HIV status stanovený testem na protilátky HIV provedeným studií
koncový bod studie (12. měsíc nebo při zjištění těhotenství)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů poradenské intervence pro bezpečnější početí
Časové okno: 30 měsíců realizace zásahu
Sledovali jsme všechny náklady spojené s implementací SCC1 a SCC2 nad rámec stávajících služeb FP, jako jsou mzdové náklady spojené se sezeními SCC a konzultacemi se sestrami FP, dohled nad sestrami FP (v SCC1), antikoncepce a sady pro klienty SCM a náklady na zásahové materiály (plakáty, instruktážní videa SCM). Hodnotili jsme náklady na přesné použití SCM samostatně mezi těmi, kteří se snaží otěhotnět. Protože supervizoři v SCC1 byli výzkumní pracovníci s výrazně vyššími platy než supervizoři MZ v SCC2, provedli jsme další realističtější „scénář škálování“, který ukazuje náklady na SCC1, pokud by platy jeho supervizorů byly stejné jako platy supervizorů MZ. Poměr nákladové efektivity byl vypočten jako náklady na účastníka dělené relativní velikostí účinku v této skupině ve srovnání s obvyklou kontrolou péče.
30 měsíců realizace zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAND

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0560
  • R01HD090981 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Je zaveden plán sdílení dat, který poskytuje neidentifikovanou datovou sadu výzkumníkům, kteří požádají o přístup nebo prostřednictvím úložiště přidruženého k NIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na poradenství pro bezpečnější početí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit