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整合更安全的受孕咨询以转变 HIV 计划生育服务

2022年10月27日 更新者：RAND

整合咨询以转变 HIV 计划生育服务

这项 3 组整群随机对照试验 (RCT) 将比较 (1) 综合计划生育 (FP) 计划，该计划包含结构化、多组成部分的安全受孕咨询 (SCC) 干预 (SCC1) 与 (2) SCC 培训研讨会为 FP 护士（SCC2；乌干达卫生部 (MoH) 用于整合新服务的强度较低和模仿方法），以及 (3) 由 The AIDS 运营的 9 个 HIV 诊所（每组 3 个）的现有 FP 服务（常规护理）支持组织 (TASO) 乌干达。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为感染艾滋病毒/艾滋病 (PLHA) 的人提供的计划生育 (FP) 服务侧重于预防计划外怀孕和母婴传播 (PMTCT)，目前没有提供支持更安全受孕的服务，尽管约有 40% 的艾滋病毒阳性妇女撒哈拉以南非洲地区 (SSA) 在艾滋病毒诊断后怀孕。 抗逆转录病毒疗法 (ART) 大大降低了与生育相关的传播风险，但许多 PLHA 要么没有接受 ART，要么依从性不够；因此需要使用更安全的受孕方法 (SCM)，例如人工自我授精和定时无保护性交。 该集群 RCT 将比较 (1) 包含结构化、多组件 SCC 干预的综合 FP 计划 (SCC1) 与 (2) FP 护士的 SCC 培训研讨会（SCC2；模仿乌干达卫生部用于整合新服务的方法）和 (3) 乌干达 TASO 运营的 6 个艾滋病毒诊所现有的 FP 服务（常规护理）。 三臂设计连同计划的成本效益分析，使我们能够检查将 SCC 集成到强度级别不同的 FP 服务中的两种模型，从而为卫生部政策和资源分配提供信息。 将在每个地点（n=360）招募 60 名在招募时表达生育意愿的 HIV 血清不一致关系的客户，并随访 12 个月或完成妊娠（如果适用）。 主要结果是使用 SCM（对于那些试图怀孕的人）或双重避孕（对于那些决定不怀孕的人）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

389

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri、乌干达
        • TASO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. TASO 的 HIV+ 客户
  2. 育龄客户（男性 15-60 岁；女性 15-45 岁）。
  3. 有一个伴侣，客户正在考虑要一个孩子。
  4. 如果客户或他们的伴侣年龄在 15-17 岁之间，则这对夫妇必须“已婚”，定义为同居，并且未成年人的父母被报告知道这种关系。
  5. 客户考虑生育孩子的伴侣是 HIV 阴性的。

5. 客户报告说他们的伴侣知道客户是 HIV 阳性。

排除标准：

1. 女性客户（或男性客户的伴侣）怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SCC1--高强度监管
将更安全的受孕咨询纳入计划生育服务，并进行强化培训和监督
行为的：更安全的受孕咨询
多方面咨询帮助受艾滋病毒影响的夫妇就生育问题做出明智的决定，并提供使用避孕或更安全的受孕方法的咨询，具体取决于夫妇在初步咨询后选择寻求怀孕还是避孕。
其他名称：
  • SCC
实验性的：SCC2——低强度监管
将更安全的受孕咨询纳入计划生育服务，减少模仿卫生部方法的强化培训和监督
行为的：更安全的受孕咨询
多方面咨询帮助受艾滋病毒影响的夫妇就生育问题做出明智的决定，并提供使用避孕或更安全的受孕方法的咨询，具体取决于夫妇在初步咨询后选择寻求怀孕还是避孕。
其他名称：
  • SCC
无干预：常规护理计划生育服务
目前作为常规护理的一部分提供的计划生育服务，几乎只关注避孕和预防怀孕

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用双重避孕或更安全的受孕方法的参与者人数
大体时间：第 12 个月
根据客户的选择，在干预后使用这些方法中的任何一种来寻求生育或预防怀孕的参与者人数
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到理想怀孕状态的人数
大体时间：第 12 个月
达到理想怀孕状态的人数取决于客户在安全受孕咨询后的选择
第 12 个月
伴侣艾滋病毒状况
大体时间：研究终点（第 12 个月或得知怀孕时）
通过研究进行的 HIV 抗体测试确定的伴侣 HIV 状态
研究终点（第 12 个月或得知怀孕时）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全受孕咨询干预的成本效益
大体时间：30个月的干预实施
除了现有的 FP 服务之外，我们还跟踪了与实施 SCC1 和 SCC2 相关的所有成本，例如与 SCC 会议相关的人工成本和与 FP 护士的咨询、FP 护士的监督（在 SCC1 中）、避孕药具和 SCM 客户工具包，以及干预材料（海报、SCM 教学视频）。 我们评估了在那些试图怀孕的人中单独准确使用 SCM 的成本。 由于 SCC1 的主管是研究人员，薪水明显高于 SCC2 的卫生部主管，因此我们进行了一个额外的更现实的“扩大方案”，显示如果其主管的工资与卫生部主管的工资相同，则 SCC1 的成本。 成本效益比的计算方法是每位参与者的成本除以该组与常规护理对照组相比的相对效应量。
30个月的干预实施

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RAND

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

调查人员

  • 首席研究员：Glenn Wagner, PhD、RAND

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月15日

初级完成 (实际的)

2020年5月23日

研究完成 (实际的)

2020年5月23日

研究注册日期

首次提交

2017年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月24日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月27日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2016-0560
  • R01HD090981 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已制定数据共享计划，以向请求访问或通过 NIH 附属存储库请求访问的研究人员提供去识别化的数据集

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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