Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af sikker befrugtningsrådgivning for at transformere HIV-familieplanlægningstjenester

27. oktober 2022 opdateret af: RAND

Integrering af rådgivning for at transformere HIV-familieplanlægningstjenester

Dette 3-arms klynge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne (1) et omfattende familieplanlægning (FP) program, der inkorporerer en struktureret, multi-komponent sikrere undfangelsesrådgivning (SCC) intervention (SCC1) versus (2) en SCC træningsworkshop for FP-sygeplejersker (SCC2; mindre intensiv og efterlignende tilgang brugt af Ugandas sundhedsministerium (MoH) til at integrere nye tjenester), og (3) eksisterende FP-tjenester (sædvanlig pleje) på 9 HIV-klinikker (3 pr. arm) drevet af AIDS Support Organisation (TASO) Uganda.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familieplanlægningstjenester (FP) for mennesker, der lever HIV/AIDS (PLHA) fokuserer på at forebygge uplanlagte graviditeter og mor-til-barn-overførsel (PMTCT), og tilbyder i øjeblikket ingen tjenester til at understøtte en sikrere undfangelse, på trods af ~40 % af HIV+ kvinder i Afrika syd for Sahara (SSA) bliver gravid efter hiv-diagnose. Antiretroviral terapi (ART) reducerer i høj grad overførselsrisiciene forbundet med at blive født, men mange PLHA er enten ikke på ART eller ikke tilstrækkeligt adhærente; derfor behovet for at bruge sikrere befrugtningsmetoder (SCM) såsom manuel selvinsemination og tidsbestemt ubeskyttet samleje. Denne klynge RCT vil sammenligne (1) et omfattende FP-program, der inkorporerer en struktureret, multi-komponent SCC-intervention (SCC1) versus (2) en SCC-træningsworkshop for FP-sygeplejersker (SCC2; efterligner tilgang, der bruges af Ugandas MoH til at integrere nye tjenester) , og (3) eksisterende FP-tjenester (sædvanlig pleje) på 6 HIV-klinikker, der drives af TASO Uganda. Det 3-armede design, sammen med den planlagte omkostningseffektivitetsanalyse, giver os mulighed for at undersøge to modeller for integration af SCC i FP-tjenester, der adskiller sig på niveau af intensitet, og derved informere MoH politik og ressourceallokering. Tres klienter i hiv-serodiscordante forhold, som udtrykker ønske om fødedygtighed ved rekruttering, vil blive tilmeldt hvert sted (n=360) og følges i 12 måneder eller færdiggørelse af graviditeten (hvis relevant). Det primære resultat er brug af enten SCM (for dem, der forsøger at blive gravide) eller dobbelt prævention (dem, der beslutter sig imod graviditet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV+ klient hos TASO
  2. Klient, hvis den er i den reproduktive alder (mænd i alderen 15-60; kvinder i alderen 15-45).
  3. Har en partner, som klienten overvejer at få barn med.
  4. Hvis klienten eller dennes partner er 15-17 år, skal parret være "gift", defineret som samlevende, og forældrene til den/de mindreårige oplyses at være bekendt med forholdet.
  5. Partner, som klienten overvejer at få barn med, er hiv-negativ.

5. Klienten rapporterer, at deres partner er klar over, at klienten er HIV-positiv.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelig klient (eller partner til mandlig klient) er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCC1 - højintensitetsovervågning
Integration af sikrere undfangelsesrådgivning i familieplanlægningstjenester med intensiv træning og supervision
Adfærdsmæssigt: sikrere undfangelsesrådgivning
Multikomponentrådgivning for at hjælpe hiv-ramte par med at træffe en informeret beslutning om barsel, og for at give rådgivning til brug af prævention eller sikrere undfangelsesmetoder, afhængigt af om parrene vælger at søge eller forebygge graviditet efter indledende konsultation.
Andre navne:
  • SCC
Eksperimentel: SCC2-- supervision med lav intensitet
Integration af sikrere undfangelsesrådgivning i familieplanlægningstjenester med mindre intensiv træning og supervision, der efterligner sundhedsministeriets tilgang
Adfærdsmæssigt: sikrere undfangelsesrådgivning
Multikomponentrådgivning for at hjælpe hiv-ramte par med at træffe en informeret beslutning om barsel, og for at give rådgivning til brug af prævention eller sikrere undfangelsesmetoder, afhængigt af om parrene vælger at søge eller forebygge graviditet efter indledende konsultation.
Andre navne:
  • SCC
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje familieplanlægningstjenester
Familieplanlægningstjenester, der i øjeblikket er tilgængelige som en del af den sædvanlige pleje, som næsten udelukkende fokuserer på prævention og graviditetsforebyggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der brugte dobbelt prævention eller sikker befrugtningsmetode
Tidsramme: Måned 12
Antal deltagere, der brugte en af ​​disse metoder baseret på klientens valg om at søge barsel eller graviditetsforebyggelse efter intervention
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, der opnåede den ønskede graviditetsstatus
Tidsramme: Måned 12
Antal, der opnåede ønsket graviditetsstatus afhængigt af, hvad klienten vælger efter en sikrere undfangelseskonsultation
Måned 12
Partner HIV-status
Tidsramme: studieslutpunkt (måned 12 eller når man lærer om graviditet)
Partner HIV-status som bestemt ved HIV-antistoftest udført ved undersøgelse
studieslutpunkt (måned 12 eller når man lærer om graviditet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektiviteten af ​​en sikker befrugtningsrådgivningsintervention
Tidsramme: 30 måneders interventionsimplementering
Vi sporede alle omkostninger forbundet med implementering af SCC1 og SCC2 ud over de eksisterende FP-tjenester, såsom arbejdsomkostninger forbundet med SCC-sessioner og konsultationer med FP-sygeplejersker, supervision af FP-sygeplejerskerne (i SCC1), præventionsmidler og SCM-klientsæt og omkostninger vedr. interventionsmateriale (plakater, SCM-instruktionsvideoer). Vi vurderede omkostningerne ved nøjagtig brug af SCM alene blandt dem, der forsøgte at blive gravide. Fordi vejledere i SCC1 var forskningspersonale med væsentligt højere løn end MoH-vejlederne i SCC2, gennemførte vi et yderligere mere realistisk "opskaleringsscenario", der viser omkostningerne ved SCC1, hvis dets vejlederes løn var det samme som MoH-vejledernes løn. Omkostningseffektivitetsforholdet blev beregnet som omkostningerne pr. deltager divideret med den relative effektstørrelse i den pågældende gruppe sammenlignet med den sædvanlige plejekontrol.
30 måneders interventionsimplementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RAND

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0560
  • R01HD090981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En datadelingsplan er på plads for at give et afidentificeret datasæt til forskere, der anmoder om adgang eller gennem et NIH-tilknyttet depot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikker befrugtningsinterventionsforsøg

Kliniske forsøg med sikrere undfangelsesrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner