Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av tryggere unnfangelsesrådgivning for å transformere HIV-familieplanleggingstjenester

27. oktober 2022 oppdatert av: RAND

Integrering av rådgivning for å transformere HIV-familieplanleggingstjenester

Denne 3-arms cluster randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil sammenligne (1) et omfattende familieplanleggingsprogram (FP) som inkluderer en strukturert, multi-komponent sikrere unnfangelsesrådgivning (SCC) intervensjon (SCC1) versus (2) en SCC treningsverksted for FP-sykepleiere (SCC2; mindre intensiv og etterligner tilnærming brukt av det ugandiske helsedepartementet (MoH) for å integrere nye tjenester), og (3) eksisterende FP-tjenester (vanlig omsorg) ved 9 HIV-klinikker (3 per arm) som drives av The AIDS Støtteorganisasjonen (TASO) Uganda.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Familieplanlegging (FP)-tjenester for mennesker som lever HIV/AIDS (PLHA) fokuserer på å forhindre uplanlagte graviditeter og mor-til-barn-overføring (PMTCT), og tilbyr for tiden ingen tjenester for å støtte tryggere unnfangelse, til tross for ~40 % av HIV+-kvinner i Afrika sør for Sahara (SSA) blir gravid etter HIV-diagnose. Antiretroviral terapi (ART) reduserer overføringsrisikoen forbundet med fødsel, men mange PLHA er enten ikke på ART eller ikke tilstrekkelig adherent; derav behovet for å bruke sikrere unnfangelsesmetoder (SCM) som manuell selvinseminering og tidsbestemt ubeskyttet samleie. Denne klyngen RCT vil sammenligne (1) et omfattende FP-program som inkluderer en strukturert, multi-komponent SCC-intervensjon (SCC1) versus (2) en SCC-treningsverksted for FP-sykepleiere (SCC2; etterligner tilnærming brukt av Ugandas helsevern for å integrere nye tjenester) , og (3) eksisterende FP-tjenester (vanlig omsorg) ved 6 HIV-klinikker som drives av TASO Uganda. 3-armsdesignet, sammen med den planlagte kostnadseffektivitetsanalysen, lar oss undersøke to modeller for integrering av SCC i FP-tjenester som er forskjellige på intensitetsnivå, og dermed informere MoH-politikk og ressursallokering. Seksti klienter i HIV-serodiscordante forhold som uttrykker ønske om fødsel ved rekruttering, vil bli registrert på hvert sted (n=360) og fulgt i 12 måneder eller fullføring av svangerskapet (hvis aktuelt). Det primære resultatet er bruk av enten SCM (for de som prøver å bli gravide) eller dobbel prevensjon (de som bestemmer seg mot graviditet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
        • TASO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV+ klient av TASO
  2. Klient i reproduktiv alder (menn i alderen 15-60; kvinner i alderen 15-45).
  3. Har en partner som klienten vurderer å få barn med.
  4. Hvis klienten eller partneren deres er 15-17 år, må paret være "gift", definert som samboer, og foreldrene til de mindreårige rapporteres å være kjent med forholdet.
  5. Partner som klienten vurderer å få barn med er hiv-negativ.

5. Klienten rapporterer at partneren deres er klar over at klienten er HIV-positiv.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelig klient (eller partner til mannlig klient) er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCC1 - høyintensitetsovervåking
Integrering av tryggere unnfangelsesrådgivning i familieplanleggingstjenester, med intensiv opplæring og veiledning
Atferdsmessig: tryggere unnfangelsesrådgivning
Flerkomponentrådgivning for å hjelpe HIV-rammede par til å ta en informert beslutning om fødsel, og for å gi råd om bruk av prevensjon eller sikrere unnfangelsesmetoder, avhengig av om parene velger å søke eller forhindre graviditet etter første konsultasjon.
Andre navn:
  • SCC
Eksperimentell: SCC2 - lavintensitetsovervåking
Integrering av tryggere unnfangelsesrådgivning i familieplanleggingstjenester, med mindre intensiv opplæring og tilsyn som etterligner helsedepartementets tilnærming
Atferdsmessig: tryggere unnfangelsesrådgivning
Flerkomponentrådgivning for å hjelpe HIV-rammede par til å ta en informert beslutning om fødsel, og for å gi råd om bruk av prevensjon eller sikrere unnfangelsesmetoder, avhengig av om parene velger å søke eller forhindre graviditet etter første konsultasjon.
Andre navn:
  • SCC
Ingen inngripen: Vanlige omsorg familieplanlegging tjenester
Familieplanleggingstjenester som for tiden er tilgjengelige som en del av vanlig omsorg, som nesten utelukkende fokuserer på prevensjon og graviditetsforebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som brukte dobbel prevensjon eller sikrere unnfangelsesmetode
Tidsramme: Måned 12
Antall deltakere som brukte en av disse metodene basert på klientens valg om å søke fødsel eller graviditetsforebygging etter intervensjon
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall som oppnådde ønsket graviditetsstatus
Tidsramme: Måned 12
Antall som oppnådde ønsket svangerskapsstatus avhengig av hva klienten velger etter tryggere unnfangelseskonsultasjon
Måned 12
Partner HIV-status
Tidsramme: studiesluttpunkt (måned 12 eller når du lærer om graviditet)
Partner HIV-status som bestemt av HIV-antistofftest utført av studie
studiesluttpunkt (måned 12 eller når du lærer om graviditet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet av tryggere unnfangelsesrådgivningsintervensjon
Tidsramme: 30 måneders intervensjonsgjennomføring
Vi sporet alle kostnader forbundet med implementering av SCC1 og SCC2 utover de for eksisterende FP-tjenester, for eksempel arbeidskostnader forbundet med SCC-sesjoner og konsultasjoner med FP-sykepleiere, tilsyn med FP-sykepleierne (i SCC1), prevensjonsmidler og SCM-klientsett, og kostnader for intervensjonsmateriell (plakater, SCM-instruksjonsvideoer). Vi vurderte kostnadene for nøyaktig bruk av SCM alene blant de som forsøkte å bli gravide. Fordi veiledere i SCC1 var forskningspersonell med betydelig høyere lønn enn MoH-veilederne i SCC2, gjennomførte vi et ekstra mer realistisk "oppskaleringsscenario" som viser kostnadene til SCC1 dersom veiledernes lønn var det samme som MoH-veiledernes lønn. Kostnadseffektivitetsforholdet ble beregnet som kostnaden per deltaker delt på den relative effektstørrelsen i den gruppen sammenlignet med den vanlige omsorgskontrollen.
30 måneders intervensjonsgjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RAND

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Kansas
The AIDS Support Organization (TASO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0560
  • R01HD090981 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

En datadelingsplan er på plass for å gi et avidentifisert datasett til forskere som ber om tilgang eller gjennom et NIH-tilknyttet depot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tryggere unnfangelsesrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere