- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03167879
Integration von Safer Conception Counseling zur Transformation von HIV-Familienplanungsdiensten
27. Oktober 2022 aktualisiert von: RAND
Integration von Beratung zur Transformation von HIV-Familienplanungsdiensten
Diese 3-armige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie (RCT) vergleicht (1) ein umfassendes Familienplanungsprogramm (FP), das eine strukturierte, aus mehreren Komponenten bestehende Intervention zur sicheren Empfängnisberatung (SCC) (SCC1) umfasst, mit (2) einem SCC-Schulungsworkshop für FP-Krankenschwestern (SCC2; weniger intensiver und mimischer Ansatz, der vom ugandischen Gesundheitsministerium (MoH) verwendet wird, um neue Dienste zu integrieren) und (3) bestehende FP-Dienste (übliche Pflege) in 9 HIV-Kliniken (3 pro Arm), die von The AIDS betrieben werden Unterstützungsorganisation (TASO) Uganda.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Familienplanungsdienste (FP) für Menschen mit HIV/AIDS (PLHA) konzentrieren sich auf die Verhinderung ungeplanter Schwangerschaften und der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) und bieten derzeit keine Dienste zur Unterstützung einer sichereren Empfängnis, obwohl etwa 40 % der Frauen mit HIV infiziert sind Afrika südlich der Sahara (SSA), die nach der HIV-Diagnose schwanger werden.
Eine antiretrovirale Therapie (ART) reduziert die mit der Geburt verbundenen Übertragungsrisiken erheblich, aber viele PLHA erhalten entweder keine ART oder halten sich nicht ausreichend daran; daher die Notwendigkeit, sicherere Empfängnismethoden (SCM) wie manuelle Selbstbefruchtung und zeitgesteuerten ungeschützten Geschlechtsverkehr zu verwenden.
Dieser Cluster-RCT wird (1) ein umfassendes FP-Programm, das eine strukturierte, aus mehreren Komponenten bestehende SCC-Intervention (SCC1) umfasst, mit (2) einem SCC-Schulungsworkshop für FP-Pflegekräfte (SCC2; Mimics-Ansatz, der vom ugandischen Gesundheitsministerium zur Integration neuer Dienste verwendet wird) vergleichen. , und (3) bestehende FP-Dienste (übliche Pflege) in 6 HIV-Kliniken, die von TASO Uganda betrieben werden.
Das 3-Arm-Design ermöglicht uns zusammen mit der geplanten Kosten-Nutzen-Analyse, zwei Modelle zur Integration von SCC in FP-Dienste zu untersuchen, die sich in der Intensität unterscheiden, wodurch die Politik des Gesundheitsministeriums und die Ressourcenzuweisung informiert werden.
Sechzig Klienten in HIV-serodiskordanten Beziehungen, die bei der Rekrutierung Kinderwunsch äußern, werden an jedem Standort (n = 360) aufgenommen und für 12 Monate oder den Abschluss der Schwangerschaft (falls zutreffend) beobachtet.
Das primäre Ergebnis ist entweder die Anwendung von SCM (für diejenigen, die versuchen, schwanger zu werden) oder der dualen Empfängnisverhütung (diejenigen, die sich gegen eine Schwangerschaft entscheiden).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
389
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mbale, Entebbe, Jinja, Masaka, Mbarara, Runkangiri, Uganda
- TASO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV+-Kunde von TASO
- Klient im gebärfähigen Alter (Männer im Alter von 15–60; Frauen im Alter von 15–45).
- Hat einen Partner, mit dem der Klient erwägt, ein Kind zu bekommen.
- Wenn der Kunde oder sein Partner zwischen 15 und 17 Jahre alt ist, muss das Paar "verheiratet" sein, definiert als zusammenlebend, und die Eltern der Minderjährigen müssen sich der Beziehung bewusst sein.
- Partner, mit dem der Klient erwägt, ein Kind zu bekommen, ist HIV-negativ.
5. Der Klient berichtet, dass sein Partner weiß, dass der Klient HIV-positiv ist.
Ausschlusskriterien:
1. Die Klientin (oder die Partnerin des männlichen Klienten) ist schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCC1 – Überwachung mit hoher Intensität
Integration von Safer Empfängnisberatung in Familienplanungsdienste mit intensiver Schulung und Supervision
|
Mehrkomponenten-Beratung, um HIV-betroffenen Paaren dabei zu helfen, eine fundierte Entscheidung über die Geburt eines Kindes zu treffen, und um Beratung zur Anwendung von Verhütungsmethoden oder sichereren Empfängnismethoden bereitzustellen, je nachdem, ob sich die Paare nach der Erstberatung für eine Schwangerschaft entscheiden oder eine Schwangerschaft verhindern.
Andere Namen:
|
|
Experimental: SCC2 – Überwachung mit geringer Intensität
Integration einer sichereren Empfängnisberatung in Familienplanungsdienste mit weniger intensiver Schulung und Überwachung, die den Ansatz des Gesundheitsministeriums nachahmt
|
Mehrkomponenten-Beratung, um HIV-betroffenen Paaren dabei zu helfen, eine fundierte Entscheidung über die Geburt eines Kindes zu treffen, und um Beratung zur Anwendung von Verhütungsmethoden oder sichereren Empfängnismethoden bereitzustellen, je nachdem, ob sich die Paare nach der Erstberatung für eine Schwangerschaft entscheiden oder eine Schwangerschaft verhindern.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Übliche Betreuung Familienplanungsdienste
Familienplanungsdienste, die derzeit im Rahmen der üblichen Versorgung angeboten werden und sich fast ausschließlich auf Verhütung und Schwangerschaftsverhütung konzentrieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine duale Verhütungsmethode oder eine sicherere Empfängnismethode angewendet haben
Zeitfenster: Monat 12
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine dieser Methoden angewendet haben, basierend auf der Wahl des Klienten, nach der Intervention eine Kinderwunsch- oder Schwangerschaftsverhütung zu suchen
|
Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahl, die den gewünschten Schwangerschaftsstatus erreicht hat
Zeitfenster: Monat 12
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Anzahl, die den gewünschten Schwangerschaftsstatus erreicht hat, je nachdem, was die Kundin nach einer sichereren Empfängnisberatung wählt
|
Monat 12
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|
HIV-Status des Partners
Zeitfenster: Studienendpunkt (Monat 12 oder bei Bekanntwerden der Schwangerschaft)
|
HIV-Status des Partners, wie durch den von der Studie durchgeführten HIV-Antikörpertest bestimmt
|
Studienendpunkt (Monat 12 oder bei Bekanntwerden der Schwangerschaft)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz von Safer Conception Counseling Intervention
Zeitfenster: 30 Monate Interventionsumsetzung
|
Wir haben alle Kosten nachverfolgt, die mit der Implementierung von SCC1 und SCC2 über die der bestehenden FP-Dienste hinausgehen, wie z Interventionsmaterialien (Poster, SCM-Lehrvideos).
Wir haben die Kosten für die genaue Anwendung von SCM allein bei denjenigen, die versuchen, schwanger zu werden, bewertet.
Da die Supervisoren in SCC1 Forschungspersonal mit deutlich höheren Gehältern als die MoH-Supervisoren in SCC2 waren, haben wir ein zusätzliches realistischeres „Scale-up-Szenario“ durchgeführt, das die Kosten von SCC1 zeigt, wenn die Gehälter seiner Supervisoren die gleichen wie die Gehälter der MoH-Supervisoren wären.
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wurde berechnet als die Kosten pro Teilnehmer dividiert durch die relative Effektgröße in dieser Gruppe im Vergleich zur üblichen Pflegekontrolle.
|
30 Monate Interventionsumsetzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glenn Wagner, PhD, RAND
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagner GJ, Wanyenze RK, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Hurley E, Mindry D, Finocchario-Kessler S, Nanfuka M, Tebeka MG, Saya U, Booth M, Ghosh-Dastidar B, Linnemayr S, Staggs VS, Goggin K. "Our Choice" improves use of safer conception methods among HIV serodiscordant couples in Uganda: a cluster randomized controlled trial evaluating two implementation approaches. Implement Sci. 2021 Apr 15;16(1):41. doi: 10.1186/s13012-021-01109-z.
- Wagner GJ, Mindry D, Hurley EA, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Finocchario-Kessler S, Wanyenze RK, Nanfuka M, Tebeka MG, Goggin K. Reproductive intentions and corresponding use of safer conception methods and contraception among Ugandan HIV clients in serodiscordant relationships. BMC Public Health. 2021 Jan 19;21(1):156. doi: 10.1186/s12889-021-10163-7.
- Goggin K, Hurley EA, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Finocchario-Kessler S, Birungi J, Mindry D, Wanyenze RK, Wagner GJ. Study protocol of "Our Choice": a randomized controlled trial of the integration of safer conception counseling to transform HIV family planning services in Uganda. Implement Sci. 2018 Aug 14;13(1):110. doi: 10.1186/s13012-018-0793-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0560
- R01HD090981 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Es gibt einen Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten, um Forschern, die Zugriff beantragen, oder über ein mit dem NIH verbundenes Repository einen anonymisierten Datensatz zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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