シリコーンハイドロゲルマンスリーレンズの臨床比較
2019年5月23日 更新者：Alcon Research
高脂質沈着者におけるシリコーンハイドロゲルの毎月のレンズの1か月の臨床的比較
この調査の目的は、AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) コンタクト レンズと ACUVUE® VITA® (VITA) コンタクト レンズを比較して、高脂質蓄積者による 30 日間の装用後の総脂質摂取量 (表面およびバルク摂取量の合計) を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW1E 6AU
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名します。
- 訪問1での各眼の最小解像角（logMAR）の少なくとも0.1対数の最良矯正視力（BCVA）;
- 訪問 1 で、各眼のマニフェスト円柱が 0.75 ジオプター (D) 以下であること。
- 現在の良好な装用者 (過去 2 か月間で、週に最低 5 日、1 日 8 時間) で、毎月交換用のシリコン ハイドロゲル レンズを、スクリーニング レンズとスタディ レンズに使用できるレンズ度数の範囲内で使用している;
- 高い脂質摂取を示すスクリーニングレンズを10時間装用。
除外基準:
- 過去 2 か月間、長時間装用した習慣的なレンズ (週に 1 晩以上、レンズをつけたまま一晩寝る習慣);
- 過去 2 か月間、AIR OPTIX AQUA、AIR OPTIX plus HydraGlyde、ACUVUE OASYS®、または ACUVUE VITA をコンタクトレンズとして常用していた;
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染、炎症、疾患または異常（登録から7日以内、または現在）
- -ヘルペス性角膜炎、角膜手術、または不規則な角膜の病歴;
- -調査官によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身または眼科薬の使用;
- -プロトコルで指定されている異常な眼の状態または所見;
- 既知の妊娠および授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ロトラフィルコンB、セノフィルコンC
ロトラフィルコン B コンタクト レンズを最初に装着し、次にセノフィルコン C コンタクト レンズを無作為に装着した。
各製品は、特定の研究期間中、毎日の着用モダリティの下で合計 30 (+ 3) 日間、両側 (両眼) に着用されました。
レンズは毎晩外され、被験者の習慣的なレンズケアソリューションでケアされます。
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Conformité Européenne (CE) マークに従って使用されるシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
Conformité Européenne (CE) マークに従って使用されるシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
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他の：セノフィルコンC、ロトラフィルコンB
セノフィルコン C コンタクト レンズを最初に着用し、次にロトラフィルコン B コンタクト レンズを無作為に着用した。
各製品は、特定の研究期間中、毎日の着用モダリティの下で合計 30 (+ 3) 日間、両側 (両眼) に着用されました。
レンズは毎晩外され、被験者の習慣的なレンズケアソリューションでケアされます。
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Conformité Européenne (CE) マークに従って使用されるシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
Conformité Européenne (CE) マークに従って使用されるシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズあたりの平均 ex-vivo 総脂質取り込み (表面およびバルク取り込みの合計)
時間枠：各製品10時間装着後30日目
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コンタクトレンズは眼から無菌的に除去された。
吸収/吸着および抽出された脂質 (表面およびバルク) の総量として定義される総脂質 (脂肪沈着物) 取り込みは、マイクログラムで測定されました。
値が低いほど、結果が良好であることを示します。
各被験者からの 1 つのレンズのみが分析に寄与しました。
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各製品10時間装着後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月22日
一次修了 (実際)
2018年7月19日
研究の完了 (実際)
2018年7月19日
試験登録日
最初に提出
2017年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。