Silikonihydrogeelikuukausilinssien kliininen vertailu
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Yhden kuukauden kliininen silikonihydrogeelikuukausilinssien vertailu korkean lipidin tallettajilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) -piilolinssejä ACUVUE® VITA® (VITA) -piilolinsseihin kokonaislipidien imeytymisen (pinta- ja bulkkiinoton kokonaismäärä) suhteen 30 päivän käytön jälkeen, kun niitä on käytetty runsaasti lipidiä keräävien tahojen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW1E 6AU
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka on vähintään 0,1 logaritmi vähimmäisresoluutiokulmasta (logMAR) kummassakin silmässä käynnillä 1;
- Ilmeinen sylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 dioptria (D) kummassakin silmässä käynnillä 1;
- Menestyksekäs nykyinen käyttäjä (viimeisten 2 kuukauden aikana vähintään 5 päivänä viikossa ja 8 tuntia päivässä) kuukausittain korvaavia silikonihydrogeelilinssejä seulonta- ja tutkimuslinsseihin käytettävissä olevien linssien tehoalueella;
- Seulontalinssit, joita on käytetty 10 tuntia, osoittavat korkeaa lipidien ottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakituinen linssi, jota on käytetty pidennetyssä käytössä (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä yön yli 1 yön viikossa tai useammin) viimeisen 2 kuukauden aikana;
- AIR OPTIX AQUA-, AIR OPTIX plus HydraGlyde-, ACUVUE OASYS®- tai ACUVUE VITA-piilolinsseinä tavanomaisesti käytetty viimeisten 2 kuukauden aikana;
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, sairaus tai poikkeavuus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle (7 päivän sisällä rekisteröinnistä tai nykyisestä)
- Aiempi herpeettinen keratiitti, sarveiskalvoleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Sellaisten systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista;
- Epänormaalit silmätilat tai löydökset, kuten protokollassa on määritelty;
- Tunnettu raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lotrafilcon B, sitten senofilcon C
Ensin käytettävät Lotrafilcon B -piilolinssit ja sen jälkeen senofilcon C -piilolinssit satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä yhteensä 30 (+ 3) päivän ajan päivittäisen käyttötavan mukaisesti tietyn tutkimusjakson aikana.
Linssit poistetaan joka ilta ja niitä hoidetaan kohteen tavanomaisella linssinhoitoliuoksella.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään niiden Conformité Européenne (CE) -merkinnän mukaisesti
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään niiden Conformité Européenne (CE) -merkinnän mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Senofilcon C, sitten lotrafilcon B
Ensin käytettävät Senofilcon C -piilolinssit ja sitten lotrafilcon B -piilolinssit satunnaistetusti.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä yhteensä 30 (+ 3) päivän ajan päivittäisen käyttötavan mukaisesti tietyn tutkimusjakson aikana.
Linssit poistetaan joka ilta ja niitä hoidetaan kohteen tavanomaisella linssinhoitoliuoksella.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään niiden Conformité Européenne (CE) -merkinnän mukaisesti
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit, joita käytetään niiden Conformité Européenne (CE) -merkinnän mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ex-vivo kokonaislipidien otto (pinta- ja irtotavaraotto yhteensä) linssiä kohti
Aikaikkuna: Päivä 30 10 tunnin käytön jälkeen, jokainen tuote
|
Piilolinssi poistettiin aseptisesti silmästä.
Lipidien (rasvakerrostumien) kokonaisotto, joka määritellään absorboituneiden/adsorboituneiden ja uutettujen lipidien (pinta- ja bulkkimäärä) kokonaismääräksi, mitattiin mikrogrammoina.
Pienempi arvo tarkoittaa parempia tuloksia.
Vain yksi linssi jokaisesta kohteesta osallistui analyysiin.
|
Päivä 30 10 tunnin käytön jälkeen, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLL541-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .