Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af silikonehydrogel-månedslinser

23. maj 2019 opdateret af: Alcon Research

En måneds klinisk sammenligning af silikonehydrogel-månedslinser i høje lipidaflejrere

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) kontaktlinser med ACUVUE® VITA® (VITA) kontaktlinser for total lipidoptagelse (total overflade- og bulkoptagelse) efter 30 dages brug af højlipidaflejrere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykke;
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på mindst 0,1 logaritme af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) i hvert øje ved besøg 1;
  • Manifest cylinder mindre end eller lig med 0,75 dioptri (D) i hvert øje ved besøg 1;
  • Succesfuld nuværende bærer (i løbet af de sidste 2 måneder i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen) af månedlige erstatningssilikonehydrogellinser inden for det styrkeområde af linsekræfter, der er tilgængelige for screenings- og studielinserne;
  • Screeningslinser brugt i 10 timer udviser høj lipidoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlig linse brugt i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sovet i linser natten over i 1 nat om ugen eller mere) i løbet af de sidste 2 måneder;
  • Har sædvanligvis brugt AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® eller ACUVUE VITA som kontaktlinser i løbet af de sidste 2 måneder;
  • Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, sygdom eller abnormitet, der kontraindicerer kontaktlinsebrug (inden for 7 dage efter tilmelding, eller nuværende)
  • Anamnese med herpetisk keratitis, hornhindekirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator;
  • Unormale okulære tilstande eller fund, som specificeret i protokollen;
  • Kendt graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lotrafilcon B, derefter senofilcon C
Lotrafilcon B kontaktlinser brugt først, efterfulgt af senofilcon C kontaktlinser, som randomiseret. Hvert produkt båret bilateralt (i begge øjne) i en samlet varighed på 30 (+ 3) dage under en daglig bæremodalitet for den specifikke undersøgelsesperiode. Linserne vil blive fjernet hver nat og plejet med motivets sædvanlige linseplejeløsning.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til deres Conformité Européenne (CE) mærkning
Andre navne:
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde
Enhed: Senofilcon C kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til deres Conformité Européenne (CE) mærkning
Andre navne:
  • ACUVUE® VITA®
Andet: Senofilcon C, derefter lotrafilcon B
Senofilcon C kontaktlinser brugt først, efterfulgt af lotrafilcon B kontaktlinser, som randomiseret. Hvert produkt båret bilateralt (i begge øjne) i en samlet varighed på 30 (+ 3) dage under en daglig bæremodalitet for den specifikke undersøgelsesperiode. Linserne vil blive fjernet hver nat og plejet med motivets sædvanlige linseplejeløsning.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til deres Conformité Européenne (CE) mærkning
Andre navne:
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde
Enhed: Senofilcon C kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser brugt i henhold til deres Conformité Européenne (CE) mærkning
Andre navne:
  • ACUVUE® VITA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ex-vivo total lipidoptagelse (total overflade- og bulkoptagelse) pr. linse
Tidsramme: Dag 30 efter 10 timers brug, hvert produkt
Kontaktlinsen blev fjernet aseptisk fra øjet. Total lipid (fedtaflejringer) optagelse, defineret som den samlede mængde lipider (overflade og bulk) absorberet/adsorberet og ekstraheret, blev målt i mikrogram. En lavere værdi indikerer bedre resultater. Kun én linse fra hvert forsøgsperson bidrog til analysen.
Dag 30 efter 10 timers brug, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL541-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Lotrafilcon B kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner