Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vergelijking van Silicone Hydrogel maandlenzen

23 mei 2019 bijgewerkt door: Alcon Research

Een maand klinische vergelijking van Silicone Hydrogel maandlenzen bij High Lipid Depositors

Het doel van deze studie is om AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) contactlenzen te vergelijken met ACUVUE® VITA® (VITA) contactlenzen voor totale opname van lipiden (totale opname van oppervlakte en bulk) na 30 dagen dragen door personen met een hoog lipidegehalte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ten minste 0,1 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) in elk oog bij bezoek 1;
  • Duidelijke cilinder kleiner dan of gelijk aan 0,75 dioptrie (D) in elk oog bij bezoek 1;
  • Succesvolle huidige drager (gedurende de afgelopen 2 maanden gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag) van siliconen hydrogel maandlenzen binnen het sterktebereik van lenssterktes beschikbaar voor de screening- en studielenzen;
  • Screeninglenzen die 10 uur zijn gedragen en een hoge opname van lipiden vertonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewone lens gebruikt voor langdurig gebruik (routinematig 's nachts 1 nacht per week of meer in lenzen slapen) gedurende de afgelopen 2 maanden;
  • Gewoonlijk AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® of ACUVUE VITA als contactlenzen gedragen gedurende de afgelopen 2 maanden;
  • Elke infectie, ontsteking, ziekte of afwijking van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen (binnen 7 dagen na inschrijving, of actueel)
  • Geschiedenis van herpetische keratitis, hoornvlieschirurgie of onregelmatig hoornvlies;
  • Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Abnormale oculaire aandoeningen of bevindingen, zoals gespecificeerd in het protocol;
  • Bekende zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lotrafilcon B, daarna senofilcon C
Lotrafilcon B-contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door senofilcon C-contactlenzen, zoals gerandomiseerd. Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) voor een totale duur van 30 (+ 3) dagen onder een dagelijkse draagmodaliteit voor de specifieke studieperiode. De lenzen worden elke avond verwijderd en verzorgd met de gebruikelijke lensverzorgingsvloeistof van de proefpersoon.
Apparaat: Lotrafilcon B contactlenzen
Silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens hun Conformité Européenne (CE) markering
Andere namen:
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde
Apparaat: Senofilcon C contactlenzen
Silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens hun Conformité Européenne (CE) markering
Andere namen:
  • ACUVUE® VITA®
Ander: Senofilcon C, dan lotrafilcon B
Senofilcon C contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door lotrafilcon B contactlenzen, zoals gerandomiseerd. Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) voor een totale duur van 30 (+ 3) dagen onder een dagelijkse draagmodaliteit voor de specifieke studieperiode. De lenzen worden elke avond verwijderd en verzorgd met de gebruikelijke lensverzorgingsvloeistof van de proefpersoon.
Apparaat: Lotrafilcon B contactlenzen
Silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens hun Conformité Européenne (CE) markering
Andere namen:
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde
Apparaat: Senofilcon C contactlenzen
Silicone hydrogel contactlenzen gebruikt volgens hun Conformité Européenne (CE) markering
Andere namen:
  • ACUVUE® VITA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde ex-vivo totale opname van lipiden (totaal van oppervlakte- en bulkopname) per lens
Tijdsspanne: Dag 30 na 10 uur dragen, elk product
Contactlens werd aseptisch uit het oog verwijderd. De totale opname van lipiden (vetafzettingen), gedefinieerd als de totale hoeveelheid lipiden (oppervlakte en bulk) geabsorbeerd/geadsorbeerd en geëxtraheerd, werd gemeten in microgram. Een lagere waarde duidt op betere resultaten. Slechts één lens van elk onderwerp heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 30 na 10 uur dragen, elk product

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLL541-P001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lotrafilcon B contactlenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren