Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinischer Vergleich von Silikon-Hydrogel-Monatslinsen

23. Mai 2019 aktualisiert von: Alcon Research

Klinischer Ein-Monats-Vergleich von Silikon-Hydrogel-Monatslinsen bei Patienten mit hohem Lipidgehalt

Der Zweck dieser Studie ist es, AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) Kontaktlinsen mit ACUVUE® VITA® (VITA) Kontaktlinsen hinsichtlich der Gesamtlipidaufnahme (Summe aus Oberflächen- und Volumenaufnahme) nach 30 Tagen Tragen durch Personen mit hohem Lipidgehalt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von mindestens 0,1 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) in jedem Auge bei Besuch 1;
  • Manifester Zylinder kleiner oder gleich 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge bei Besuch 1;
  • Erfolgreicher aktueller Träger (während der letzten 2 Monate für mindestens 5 Tage pro Woche und 8 Stunden pro Tag) von monatlichen Ersatz-Silikon-Hydrogel-Linsen innerhalb des Stärkenbereichs der Linsenstärken, die für die Screening- und Studienlinsen verfügbar sind;
  • 10 Stunden getragene Screening-Linsen mit hoher Lipidaufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Gewöhnliche Kontaktlinsen, die während der letzten 2 Monate länger getragen wurden (routinemäßiges Schlafen in Kontaktlinsen über Nacht für mindestens 1 Nacht pro Woche);
  • Regelmäßiges Tragen von AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® oder ACUVUE VITA als Kontaktlinsen in den letzten 2 Monaten;
  • Jede Infektion, Entzündung, Krankheit oder Anomalie des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert (innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung oder aktuell)
  • Vorgeschichte von herpetischer Keratitis, Hornhautoperation oder unregelmäßiger Hornhaut;
  • Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
  • Abnormale Augenzustände oder -befunde, wie im Protokoll angegeben;
  • Bekannte Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lotrafilcon B, dann Senofilcon C
Lotrafilcon B-Kontaktlinsen wurden zuerst getragen, gefolgt von Senofilcon C-Kontaktlinsen, wie randomisiert. Jedes Produkt wurde bilateral (in beiden Augen) für eine Gesamtdauer von 30 (+ 3) Tagen unter einer täglichen Tragemodalität für den spezifischen Studienzeitraum getragen. Die Linsen werden jede Nacht herausgenommen und mit der gewohnten Linsenpflegelösung gepflegt.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die gemäß ihrer Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnung verwendet werden
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde
Gerät: Senofilcon C Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die gemäß ihrer Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnung verwendet werden
Andere Namen:
  • ACUVUE® VITA®
Sonstiges: Senofilcon C, dann Lotrafilcon B
Senofilcon C-Kontaktlinsen, die zuerst getragen wurden, gefolgt von Lotrafilcon B-Kontaktlinsen, wie randomisiert. Jedes Produkt wurde bilateral (in beiden Augen) für eine Gesamtdauer von 30 (+ 3) Tagen unter einer täglichen Tragemodalität für den spezifischen Studienzeitraum getragen. Die Linsen werden jede Nacht herausgenommen und mit der gewohnten Linsenpflegelösung gepflegt.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die gemäß ihrer Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnung verwendet werden
Andere Namen:
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde
Gerät: Senofilcon C Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die gemäß ihrer Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnung verwendet werden
Andere Namen:
  • ACUVUE® VITA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Ex-vivo-Gesamtlipidaufnahme (Summe aus Oberflächen- und Massenaufnahme) pro Linse
Zeitfenster: Tag 30 nach 10 Stunden Tragen, jedes Produkt
Die Kontaktlinse wurde aseptisch aus dem Auge entfernt. Die Gesamtlipidaufnahme (Fettablagerungen), definiert als die Gesamtmenge an absorbierten/adsorbierten und extrahierten Lipiden (Oberfläche und Masse), wurde in Mikrogramm gemessen. Ein niedrigerer Wert zeigt bessere Ergebnisse an. Nur eine Linse von jedem Probanden trug zur Analyse bei.
Tag 30 nach 10 Stunden Tragen, jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL541-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktionsfehler

Klinische Studien zur Lotrafilcon B Kontaktlinsen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren