Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação clínica de lentes mensais de silicone hidrogel

23 de maio de 2019 atualizado por: Alcon Research

Comparação clínica de um mês de lentes mensais de hidrogel de silicone em depositantes de alto teor de lipídios

O objetivo deste estudo é comparar as lentes de contato AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) com as lentes de contato ACUVUE® VITA® (VITA) para absorção total de lipídios (absorção total de superfície e volume) após 30 dias de uso por depositantes de alto teor de lipídios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW1E 6AU
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinar Consentimento Informado;
  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de pelo menos 0,1 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) em cada olho na Visita 1;
  • Cilindro manifesto menor ou igual a 0,75 dioptria (D) em cada olho na Visita 1;
  • Usuário atual bem-sucedido (durante os últimos 2 meses por um mínimo de 5 dias por semana e 8 horas por dia) de lentes de hidrogel de silicone de substituição mensal dentro da faixa de potência de lentes disponíveis para as lentes de triagem e de estudo;
  • Lentes de triagem usadas por 10 horas exibindo alta absorção de lipídios.

Critério de exclusão:

  • Lente habitual usada em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes durante a noite por 1 noite por semana ou mais) durante os últimos 2 meses;
  • Uso habitual de lentes de contato AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® ou ACUVUE VITA nos últimos 2 meses;
  • Qualquer infecção, inflamação, doença ou anormalidade do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato (dentro de 7 dias da inscrição ou atual)
  • História de ceratite herpética, cirurgia de córnea ou córnea irregular;
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, conforme determinado pelo Investigador;
  • Condições ou achados oculares anormais, conforme especificado no protocolo;
  • Gravidez e lactação conhecidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lotrafilcon B, depois senofilcon C
As lentes de contato Lotrafilcon B usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato senofilcon C, conforme randomizado. Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por uma duração total de 30 (+ 3) dias sob uma modalidade de uso diário para o período específico do estudo. As lentes serão removidas todas as noites e tratadas com a solução de tratamento de lentes habitual do paciente.
Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon B
Lentes de contato de hidrogel de silicone usadas de acordo com a marcação Conformité Européenne (CE)
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® mais HydraGlyde
Dispositivo: Lentes de contato Senofilcon C
Lentes de contato de hidrogel de silicone usadas de acordo com a marcação Conformité Européenne (CE)
Outros nomes:
  • ACUVUE® VITA®
Outro: Senofilcon C, depois lotrafilcon B
As lentes de contato Senofilcon C usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato lotrafilcon B, conforme randomizado. Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por uma duração total de 30 (+ 3) dias sob uma modalidade de uso diário para o período específico do estudo. As lentes serão removidas todas as noites e tratadas com a solução de tratamento de lentes habitual do paciente.
Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon B
Lentes de contato de hidrogel de silicone usadas de acordo com a marcação Conformité Européenne (CE)
Outros nomes:
  • AIR OPTIX® mais HydraGlyde
Dispositivo: Lentes de contato Senofilcon C
Lentes de contato de hidrogel de silicone usadas de acordo com a marcação Conformité Européenne (CE)
Outros nomes:
  • ACUVUE® VITA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção lipídica total média ex-vivo (absorção total de superfície e em massa) por lente
Prazo: Dia 30 após 10 horas de uso, cada produto
A lente de contato foi removida assepticamente do olho. A absorção total de lipídios (depósitos de gordura), definida como a quantidade total de lipídios (superfície e volume) absorvidos/adsorvidos e extraídos, foi medida em microgramas. Um valor mais baixo indica melhores resultados. Apenas uma lente de cada sujeito contribuiu para a análise.
Dia 30 após 10 horas de uso, cada produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLL541-P001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lentes de contato Lotrafilcon B

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever