Comparaison clinique des lentilles mensuelles en silicone hydrogel
23 mai 2019 mis à jour par: Alcon Research
Comparaison clinique sur un mois des lentilles mensuelles en silicone hydrogel chez les déposants riches en lipides
Le but de cette étude est de comparer les lentilles de contact AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) aux lentilles de contact ACUVUE® VITA® (VITA) pour l'absorption totale de lipides (total de la surface et de l'absorption en vrac) après 30 jours de port par des déposants élevés de lipides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW1E 6AU
- Alcon Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- signer un consentement éclairé ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) d'au moins 0,1 logarithme de l'angle de résolution minimal (logMAR) dans chaque œil lors de la visite 1 ;
- Cylindre manifeste inférieur ou égal à 0,75 dioptrie (D) dans chaque œil lors de la visite 1 ;
- Porteur actuel réussi (au cours des 2 derniers mois pendant au moins 5 jours par semaine et 8 heures par jour) de lentilles en silicone hydrogel de remplacement mensuel dans la plage de puissance des lentilles disponibles pour les lentilles de dépistage et d'étude ;
- Lentilles de dépistage portées 10 heures présentant une forte absorption de lipides.
Critère d'exclusion:
- Lentille habituelle utilisée dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant la nuit pendant 1 nuit par semaine ou plus) au cours des 2 derniers mois ;
- port habituel de lentilles de contact AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® ou ACUVUE VITA au cours des 2 derniers mois ;
- Toute infection, inflammation, maladie ou anomalie du segment antérieur qui contre-indique le port de lentilles de contact (dans les 7 jours suivant l'inscription ou en cours)
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie cornéenne ou de cornée irrégulière ;
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Conditions ou résultats oculaires anormaux, comme spécifié dans le protocole ;
- Grossesse et allaitement connus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Lotrafilcon B, puis senofilcon C
Lentilles de contact Lotrafilcon B portées en premier, suivies des lentilles de contact Senofilcon C, telles que randomisées.
Chaque produit porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant une durée totale de 30 (+ 3) jours sous une modalité de port quotidien pour la période d'étude spécifique.
Les lentilles seront retirées tous les soirs et entretenues avec la solution d'entretien habituelle du sujet.
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Lentilles de contact en silicone hydrogel utilisées conformément à leur marquage Conformité Européenne (CE)
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel utilisées conformément à leur marquage Conformité Européenne (CE)
Autres noms:
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Autre: Senofilcon C, puis lotrafilcon B
Lentilles de contact Senofilcon C portées en premier, suivies des lentilles de contact lotrafilcon B, telles que randomisées.
Chaque produit porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant une durée totale de 30 (+ 3) jours sous une modalité de port quotidien pour la période d'étude spécifique.
Les lentilles seront retirées tous les soirs et entretenues avec la solution d'entretien habituelle du sujet.
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Lentilles de contact en silicone hydrogel utilisées conformément à leur marquage Conformité Européenne (CE)
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel utilisées conformément à leur marquage Conformité Européenne (CE)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption lipidique totale ex-vivo moyenne (total de l'absorption en surface et en vrac) par lentille
Délai: Jour 30 après 10 heures de port, chaque produit
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Les lentilles de contact ont été retirées aseptiquement de l'œil.
L'absorption totale de lipides (dépôts graisseux), définie comme la quantité totale de lipides (en surface et en vrac) absorbée/adsorbée et extraite, a été mesurée en microgrammes.
Une valeur inférieure indique de meilleurs résultats.
Une seule lentille de chaque sujet a contribué à l'analyse.
|
Jour 30 après 10 heures de port, chaque produit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Première publication (Réel)
30 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLL541-P001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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