A szilikon-hidrogél havi lencsék klinikai összehasonlítása
2019. május 23. frissítette: Alcon Research
A szilikon-hidrogél havi lencsék egy hónapos klinikai összehasonlítása magas lipidtartalmú betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) kontaktlencsék és az ACUVUE® VITA® (VITA) kontaktlencsék összehasonlítása a teljes lipidfelvétel tekintetében (teljes felületi és ömlesztett felvétel) 30 napos magas lipidlerakók általi viselést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW1E 6AU
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírása;
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA), amely a minimális felbontási szög (logMAR) legalább 0,1 logaritmusa mindkét szemben az 1. látogatáskor;
- 0,75 dioptriánál (D) kisebb vagy azzal egyenlő manifeszt henger mindkét szemben az 1. látogatáskor;
- Sikeres jelenlegi viselője (az elmúlt 2 hónapban legalább heti 5 napon és napi 8 órában) havi csere szilikon-hidrogél lencséket a szűrő- és tanulmánylencsékhez elérhető lencseteljesítmény-tartományon belül;
- 10 órán keresztül hordott szűrőlencsék magas lipidfelvételt mutatnak.
Kizárási kritériumok:
- Szokásos lencsék, amelyeket hosszabb viselésben használtak (rutinszerűen alszik lencsékben éjszakán át hetente 1 éjszakát vagy többet) az elmúlt 2 hónapban;
- AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® vagy ACUVUE VITA rendszeres viselése kontaktlencseként az elmúlt 2 hónapban;
- Bármilyen elülső szegmens fertőzés, gyulladás, betegség vagy rendellenesség, amely kontraindikálja a kontaktlencse viselését (a felvételtől számított 7 napon belül vagy az aktuálisan)
- Herpetikus keratitis, szaruhártya műtét vagy szabálytalan szaruhártya anamnézisében;
- Olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a kontaktlencse viselése ellenjavallt lehet, a vizsgáló meghatározása szerint;
- Rendellenes szemészeti állapotok vagy leletek a protokollban meghatározottak szerint;
- Ismert terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Lotrafilcon B, majd senofilcon C
Először a Lotrafilcon B kontaktlencséket kell viselni, majd a Senofilcon C kontaktlencsét, véletlenszerűen.
Minden egyes termék kétoldali viselése (mindkét szemben) összesen 30 (+ 3) napig, napi viselési mód szerint az adott vizsgálati időszakra.
A lencséket minden este eltávolítják, és az alany szokásos lencseápoló oldatával ápolják őket.
|
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék a Conformité Européenne (CE) jelölésnek megfelelően
Más nevek:
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék a Conformité Européenne (CE) jelölésnek megfelelően
Más nevek:
|
|
Egyéb: Senofilcon C, majd lotrafilcon B
Először a Senofilcon C kontaktlencséket kell viselni, majd a lotrafilcon B kontaktlencséket, véletlenszerűen.
Minden egyes termék kétoldali viselése (mindkét szemben) összesen 30 (+ 3) napig, napi viselési mód szerint az adott vizsgálati időszakra.
A lencséket minden este eltávolítják, és az alany szokásos lencseápoló oldatával ápolják őket.
|
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék a Conformité Européenne (CE) jelölésnek megfelelően
Más nevek:
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék a Conformité Européenne (CE) jelölésnek megfelelően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos ex vivo teljes lipidfelvétel (összes felületi és tömeges felvétel) lencsénként
Időkeret: 30. nap 10 órás viselés után, minden termék
|
A kontaktlencsét aszeptikusan eltávolították a szemből.
A teljes lipid (zsírlerakódások) felvételét, amelyet az abszorbeált/adszorbeált és extrahált lipidek (felületi és ömlesztett) teljes mennyiségeként határoztunk meg, mikrogrammokban mértük.
Az alacsonyabb érték jobb eredményeket jelez.
Minden alanytól csak egy lencse járult hozzá az elemzéshez.
|
30. nap 10 órás viselés után, minden termék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLL541-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fénytörési hiba
-
Myoptechs, IncUniversity of Waterloo School of Optometry and Vision ScienceMég nincs toborzásMyopia: Refractive Error