Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie miesięcznych soczewek silikonowo-hydrożelowych

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research

Miesięczne porównanie kliniczne miesięcznych soczewek silikonowo-hydrożelowych w osadach o wysokiej zawartości lipidów

Celem tego badania jest porównanie soczewek kontaktowych AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) z soczewkami kontaktowymi ACUVUE® VITA® (VITA) pod kątem całkowitego wychwytu lipidów (całkowitego wychwytu powierzchniowego i objętościowego) po 30 dniach noszenia przez osadniki o dużej zawartości lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca co najmniej 0,1 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) w każdym oku podczas wizyty 1;
  • Widoczny cylinder mniejszy lub równy 0,75 dioptrii (D) w każdym oku podczas wizyty 1;
  • Osoba, która z powodzeniem nosi obecnie (w ciągu ostatnich 2 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie) miesięczne soczewki silikonowo-hydrożelowe w zakresie mocy soczewek dostępnych dla soczewek przesiewowych i badawczych;
  • Soczewki przesiewowe noszone przez 10 godzin wykazujące wysoką absorpcję lipidów.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawykowe soczewki używane w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez noc przez 1 noc w tygodniu lub dłużej) w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® lub ACUVUE VITA w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Jakakolwiek infekcja, stan zapalny, choroba lub nieprawidłowość przedniego odcinka oka, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych (w ciągu 7 dni od rejestracji lub obecnie)
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji rogówki lub nieregularnej rogówki;
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza;
  • Nieprawidłowe stany lub objawy oczne, jak określono w protokole;
  • Znana ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lotrafilcon B, a następnie senofilcon C
Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe senofilcon C, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez łączny czas 30 (+ 3) dni w trybie noszenia codziennego w określonym okresie badania. Soczewki będą zdejmowane co noc i pielęgnowane za pomocą zwykłego płynu do pielęgnacji soczewek.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe używane zgodnie z oznaczeniem Conformité Européenne (CE).
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon C
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe używane zgodnie z oznaczeniem Conformité Européenne (CE).
Inne nazwy:
  • ACUVUE® VITA®
Inny: Senofilcon C, a następnie lotrafilcon B
Soczewki kontaktowe Senofilcon C noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe Lotrafilcon B, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez łączny czas 30 (+ 3) dni w trybie noszenia codziennego w określonym okresie badania. Soczewki będą zdejmowane co noc i pielęgnowane za pomocą zwykłego płynu do pielęgnacji soczewek.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe używane zgodnie z oznaczeniem Conformité Européenne (CE).
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon C
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe używane zgodnie z oznaczeniem Conformité Européenne (CE).
Inne nazwy:
  • ACUVUE® VITA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity wychwyt lipidów ex vivo (całkowity wychwyt powierzchniowy i masowy) na soczewkę
Ramy czasowe: Dzień 30 po 10 godzinach noszenia każdego produktu
Soczewkę kontaktową usunięto z oka w sposób aseptyczny. Całkowity wychwyt lipidów (złogów tłuszczu), zdefiniowany jako całkowita ilość lipidów (powierzchniowych i objętościowych) zaabsorbowanych/adsorbowanych i wyekstrahowanych, mierzono w mikrogramach. Niższa wartość oznacza lepsze wyniki. Do analizy włączono tylko jedną soczewkę z każdego przedmiotu.
Dzień 30 po 10 godzinach noszenia każdego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL541-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Lotrafilcon B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj