Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk jämförelse av månadslinser av silikonhydrogel

23 maj 2019 uppdaterad av: Alcon Research

En månads klinisk jämförelse av silikonhydrogel-månadslinser i höga lipiddepositioner

Syftet med denna studie är att jämföra AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG)-kontaktlinser med ACUVUE® VITA® (VITA)-kontaktlinser för totalt lipidupptag (totalt yta- och bulkupptag) efter 30 dagars användning av höga lipidavsättare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW1E 6AU
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signera informerat samtycke;
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på minst 0,1 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) i varje öga vid besök 1;
  • Manifest cylinder mindre än eller lika med 0,75 dioptri (D) i varje öga vid besök 1;
  • Framgångsrik nuvarande bärare (under de senaste 2 månaderna i minst 5 dagar per vecka och 8 timmar per dag) av månatliga ersättningssilikonhydrogellinser inom kraftområdet för linsstyrkor som är tillgängliga för screening- och studielinserna;
  • Screeninglinser som bärs i 10 timmar uppvisar högt lipidupptag.

Exklusions kriterier:

  • Vanlig lins som används i en förlängd användningsmodalitet (rutinmässigt sova i linser över natten 1 natt per vecka eller mer) under de senaste 2 månaderna;
  • Vanligtvis bära AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® eller ACUVUE VITA som kontaktlinser under de senaste 2 månaderna;
  • Alla främre segmentinfektioner, inflammationer, sjukdomar eller abnormiteter som kontraindikerar användning av kontaktlinser (inom 7 dagar efter inskrivning eller aktuell)
  • Historik av herpetisk keratit, hornhinnekirurgi eller oregelbunden hornhinna;
  • All användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad, enligt utredarens bedömning;
  • Onormala okulära tillstånd eller fynd, som specificeras i protokollet;
  • Känd graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lotrafilcon B, sedan senofilcon C
Lotrafilcon B-kontaktlinser användes först, följt av senofilcon C-kontaktlinser, som randomiserade. Varje produkt bärs bilateralt (i båda ögonen) under en total varaktighet av 30 (+ 3) dagar under en daglig bärmodalitet för den specifika studieperioden. Linserna kommer att tas bort varje kväll och vårdas med motivets vanliga linsvårdslösning.
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser som används enligt deras Conformité Européenne (CE)-märkning
Andra namn:
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde
Enhet: Senofilcon C kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser som används enligt deras Conformité Européenne (CE)-märkning
Andra namn:
  • ACUVUE® VITA®
Övrig: Senofilcon C, sedan lotrafilcon B
Senofilcon C-kontaktlinser användes först, följt av lotrafilcon B-kontaktlinser, som randomiserade. Varje produkt bärs bilateralt (i båda ögonen) under en total varaktighet av 30 (+ 3) dagar under en daglig bärmodalitet för den specifika studieperioden. Linserna kommer att tas bort varje kväll och vårdas med motivets vanliga linsvårdslösning.
Enhet: Lotrafilcon B kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser som används enligt deras Conformité Européenne (CE)-märkning
Andra namn:
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde
Enhet: Senofilcon C kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser som används enligt deras Conformité Européenne (CE)-märkning
Andra namn:
  • ACUVUE® VITA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt ex vivo totalt lipidupptag (totalt yt- och bulkupptag) per lins
Tidsram: Dag 30 efter 10 timmars användning, varje produkt
Kontaktlinsen avlägsnades aseptiskt från ögat. Totalt lipidupptag (fettavlagringar), definierat som den totala mängden lipider (yta och bulk) som absorberats/adsorberats och extraherats, mättes i mikrogram. Ett lägre värde indikerar bättre resultat. Endast en lins från varje försöksperson bidrog till analysen.
Dag 30 efter 10 timmars användning, varje produkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL541-P001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lotrafilcon B kontaktlinser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera