실리콘 하이드로겔 월간 렌즈의 임상적 비교
2019년 5월 23일 업데이트: Alcon Research
고지질 데포지터에서 실리콘 하이드로겔 월간 렌즈의 1개월 임상 비교
이 연구의 목적은 AIR OPTIX® 플러스 HydraGlyde(AOHG) 콘택트 렌즈를 ACUVUE® VITA®(VITA) 콘택트 렌즈와 비교하여 고지질 침착자가 30일 동안 착용한 후 전체 지질 흡수(표면 및 부피의 총 흡수)를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW1E 6AU
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 방문 1에서 각 눈의 최소 해상도 각도(logMAR)의 최소 0.1 로그의 최대 교정 시력(BCVA);
- 방문 1에서 각 눈에서 0.75 디옵터(D) 이하의 매니페스트 실린더;
- 스크리닝 및 연구 렌즈에 사용 가능한 렌즈 도수 범위 내에서 월간 교체용 실리콘 히드로겔 렌즈의 성공적인 현재 착용자(지난 2개월 동안 주당 최소 5일 및 하루 8시간);
- 10시간 동안 착용한 스크리닝 렌즈는 높은 지질 섭취를 나타냅니다.
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 장기간 착용 방식(일주일에 1박 이상 렌즈를 끼고 일상적으로 잠자기)에 습관성 렌즈 사용;
- 지난 2개월 동안 콘택트렌즈로 AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® 또는 ACUVUE VITA를 습관적으로 착용했습니다.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 전안부 감염, 염증, 질병 또는 이상(등록 7일 이내 또는 현재)
- 헤르페스 각막염, 각막 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 임의의 사용;
- 프로토콜에 명시된 비정상적인 안구 상태 또는 소견
- 알려진 임신과 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 로트라필콘 B, 세노필콘 C
Lotrafilcon B 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 후 무작위로 senofilcon C 콘택트 렌즈를 착용했습니다.
각 제품은 특정 연구 기간 동안 매일 착용 방식으로 총 30(+ 3)일 동안 양측(두 눈에) 착용했습니다.
렌즈는 매일 밤 제거하고 피험자의 습관적인 렌즈 관리 솔루션으로 관리됩니다.
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Conformité Européenne(CE) 마킹에 따라 사용되는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
Conformité Européenne(CE) 마킹에 따라 사용되는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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다른: 세노필콘 C, 로트라필콘 B
세노필콘 C 콘택트렌즈를 먼저 착용한 후 무작위로 로트라필콘 B 콘택트렌즈를 착용합니다.
각 제품은 특정 연구 기간 동안 매일 착용 방식으로 총 30(+ 3)일 동안 양측(두 눈에) 착용했습니다.
렌즈는 매일 밤 제거하고 피험자의 습관적인 렌즈 관리 솔루션으로 관리됩니다.
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Conformité Européenne(CE) 마킹에 따라 사용되는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
Conformité Européenne(CE) 마킹에 따라 사용되는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈당 평균 생체외 총 지질 흡수(표면 및 대량 흡수의 총계)
기간: 10시간 착용 후 30일째 제품별
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콘택트 렌즈를 눈에서 무균적으로 제거했습니다.
흡수/흡착 및 추출된 지질(표면 및 벌크)의 총량으로 정의되는 총 지질(지방 침전물) 흡수는 마이크로그램 단위로 측정되었습니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
각 주제에서 하나의 렌즈만 분석에 기여했습니다.
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10시간 착용 후 30일째 제품별
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .