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Confronto clinico delle lenti mensili in silicone idrogel

23 maggio 2019 aggiornato da: Alcon Research

Confronto clinico di un mese di lenti mensili in silicone idrogel in depositi di lipidi elevati

Lo scopo di questo studio è confrontare le lenti a contatto AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) con le lenti a contatto ACUVUE® VITA® (VITA) per l'assorbimento totale dei lipidi (assorbimento totale della superficie e della massa) dopo 30 giorni di utilizzo da parte di depositi di lipidi elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW1E 6AU
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmare il consenso informato;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di almeno 0,1 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) in ciascun occhio alla Visita 1;
  • Cilindro manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio alla Visita 1;
  • Portatore attuale di successo (negli ultimi 2 mesi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno) di lenti a sostituzione mensile in silicone idrogel all'interno della gamma di potenza delle lenti disponibili per le lenti di screening e di studio;
  • Lenti di screening indossate per 10 ore che mostrano un elevato assorbimento di lipidi.

Criteri di esclusione:

  • Lente abituale utilizzata in una modalità di utilizzo prolungato (normalmente dormendo con le lenti durante la notte per 1 notte a settimana o più) negli ultimi 2 mesi;
  • Uso abituale di lenti a contatto AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® o ACUVUE VITA negli ultimi 2 mesi;
  • Qualsiasi infezione, infiammazione, malattia o anomalia del segmento anteriore che controindica l'uso delle lenti a contatto (entro 7 giorni dall'arruolamento o in corso)
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia corneale o cornea irregolare;
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dall'investigatore;
  • Condizioni o reperti oculari anormali, come specificato nel protocollo;
  • Gravidanza e allattamento noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lotrafilcon B, poi senofilcon C
Le lenti a contatto Lotrafilcon B indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto senofilcon C, come randomizzate. Ciascun prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per una durata totale di 30 (+ 3) giorni in modalità di utilizzo quotidiano per il periodo di studio specifico. Le lenti verranno rimosse ogni notte e curate con la soluzione abituale per la cura delle lenti del soggetto.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel utilizzate secondo la loro marcatura Conformité Européenne (CE).
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® più HydraGlyde
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon C
Lenti a contatto in silicone idrogel utilizzate secondo la loro marcatura Conformité Européenne (CE).
Altri nomi:
  • ACUVUE® VITA®
Altro: Senofilcon C, poi lotrafilcon B
Lenti a contatto Senofilcon C indossate per prime, seguite da lenti a contatto lotrafilcon B, come randomizzate. Ciascun prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per una durata totale di 30 (+ 3) giorni in modalità di utilizzo quotidiano per il periodo di studio specifico. Le lenti verranno rimosse ogni notte e curate con la soluzione abituale per la cura delle lenti del soggetto.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel utilizzate secondo la loro marcatura Conformité Européenne (CE).
Altri nomi:
  • AIR OPTIX® più HydraGlyde
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon C
Lenti a contatto in silicone idrogel utilizzate secondo la loro marcatura Conformité Européenne (CE).
Altri nomi:
  • ACUVUE® VITA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento lipidico totale medio ex-vivo (assorbimento totale di superficie e massa) per lente
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo 10 ore di utilizzo, ogni prodotto
La lente a contatto è stata rimossa in modo asettico dall'occhio. L'assorbimento totale dei lipidi (depositi di grasso), definito come quantità totale di lipidi (superficie e massa) assorbiti/adsorbiti ed estratti, è stato misurato in microgrammi. Un valore inferiore indica risultati migliori. Solo un obiettivo per ogni soggetto ha contribuito all'analisi.
Giorno 30 dopo 10 ore di utilizzo, ogni prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL541-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Lotrafilcon B

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