Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое сравнение силикон-гидрогелевых линз на месяц

23 мая 2019 г. обновлено: Alcon Research

Клиническое сравнение одномесячных линз из силикон-гидрогеля у пациентов с высоким содержанием липидов

Целью данного исследования является сравнение контактных линз AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) с контактными линзами ACUVUE® VITA® (VITA) по общему поглощению липидов (общее поверхностное и объемное поглощение) после 30 дней ношения людьми с высоким содержанием липидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписать информированное согласие;
  • Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) не менее 0,1 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) для каждого глаза на визите 1;
  • Проявите цилиндр менее или равный 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу при посещении 1;
  • Успешное текущее ношение (в течение последних 2 месяцев минимум 5 дней в неделю и 8 часов в день) ежемесячной замены силикон-гидрогелевых линз в диапазоне оптической силы линз, доступном для скрининговых и учебных линз;
  • Скрининговые линзы, которые носили в течение 10 часов, показали высокое поглощение липидов.

Критерий исключения:

  • Привычное использование линз в режиме длительного ношения (регулярный ночной сон в линзах 1 ночь в неделю или чаще) в течение последних 2 месяцев;
  • постоянное ношение контактных линз AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® или ACUVUE VITA в течение последних 2 месяцев;
  • Любая инфекция, воспаление, заболевание или аномалия переднего сегмента глаза, противопоказывающая ношение контактных линз (в течение 7 дней после регистрации или в настоящее время)
  • История герпетического кератита, операции на роговице или неправильной формы роговицы;
  • Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено Исследователем;
  • Аномальные глазные состояния или результаты, как указано в протоколе;
  • Установленная беременность и период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лотрафилкон В, затем сенофилкон С
Контактные линзы лотрафилкон В, надетые первыми, затем контактные линзы сенофилкон С, рандомизированные. Каждое изделие носили двусторонне (на оба глаза) в течение 30 (+ 3) дней в режиме ежедневного ношения в течение определенного периода исследования. Линзы будут сниматься каждую ночь и обрабатываться обычным раствором для ухода за линзами пациента.
Устройство: Контактные линзы Лотрафилкон Б.
Силикон-гидрогелевые контактные линзы, используемые в соответствии с маркировкой Conformité Européenne (CE).
Другие имена:
  • AIR OPTIX® плюс HydraGlyde
Устройство: Контактные линзы сенофилкон С
Силикон-гидрогелевые контактные линзы, используемые в соответствии с маркировкой Conformité Européenne (CE).
Другие имена:
  • АКУВЮ® ВИТА®
Другой: Сенофилкон С, затем лотрафилкон В
Контактные линзы Senofilcon C, надетые первыми, затем контактные линзы lotrafilcon B, рандомизированные. Каждое изделие носили двусторонне (на оба глаза) в течение 30 (+ 3) дней в режиме ежедневного ношения в течение определенного периода исследования. Линзы будут сниматься каждую ночь и обрабатываться обычным раствором для ухода за линзами пациента.
Устройство: Контактные линзы Лотрафилкон Б.
Силикон-гидрогелевые контактные линзы, используемые в соответствии с маркировкой Conformité Européenne (CE).
Другие имена:
  • AIR OPTIX® плюс HydraGlyde
Устройство: Контактные линзы сенофилкон С
Силикон-гидрогелевые контактные линзы, используемые в соответствии с маркировкой Conformité Européenne (CE).
Другие имена:
  • АКУВЮ® ВИТА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее общее поглощение липидов ex-vivo (общее поверхностное и объемное поглощение) линзой
Временное ограничение: День 30 после 10 часов ношения, каждый продукт
Контактная линза была извлечена из глаза в асептических условиях. Общее поглощение липидов (жировых отложений), определяемое как общее количество липидов (поверхностных и объемных), абсорбированных/адсорбированных и экстрагированных, измеряли в микрограммах. Более низкое значение указывает на лучшие результаты. Только одна линза от каждого субъекта участвовала в анализе.
День 30 после 10 часов ношения, каждый продукт

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLL541-P001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контактные линзы Лотрафилкон Б.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться