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Comparación clínica de lentes mensuales de hidrogel de silicona

23 de mayo de 2019 actualizado por: Alcon Research

Comparación clínica de un mes de lentes mensuales de hidrogel de silicona en depósitos altos en lípidos

El propósito de este estudio es comparar las lentes de contacto AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) con las lentes de contacto ACUVUE® VITA® (VITA) para la absorción total de lípidos (absorción total de lípidos en la superficie) después de 30 días de uso por depositantes de lípidos altos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW1E 6AU
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el Consentimiento Informado;
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de al menos 0,1 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) en cada ojo en la Visita 1;
  • Cilindro manifiesto menor o igual a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo en la Visita 1;
  • Usuario actual exitoso (durante los últimos 2 meses durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día) de lentes de hidrogel de silicona de reemplazo mensual dentro del rango de potencia de las potencias de lentes disponibles para las lentes de evaluación y de estudio;
  • Lentes de detección usados ​​10 horas que muestran una alta captación de lípidos.

Criterio de exclusión:

  • Lentes habituales usados ​​en una modalidad de uso prolongado (rutinariamente durmiendo con lentes durante la noche durante 1 noche por semana o más) durante los últimos 2 meses;
  • Usar habitualmente AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® o ACUVUE VITA como lentes de contacto durante los últimos 2 meses;
  • Cualquier infección, inflamación, enfermedad o anomalía del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto (dentro de los 7 días posteriores a la inscripción o actual)
  • Antecedentes de queratitis herpética, cirugía corneal o córnea irregular;
  • Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según lo determine el Investigador;
  • Condiciones o hallazgos oculares anormales, como se especifica en el protocolo;
  • Embarazo y lactancia conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lotrafilcon B, luego senofilcon C
Lentes de contacto de lotrafilcon B usados ​​primero, seguidos de lentes de contacto de senofilcon C, según el azar. Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) por una duración total de 30 (+ 3) días bajo una modalidad de uso diario durante el período de estudio específico. Las lentes se quitarán todas las noches y se cuidarán con la solución habitual para el cuidado de lentes del sujeto.
Dispositivo: Lentes de contacto lotrafilcon b
Lentes de contacto de hidrogel de silicona utilizadas según su marcado Conformité Européenne (CE)
Otros nombres:
  • AIR OPTIX® más HydraGlyde
Dispositivo: Lentes de contacto senofilcon c
Lentes de contacto de hidrogel de silicona utilizadas según su marcado Conformité Européenne (CE)
Otros nombres:
  • ACUVUE® VITA®
Otro: Senofilcon C, luego lotrafilcon B
Lentes de contacto de Senofilcon C usados ​​primero, seguidos de lentes de contacto de lotrafilcon B, según el azar. Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) por una duración total de 30 (+ 3) días bajo una modalidad de uso diario durante el período de estudio específico. Las lentes se quitarán todas las noches y se cuidarán con la solución habitual para el cuidado de lentes del sujeto.
Dispositivo: Lentes de contacto lotrafilcon b
Lentes de contacto de hidrogel de silicona utilizadas según su marcado Conformité Européenne (CE)
Otros nombres:
  • AIR OPTIX® más HydraGlyde
Dispositivo: Lentes de contacto senofilcon c
Lentes de contacto de hidrogel de silicona utilizadas según su marcado Conformité Européenne (CE)
Otros nombres:
  • ACUVUE® VITA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción media total de lípidos ex-vivo (total de absorción superficial y a granel) por lente
Periodo de tiempo: Día 30 después de 10 horas de uso, cada producto
La lente de contacto se retiró asépticamente del ojo. La captación total de lípidos (depósitos grasos), definida como la cantidad total de lípidos (superficiales y en masa) absorbidos/adsorbidos y extraídos, se midió en microgramos. Un valor más bajo indica mejores resultados. Solo una lente de cada sujeto contribuyó al análisis.
Día 30 después de 10 horas de uso, cada producto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLL541-P001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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