硅水凝胶月镜的临床比较
2019年5月23日 更新者：Alcon Research
硅水凝胶月镜在高血脂沉积者中的一个月临床比较
本研究的目的是比较 AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) 隐形眼镜与 ACUVUE® VITA® (VITA) 隐形眼镜在高脂质沉积者佩戴 30 天后的总脂质摄取（表面和体积摄取总量）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、SW1E 6AU
- Alcon Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 访问 1 时每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 至少为最小分辨率角 (logMAR) 的 0.1 对数；
- 就诊 1 时每只眼睛的明显柱镜小于或等于 0.75 屈光度 (D)；
- 当前成功佩戴者（在过去 2 个月内，每周至少 5 天，每天 8 小时）在筛选和研究镜片可用的镜片度数范围内每月更换一次硅水凝胶镜片；
- 佩戴 10 小时的筛查镜片表现出高脂质摄取。
排除标准：
- 在过去 2 个月内习惯性地以长时间佩戴方式使用镜片（通常每周戴着镜片过夜 1 晚或更长时间）；
- 在过去 2 个月内习惯佩戴 AIR OPTIX AQUA、AIR OPTIX plus HydraGlyde、ACUVUE OASYS® 或 ACUVUE VITA 作为隐形眼镜；
- 禁止佩戴隐形眼镜的任何眼前节感染、炎症、疾病或异常（入组后 7 天内或当前）
- 疱疹性角膜炎、角膜手术或角膜不规则的病史；
- 根据研究者的决定，任何使用隐形眼镜可能禁忌的全身或眼部药物；
- 方案中规定的异常眼部状况或发现；
- 已知怀孕和哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Lotrafilcon B，然后是 senofilcon C
首先佩戴 Lotrafilcon B 隐形眼镜，然后随机佩戴 senofilcon C 隐形眼镜。
在特定研究期间的日常佩戴方式下，双侧（双眼）佩戴的每种产品总持续时间为 30 (+ 3) 天。
每晚将摘下镜片并用受试者惯用的镜片护理液进行护理。
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根据其 Conformité Européenne (CE) 标记使用的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
根据其 Conformité Européenne (CE) 标记使用的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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其他：Senofilcon C，然后是 lotrafilcon B
首先佩戴 Senofilcon C 隐形眼镜，然后随机佩戴 lotrafilcon B 隐形眼镜。
在特定研究期间的日常佩戴方式下，双侧（双眼）佩戴的每种产品总持续时间为 30 (+ 3) 天。
每晚将摘下镜片并用受试者惯用的镜片护理液进行护理。
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根据其 Conformité Européenne (CE) 标记使用的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
根据其 Conformité Européenne (CE) 标记使用的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个镜片的平均离体总脂质摄取（表面和大量摄取的总量）
大体时间：佩戴 10 小时后的第 30 天，每个产品
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无菌地从眼睛中取出隐形眼镜。
总脂质（脂肪沉积物）吸收，定义为吸收/吸附和提取的脂质总量（表面和体积），以微克为单位测量。
较低的值表示更好的结果。
每个主题只有一个镜头有助于分析。
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佩戴 10 小时后的第 30 天，每个产品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2018年7月19日
研究完成 (实际的)
2018年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Lotrafilcon B 隐形眼镜的临床试验
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