Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání silikon-hydrogelových měsíčních čoček

23. května 2019 aktualizováno: Alcon Research

Jednoměsíční klinické srovnání silikon-hydrogelových měsíčních čoček u vysoce lipidových depozitářů

Účelem této studie je porovnat kontaktní čočky AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) s kontaktními čočkami ACUVUE® VITA® (VITA) z hlediska celkového vychytávání lipidů (celkové povrchové a objemové vychytávání) po 30 dnech nošení vysoce lipidovými depozitáři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) alespoň 0,1 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) v každém oku při návštěvě 1;
  • Manifest cylindr menší nebo rovný 0,75 dioptrie (D) v každém oku při návštěvě 1;
  • Úspěšný současný nositel (během posledních 2 měsíců po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně) silikonových hydrogelových čoček s měsíční výměnou v rámci výkonového rozsahu čoček dostupných pro screeningové a studijní čočky;
  • Screeningové čočky nošené 10 hodin vykazují vysokou absorpci lipidů.

Kritéria vyloučení:

  • Obvyklá čočka používaná v režimu prodlouženého nošení (rutinní spaní v čočkách přes noc po dobu 1 noci za týden nebo déle) během posledních 2 měsíců;
  • obvyklé nošení kontaktních čoček AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® nebo ACUVUE VITA během posledních 2 měsíců;
  • Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, onemocnění nebo abnormalita, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček (do 7 dnů od registrace nebo aktuálně)
  • Anamnéza herpetické keratitidy, operace rohovky nebo nepravidelné rohovky;
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející;
  • Abnormální oční stavy nebo nálezy, jak je uvedeno v protokolu;
  • Známé těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lotrafilcon B, poté senofilcon C
Jako první se nosí kontaktní čočky Lotrafilcon B, následují kontaktní čočky senofilcon C podle náhodného výběru. Každý produkt byl nošen oboustranně (na obou očích) po celkovou dobu 30 (+ 3) dnů při denním nošení po konkrétní období studie. Čočky budou každou noc vyjmuty a ošetřeny obvyklým roztokem pro péči o čočky subjektu.
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané v souladu s označením Conformité Européenne (CE).
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon C
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané v souladu s označením Conformité Européenne (CE).
Ostatní jména:
  • ACUVUE® VITA®
Jiný: Senofilcon C, poté lotrafilcon B
Jako první byly nošeny kontaktní čočky Senofilcon C, poté následovaly kontaktní čočky Lotrafilcon B, podle náhodného výběru. Každý produkt byl nošen oboustranně (na obou očích) po celkovou dobu 30 (+ 3) dnů při denním nošení po konkrétní období studie. Čočky budou každou noc vyjmuty a ošetřeny obvyklým roztokem pro péči o čočky subjektu.
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané v souladu s označením Conformité Européenne (CE).
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon C
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky používané v souladu s označením Conformité Européenne (CE).
Ostatní jména:
  • ACUVUE® VITA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná ex-vivo celková absorpce lipidů (celková povrchová a objemová absorpce) na čočku
Časové okno: 30. den po 10 hodinách nošení, každý produkt
Kontaktní čočka byla z oka asepticky vyjmuta. Celkové vychytávání lipidů (tukové usazeniny), definované jako celkové množství lipidů (povrchových a objemových) absorbovaných/adsorbovaných a extrahovaných, bylo měřeno v mikrogramech. Nižší hodnota znamená lepší výsledky. Do analýzy přispěl pouze jeden objektiv z každého subjektu.
30. den po 10 hodinách nošení, každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL541-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Lotrafilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit