Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av silikonhydrogel-månedslinser

23. mai 2019 oppdatert av: Alcon Research

En måneds klinisk sammenligning av silikonhydrogel-månedslinser i høye lipidavleire

Hensikten med denne studien er å sammenligne AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) kontaktlinser med ACUVUE® VITA® (VITA) kontaktlinser for totalt lipidopptak (totalt overflate- og bulkopptak) etter 30 dagers bruk av høye lipidavleire.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW1E 6AU
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer informert samtykke;
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på minst 0,1 logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) i hvert øye ved besøk 1;
  • Manifest sylinder mindre enn eller lik 0,75 dioptri (D) i hvert øye ved besøk 1;
  • Vellykket nåværende bruker (i løpet av de siste 2 månedene i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag) av månedlige erstatningssilikonhydrogellinser innenfor kraftområdet til linsekreftene som er tilgjengelige for screening- og studielinsene;
  • Screeninglinser brukt i 10 timer viser høyt lipidopptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlig linse brukt i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser over natten i 1 natt per uke eller mer) i løpet av de siste 2 månedene;
  • Vanligvis brukt AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® eller ACUVUE VITA som kontaktlinser i løpet av de siste 2 månedene;
  • Enhver fremre segmentinfeksjon, betennelse, sykdom eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser (innen 7 dager etter påmelding, eller nåværende)
  • Historie med herpetisk keratitt, hornhinnekirurgi eller uregelmessig hornhinne;
  • Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren;
  • Unormale okulære tilstander eller funn, som spesifisert i protokollen;
  • Kjent graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lotrafilcon B, deretter senofilcon C
Lotrafilcon B-kontaktlinser brukt først, etterfulgt av senofilcon C-kontaktlinser, som randomisert. Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i en total varighet på 30 (+ 3) dager under en daglig bruksmodalitet for den spesifikke studieperioden. Linsene vil bli fjernet hver natt og tatt vare på med motivets vanlige linsepleieløsning.
Silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til deres Conformité Européenne (CE) merking
Andre navn:
  • AIR OPTIX® pluss HydraGlyde
Silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til deres Conformité Européenne (CE) merking
Andre navn:
  • ACUVUE® VITA®
Annen: Senofilcon C, deretter lotrafilcon B
Senofilcon C kontaktlinser brukt først, etterfulgt av lotrafilcon B kontaktlinser, som randomisert. Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i en total varighet på 30 (+ 3) dager under en daglig bruksmodalitet for den spesifikke studieperioden. Linsene vil bli fjernet hver natt og tatt vare på med motivets vanlige linsepleieløsning.
Silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til deres Conformité Européenne (CE) merking
Andre navn:
  • AIR OPTIX® pluss HydraGlyde
Silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til deres Conformité Européenne (CE) merking
Andre navn:
  • ACUVUE® VITA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ex-vivo totalt lipidopptak (totalt overflate- og bulkopptak) per linse
Tidsramme: Dag 30 etter 10 timers bruk, hvert produkt
Kontaktlinsen ble fjernet aseptisk fra øyet. Totalt lipid (fettavleiringer) opptak, definert som total mengde lipider (overflate og bulk) absorbert/adsorbert og ekstrahert, ble målt i mikrogram. En lavere verdi indikerer bedre resultater. Kun én linse fra hvert forsøksperson bidro til analysen.
Dag 30 etter 10 timers bruk, hvert produkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL541-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Lotrafilcon B kontaktlinser

3
Abonnere