- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03169153
Klinisk sammenligning av silikonhydrogel-månedslinser
23. mai 2019 oppdatert av: Alcon Research
En måneds klinisk sammenligning av silikonhydrogel-månedslinser i høye lipidavleire
Hensikten med denne studien er å sammenligne AIR OPTIX® plus HydraGlyde (AOHG) kontaktlinser med ACUVUE® VITA® (VITA) kontaktlinser for totalt lipidopptak (totalt overflate- og bulkopptak) etter 30 dagers bruk av høye lipidavleire.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW1E 6AU
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke;
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) på minst 0,1 logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) i hvert øye ved besøk 1;
- Manifest sylinder mindre enn eller lik 0,75 dioptri (D) i hvert øye ved besøk 1;
- Vellykket nåværende bruker (i løpet av de siste 2 månedene i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag) av månedlige erstatningssilikonhydrogellinser innenfor kraftområdet til linsekreftene som er tilgjengelige for screening- og studielinsene;
- Screeninglinser brukt i 10 timer viser høyt lipidopptak.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig linse brukt i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser over natten i 1 natt per uke eller mer) i løpet av de siste 2 månedene;
- Vanligvis brukt AIR OPTIX AQUA, AIR OPTIX plus HydraGlyde, ACUVUE OASYS® eller ACUVUE VITA som kontaktlinser i løpet av de siste 2 månedene;
- Enhver fremre segmentinfeksjon, betennelse, sykdom eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser (innen 7 dager etter påmelding, eller nåværende)
- Historie med herpetisk keratitt, hornhinnekirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren;
- Unormale okulære tilstander eller funn, som spesifisert i protokollen;
- Kjent graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Lotrafilcon B, deretter senofilcon C
Lotrafilcon B-kontaktlinser brukt først, etterfulgt av senofilcon C-kontaktlinser, som randomisert.
Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i en total varighet på 30 (+ 3) dager under en daglig bruksmodalitet for den spesifikke studieperioden.
Linsene vil bli fjernet hver natt og tatt vare på med motivets vanlige linsepleieløsning.
|
Silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til deres Conformité Européenne (CE) merking
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til deres Conformité Européenne (CE) merking
Andre navn:
|
Annen: Senofilcon C, deretter lotrafilcon B
Senofilcon C kontaktlinser brukt først, etterfulgt av lotrafilcon B kontaktlinser, som randomisert.
Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i en total varighet på 30 (+ 3) dager under en daglig bruksmodalitet for den spesifikke studieperioden.
Linsene vil bli fjernet hver natt og tatt vare på med motivets vanlige linsepleieløsning.
|
Silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til deres Conformité Européenne (CE) merking
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser brukt i henhold til deres Conformité Européenne (CE) merking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig ex-vivo totalt lipidopptak (totalt overflate- og bulkopptak) per linse
Tidsramme: Dag 30 etter 10 timers bruk, hvert produkt
|
Kontaktlinsen ble fjernet aseptisk fra øyet.
Totalt lipid (fettavleiringer) opptak, definert som total mengde lipider (overflate og bulk) absorbert/adsorbert og ekstrahert, ble målt i mikrogram.
En lavere verdi indikerer bedre resultater.
Kun én linse fra hvert forsøksperson bidro til analysen.
|
Dag 30 etter 10 timers bruk, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Manager, Medical Clinical Trial Services, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLL541-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på Lotrafilcon B kontaktlinser
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Indiana UniversityAlcon ResearchFullført
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooFullført