オピオイド使用障害の再発予防のための XR-ナルトレキソンと組み合わせたロルカセリン
2020年9月10日 更新者：Frances R Levin、New York State Psychiatric Institute
この研究では、治療を求めているオピオイド使用障害 (OUD) の患者を、外来患者の解毒とナルトレキソン導入のプログラムに募集し、その後徐放性ナルトレキソン (XR-NTX) による再発防止治療を行うことを提案しています。
適格な参加者は、lorcaserin（N = 40）またはプラセボ（N = 20）による補助治療にランダムに割り当てられ、毎週の治療が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治療を求めているオピオイド使用障害（OUD）の患者を、外来患者の解毒とナルトレキソン導入のプログラムに募集し、その後徐放性ナルトレキソン（XR-NTX）による再発防止治療を行うことを提案しています。
適格な参加者は、lorcaserin（N = 40）またはプラセボ（N = 20）による補助治療にランダムに割り当てられ、毎週の治療が行われます。
ロルカセリンまたはプラセボの10mgの入札は、急性離脱に対処するために研究の1日目に開始され、その後、次の5週間にわたって維持され、2回目のXR-ナルトレキソンが投与された後に停止されます。
患者はモニタリングのために週 2 回診察を受け、ナルトレキソンを 2 回注射されます。経口ナルトレキソン誘導の終わり（1週目の終わり）と4週間後（5週目）。
主要評価項目は、XR-ナルトレキソンの導入に成功した患者の割合です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS), Columbia University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 18歳から60歳までの方
2. 現在のオピオイド使用障害の DSM-5 基準を少なくとも 6 か月間満たし、オピオイドの尿が陽性であることが裏付けられている
3. オピオイド使用障害の治療を求める
4.インフォームドコンセントを与え、研究手順を遵守できる
5. 体重不足ではありません。 BMI≧18.5と定義
除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害のDSM-5診断の生涯歴
- -治験責任医師の判断で不安定である、治験薬によって中断される、または治験期間中に薬物療法または心理療法が必要となる可能性が高い、その他の精神障害に対する現在のDSM-5基準。 他の向精神薬との同時治療は除外されます。
- オピオイドおよびニコチン使用障害以外の重度の物質使用障害の DSM-5 基準を満たす個人。 アルコールまたは鎮静催眠薬への生理的依存は排他的です。
- アルコールまたは鎮静催眠薬の最近の乱用歴（短期間に大量に使用して、重度の酩酊または失神）。
- 現在男性と性行為を行っている女性患者における妊娠、授乳、または適切な避妊方法の使用の失敗。
- AIDS、がん、制御されていない高血圧 (血圧 > 140/90)、制御されていない糖尿病、肺高血圧症、心臓病などの不安定な病状。
- 物質使用障害治療プログラムへの参加が法的に義務付けられています。
- 重大な暴力的または自殺行為の現在または最近の履歴、自殺または殺人のリスク
- 現在、低体重（BMI <20）の摂食障害のDSM-5診断を満たしています
- -過去3年間の偶発的なオピオイドの過剰摂取の履歴、または過去10年以内の解毒後のその他の重大な過剰摂取の履歴は、治療が求められたか受けられたかにかかわらず、オピオイド誘発性の意識喪失のエピソードとして定義されます。
- 肝機能検査の上昇（ASTおよびALTが正常上限の3倍以上）または腎機能障害（GFR<60ml/分）
- -ロルカセリン、ナルトレキソンまたはその他の治験薬に対するアレルギー、不耐性、または過敏症の既知の病歴
- エルゴタミン（Cafergot、Ergomar）またはジヒドロエルゴタミン（Migranal）を含む片頭痛薬、カベルゴリンなどの5HT2B受容体アゴニスト、またはCYP2D6によって代謝される薬（チオリダジン、タモキシフェン、メトプロロール、アリピプラゾール、コデイン）の同時使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロルカセリン
ロルカセリンの 10 mg カプセルを 1 日 2 回服用
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ロルカセリン10mg、1日2回
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ コンパレータ カプセルを 1 日 2 回服用
|
1日2回投与されたロルカセリン状態に一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナルトレキソン注射を受けるための導入に成功した患者の割合
時間枠：研究週1
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導入に成功し、最初の XR ナルトレキソン注射を受けた個人の割合
|
研究週1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frances R Levin, MD、NYSPI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月25日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
ロルカセリンの臨床試験
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