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오피오이드 사용 장애의 재발 방지를 위한 XR-날트렉손과 로카세린의 병용

2020년 9월 10일 업데이트: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
이 연구는 서방형 날트렉손(XR-NTX)을 사용한 재발 방지 치료가 뒤따르는 외래 환자 해독 및 날트렉손 유도 프로그램으로 치료를 원하는 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자를 모집할 것을 제안합니다. 적격 참가자는 로카세린 보조 치료(N = 40) 또는 위약(N = 20)과 매주 치료에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 서방형 날트렉손(XR-NTX)을 사용한 재발 방지 치료가 뒤따르는 외래 환자 해독 및 날트렉손 유도 프로그램으로 치료를 원하는 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자를 모집할 것을 제안합니다. 적격 참가자는 로카세린 보조 치료(N = 40) 또는 위약(N = 20)과 매주 치료에 무작위로 배정됩니다. 로카세린 또는 위약 10mg bid는 급성 금단을 해결하기 위해 연구 1일차에 시작되고, 다음 5주 동안 유지되며, 두 번째 XR-날트렉손이 투여된 후 중단됩니다. 환자는 모니터링을 위해 매주 2회 진찰을 받고 날트렉손 2회 주사를 제공받게 됩니다. 경구 날트렉손 유도 종료 시(1주 종료) 및 4주 후(5주). 1차 결과 측정은 성공적으로 XR-날트렉손으로 유도된 환자의 비율이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Substance Treatment and Research Service (STARS), Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18-60세 사이의 개인

    2. 오피오이드에 대한 양성 소변으로 뒷받침되는 최소 6개월 동안 존재하는 현재 오피오이드 사용 장애의 DSM-5 기준을 충족합니다.

    3. 오피오이드 사용 장애에 대한 치료 모색

    4. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력

    5. 저체중 아님; BMI≥18.5로 정의

제외 기준:

  1. 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 양극성 장애의 DSM-5 진단의 평생 병력
  2. 조사자의 판단에 불안정하거나, 연구 약물에 의해 중단될 수 있거나, 연구 기간 동안 약물 요법 또는 정신 요법이 필요할 가능성이 있는 임의의 다른 정신 장애에 대한 현재 DSM-5 기준. 다른 향정신성 약물과의 동시 치료는 배타적입니다.
  3. 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 개인 - 오피오이드 및 니코틴 사용 장애 이외의 중증. 알코올이나 수면 진정제에 대한 생리학적 의존성은 배타적입니다.
  4. 알코올 또는 진정제-수면제의 폭음(단시간에 많은 양을 사용하여 심각한 중독 또는 실신)의 최근 이력.
  5. 현재 남성과 성행위를 하고 있는 여성 환자의 임신, 수유 또는 적절한 피임 방법의 사용 실패.
  6. AIDS, 암, 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 140/90), 조절되지 않는 당뇨병, 폐고혈압 또는 심장병과 같은 불안정한 의학적 상태.
  7. 약물 사용 장애 치료 프로그램에 참여할 법적 의무가 있습니다.
  8. 심각한 폭력 또는 자살 행동의 현재 또는 최근 이력, 자살 또는 타살 위험
  9. 현재 저체중 섭식 장애(BMI <20)에 대한 DSM-5 진단을 충족합니다.
  10. 지난 3년 동안 우발적인 오피오이드 과다복용 이력 또는 지난 10년 이내에 해독 후 의학적 치료를 받거나 받았는지 여부에 관계없이 오피오이드 유도 무의식 에피소드로 정의되는 기타 중요한 과다복용 이력.
  11. 간 기능 검사 상승(AST 및 ALT > 정상 상한치의 3배) 또는 신장 기능 장애(GFR < 60 ml/min)
  12. 로카세린, 날트렉손 또는 기타 연구 약물에 대한 알레르기, 불내성 또는 과민성의 알려진 병력
  13. 에르고타민(Cafergot, Ergomar) 또는 디하이드로에르고타민(Migranal), 카버골린과 같은 5HT2B 수용체 작용제 또는 CYP2D6에 의해 대사되는 약물(티오리다진, 타목시펜, 메토프롤롤, 아리피프라졸, 코데인)을 포함하는 편두통 약물의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로카세린
로카세린 1일 2회 10mg 캡슐
의약품: 로카세린
로카세린 10mg, 1일 2회
플라시보_COMPARATOR: 위약
매일 두 번 복용하는 위약 비교 캡슐
의약품: 위약
1일 2회 투약된 로카세린 상태에 대한 일치된 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
날트렉손 주사를 성공적으로 유도한 환자의 비율
기간: 1주 공부
성공적으로 유도되어 첫 번째 XR-날트렉손 주사를 받은 개인의 비율
1주 공부

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

수사관

  • 수석 연구원: Frances R Levin, MD, NYSPI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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