氯卡色林与 XR-纳曲酮联合用于阿片类药物使用障碍的复发预防
2020年9月10日 更新者:Frances R Levin、New York State Psychiatric Institute
本研究建议招募寻求治疗的阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者加入我们的门诊戒毒和纳曲酮诱导计划,然后使用缓释纳曲酮 (XR-NTX) 进行预防复发治疗。
符合条件的参与者将被随机分配接受 lorcaserin (N = 40) 或安慰剂 (N = 20) 的辅助治疗,每周治疗一次。
研究概览
详细说明
该研究建议招募寻求治疗的阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者加入我们的门诊戒毒和纳曲酮诱导计划,然后使用缓释纳曲酮 (XR-NTX) 进行预防复发治疗。
符合条件的参与者将被随机分配接受 lorcaserin (N = 40) 或安慰剂 (N = 20) 的辅助治疗,每周治疗一次。
Lorcaserin 或安慰剂 10 mg bid 将在研究的第 1 天开始,以解决急性戒断问题,然后在接下来的 5 周内维持,并在施用第二次 XR-纳曲酮后停止。
每周两次对患者进行监测并注射两次纳曲酮;在口服纳曲酮诱导结束时(第 1 周结束)和 4 周后(第 5 周)。
主要结果指标将是成功引入 XR-纳曲酮的患者比例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS), Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
1. 18-60岁的个人
2. 符合当前阿片类药物使用障碍的 DSM-5 标准至少存在六个月,并由阿片类药物尿液阳性支持
3. 寻求阿片类药物使用障碍的治疗
4.能够给予知情同意并遵守研究程序
5. 不减重;定义为BMI≥18.5
排除标准:
- DSM-5 诊断精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍的终生病史
- 根据研究者的判断,任何其他精神疾病的现行 DSM-5 标准是不稳定的,会被研究药物干扰,或者在研究期间可能需要药物治疗或心理治疗。 与其他精神药物同时治疗是排他性的。
- 符合任何物质使用障碍的 DSM-5 标准的个人 - 严重的,阿片类药物和尼古丁使用障碍除外。 对酒精或镇静催眠药的生理依赖是排他性的。
- 最近有酗酒或镇静催眠药的历史(在短时间内大量使用导致严重中毒或昏迷)。
- 目前与男性发生性行为的女性患者怀孕、哺乳或未能使用适当的避孕方法。
- 不稳定的医疗状况,例如艾滋病、癌症、不受控制的高血压(血压 > 140/90)、不受控制的糖尿病、肺动脉高压或心脏病。
- 依法参与物质使用障碍治疗计划。
- 当前或最近的重大暴力或自杀行为史、自杀或他杀风险
- 目前符合 DSM-5 对低体重进食障碍(BMI <20)的诊断
- 过去 3 年内阿片类药物意外过量服用史或过去 10 年内戒毒后任何其他重要的过量服用史定义为阿片类药物引起的意识障碍发作,无论是否寻求或接受过药物治疗。
- 肝功能检查升高(AST 和 ALT > 正常上限的 3 倍)或肾功能受损(GFR<60 ml/min)
- 已知对氯卡色林、纳曲酮或任何其他研究药物过敏、不耐受或超敏反应的病史
- 同时使用含有麦角胺(Cafergot、Ergomar)或二氢麦角胺(Migranal)的偏头痛药物、卡麦角林等 5HT2B 受体激动剂或由 CYP2D6 代谢的药物(硫利达嗪、他莫昔芬、美托洛尔、阿立哌唑、可待因)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Frances R Levin, MD、NYSPI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月25日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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