Lorcaserin XR-naltrexonnal kombinálva az opioidhasználati rendellenességek visszaesésének megelőzésére

Bevételi kritériumok:

• 1. 18-60 év közötti egyének

  2. Megfelel a legalább hat hónapja fennálló opioidhasználati rendellenesség DSM-5 kritériumainak, amelyet az opioidokra vonatkozó pozitív vizelet is alátámaszt

  3. Kezelést kér az opioidhasználati zavar miatt

  4. Képes tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálati eljárások betartására

  5. Nem alulsúlyos; definíció szerint BMI≥18,5

Kizárási kritériumok:

1. A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bipoláris zavar DSM-5 diagnózisának élettörténete
2. A jelenlegi DSM-5 kritériumok bármely más pszichiátriai rendellenességre, amely a vizsgáló megítélése szerint instabil, a vizsgálati gyógyszer megzavarná, vagy valószínűleg farmakoterápiát vagy pszichoterápiát igényel a vizsgálati időszak alatt. Más pszichotróp gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés kizárás.
3. Azok az egyének, akik megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak bármely szerhasználati rendellenességre vonatkozóan – súlyos, kivéve az opioid- és nikotinhasználati rendellenességeket. Az alkoholtól vagy a nyugtató-altatótól való fiziológiai függőség kizárt.
4. A közelmúltban előfordult mértéktelen alkoholfogyasztás vagy nyugtató-altatók használata (rövid időn belüli nagy mennyiségek használata súlyos mérgezésig vagy eszméletvesztésig).
5. Terhesség, szoptatás vagy a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásának elmulasztása olyan nőbetegeknél, akik jelenleg férfiakkal folytatnak szexuális kapcsolatot.
6. Instabil egészségügyi állapotok, mint például AIDS, rák, kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás > 140/90), kontrollálatlan cukorbetegség, pulmonális hipertónia vagy szívbetegség.
7. Jogi felhatalmazással rendelkezik, hogy részt vegyen egy szerhasználati zavarok kezelési programjában.
8. Jelentős erőszakos vagy öngyilkos magatartás jelenlegi vagy közelmúltbeli története, öngyilkosság vagy emberölés kockázata
9. Jelenleg megfelel a DSM-5 diagnózisának alacsony testtömegű (BMI <20) étkezési rendellenességre.
10. Véletlen opioid-túladagolás az elmúlt három évben, vagy bármely más, az elmúlt 10 éven belüli méregtelenítést követő jelentős túladagolás anamnézisében, amelyet opioidok által kiváltott eszméletvesztés epizódként határoztak meg, függetlenül attól, hogy orvosi kezelést kértek-e vagy sem.
11. Emelkedett májfunkciós tesztek (AST és ALT > a normálérték felső határának háromszorosa) vagy károsodott vesefunkció (GFR <60 ml/perc)
12. Ismert allergia, intolerancia vagy túlérzékenység a lorcaserinnel, naltrexonnal vagy bármely más vizsgálati gyógyszerrel szemben
13. Ergotamint (Cafergot, Ergomar) vagy dihidroergotamint (Migranal), 5HT2B receptor agonistákat, például kabergolint, vagy CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek (tioridazin, tamoxifen, metoprolol, aripiprazol, kodein) tartalmazó migrén elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása