Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lorcaserin w połączeniu z XR-naltreksonem w zapobieganiu nawrotom w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

10 września 2020 zaktualizowane przez: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
W tym badaniu proponuje się rekrutację pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) poszukujących leczenia do naszego programu ambulatoryjnej detoksykacji i indukcji naltreksonem, a następnie leczenia zapobiegającego nawrotom za pomocą naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia wspomagającego lorkaseryną (N = 40) lub placebo (N = 20) z cotygodniową terapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zaproponowano rekrutację pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) szukających leczenia do naszego programu ambulatoryjnej detoksykacji i indukcji naltreksonem, a następnie leczenia zapobiegawczego nawrotom za pomocą naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia wspomagającego lorkaseryną (N = 40) lub placebo (N = 20) z cotygodniową terapią. Lorcaserin lub placebo 10 mg dwa razy na dobę zostanie rozpoczęte pierwszego dnia badania w celu leczenia ostrego odstawienia, a następnie utrzymane przez następne 5 tygodni i zatrzymane po podaniu drugiego XR-naltreksonu. Pacjenci będą obserwowani dwa razy w tygodniu w celu monitorowania i otrzymają dwa zastrzyki z naltreksonu; pod koniec doustnej indukcji naltreksonem (koniec 1. tygodnia) i cztery tygodnie później (tydzień 5.). Głównymi miarami wyników będzie odsetek pacjentów, u których pomyślnie wprowadzono XR-naltrekson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Substance Treatment and Research Service (STARS), Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby w wieku 18-60 lat

    2. Spełnia kryteria DSM-5 obecnego zaburzenia związanego z używaniem opioidów występującego od co najmniej sześciu miesięcy, poparte dodatnim wynikiem badania moczu na obecność opioidów

    3. Poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów

    4. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

    5. Brak niedowagi; zdefiniowany jako BMI≥18,5

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia życia diagnozy DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  2. Obecne kryteria DSM-5 dla każdego innego zaburzenia psychicznego, które w ocenie badacza jest niestabilne, zostałoby zakłócone przez badany lek lub prawdopodobnie wymagałoby farmakoterapii lub psychoterapii w okresie badania. Jednoczesne leczenie innymi lekami psychotropowymi jest wykluczone.
  3. Osoby, które spełniają kryteria DSM-5 dla jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji - ciężkie, inne niż zaburzenia związane z używaniem opioidów i nikotyny. Fizjologiczne uzależnienie od alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych jest wykluczające.
  4. Niedawna historia upijania się alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych (używanie dużych ilości w krótkim czasie do ciężkiego zatrucia lub utraty przytomności).
  5. Ciąża, laktacja lub niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji u pacjentek, które obecnie podejmują aktywność seksualną z mężczyznami.
  6. Niestabilne stany medyczne, takie jak AIDS, rak, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90), niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie płucne lub choroby serca.
  7. Prawnie upoważniony do udziału w programie leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  8. Obecna lub niedawna historia znaczących zachowań agresywnych lub samobójczych, ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  9. Obecnie spełnia diagnozę DSM-5 dla zaburzeń odżywiania z niską masą ciała (BMI <20)
  10. Historia przypadkowego przedawkowania opioidów w ciągu ostatnich trzech lat lub jakakolwiek inna istotna historia przedawkowania po detoksykacji w ciągu ostatnich 10 lat, zdefiniowana jako epizod utraty przytomności wywołanej opioidami, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.
  11. Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT i AlAT >3 razy powyżej górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności nerek (GFR<60 ml/min)
  12. Znana historia alergii, nietolerancji lub nadwrażliwości na lorkaserynę, naltrekson lub inne badane leki
  13. Jednoczesne stosowanie leków przeciwmigrenowych zawierających ergotaminę (Cafergot, Ergomar) lub dihydroergotaminę (Migranal), agonistów receptora 5HT2B, takich jak kabergolina, lub leków metabolizowanych przez CYP2D6 (tiorydazyna, tamoksyfen, metoprolol, arypiprazol, kodeina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lorkaseryna
Kapsułka 10 mg przyjmowana dwa razy dziennie z lorkaseryną
Lek: Lorkaseryna
Lorcaserin 10 mg dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
kapsułka porównawcza placebo przyjmowana dwa razy na dobę
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla stanu lorkaseryny, dawkowane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie wprowadzono wstrzyknięcie naltreksonu
Ramy czasowe: Tydzień nauki 1
odsetek osób, które zostały pomyślnie wprowadzone i otrzymały pierwszą iniekcję XR-naltreksonu
Tydzień nauki 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances R Levin, MD, NYSPI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Lorkaseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj