Лоркасерин в комбинации с XR-налтрексоном для предотвращения рецидивов расстройств, связанных с употреблением опиоидов

Критерии включения:

• 1. Лица в возрасте от 18 до 60 лет.

  2. Соответствует критериям DSM-5 в отношении текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов, существующего не менее шести месяцев, что подтверждается положительным анализом мочи на опиоиды.

  3. Обращение за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов.

  4. Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

  5. Не недостаточный вес; определяется как ИМТ≥18,5

Критерий исключения:

1. Прижизненный диагноз DSM-5 шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства
2. Текущие критерии DSM-5 для любого другого психического расстройства, которое, по мнению исследователя, нестабильно, может быть нарушено исследуемым лекарством или может потребовать фармакотерапии или психотерапии в течение периода исследования. Одновременное лечение другими психотропными препаратами является исключением.
3. Лица, которые соответствуют критериям DSM-5 для любых расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ - тяжелых, кроме расстройств, связанных с употреблением опиоидов и никотина. Исключением является физиологическая зависимость от алкоголя или седативно-снотворных средств.
4. Недавняя история чрезмерного употребления алкоголя или седативных-снотворных средств (употребление больших количеств за короткое время до тяжелой интоксикации или потери сознания).
5. Беременность, лактация или неиспользование адекватных методов контрацепции у пациенток, которые в настоящее время вступают в половую жизнь с мужчинами.
6. Нестабильные медицинские состояния, такие как СПИД, рак, неконтролируемая гипертензия (артериальное давление > 140/90), неконтролируемый диабет, легочная гипертензия или болезни сердца.
7. Имеет законное право на участие в программе лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
8. Текущая или недавняя история значительного насильственного или суицидального поведения, риск самоубийства или убийства
9. В настоящее время соответствует диагнозу DSM-5 расстройства пищевого поведения с низкой массой тела (ИМТ <20).
10. История случайной передозировки опиоидами за последние три года или любая другая значимая история передозировки после детоксикации в течение последних 10 лет, определяемая как эпизод потери сознания, вызванный опиоидами, независимо от того, обращались ли за медицинской помощью или получали ее.
11. Повышенные печеночные пробы (АСТ и АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы) или нарушение функции почек (СКФ <60 мл/мин)
12. Наличие в анамнезе аллергии, непереносимости или повышенной чувствительности к лоркасерину, налтрексону или любым другим исследуемым препаратам.
13. Одновременный прием лекарств от мигрени, содержащих эрготамин (Cafergot, Ergomar) или дигидроэрготамин (Migranal), агонисты 5HT2B-рецепторов, такие как каберголин, или препараты, метаболизирующиеся CYP2D6 (тиоридазин, тамоксифен, метопролол, арипипразол, кодеин)