Lorcaserin in Kombination mit XR-Naltrexon zur Rückfallprävention bei Opioidkonsumstörungen

Einschlusskriterien:

• 1. Personen zwischen 18 und 60 Jahren

  2. Erfüllt die DSM-5-Kriterien einer aktuellen Opioidkonsumstörung, die seit mindestens sechs Monaten besteht, unterstützt durch einen positiven Urin für Opioide

  3. Behandlung einer Opioidkonsumstörung suchen

  4. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

  5. Nicht untergewichtig; definiert als BMI≥18,5

Ausschlusskriterien:

1. Lebenslange Vorgeschichte der DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung
2. Aktuelle DSM-5-Kriterien für jede andere psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes instabil ist, durch die Studienmedikation gestört werden würde oder wahrscheinlich eine Pharmakotherapie oder Psychotherapie während des Studienzeitraums erfordert. Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Psychopharmaka ist ausgeschlossen.
3. Personen, die die DSM-5-Kriterien für jegliche Substanzgebrauchsstörungen erfüllen – schwere, andere als Opioid- und Nikotingebrauchsstörungen. Eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder Sedativa-Hypnotika ist ausgeschlossen.
4. Eine kürzliche Vorgeschichte von übermäßigem Konsum von Alkohol oder Beruhigungsmitteln und Hypnotika (Verwendung großer Mengen in kurzer Zeit bis hin zu schwerer Vergiftung oder Ohnmacht).
5. Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichtanwendung einer angemessenen Verhütungsmethode bei weiblichen Patienten, die derzeit sexuelle Aktivitäten mit Männern ausüben.
6. Instabile Erkrankungen wie AIDS, Krebs, unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90), unkontrollierter Diabetes, pulmonale Hypertonie oder Herzerkrankungen.
7. Gesetzlich verpflichtet, an einem Behandlungsprogramm für Substanzgebrauchsstörungen teilzunehmen.
8. Aktuelle oder jüngste Vorgeschichte von erheblichem gewalttätigem oder selbstmörderischem Verhalten, Selbstmord- oder Mordrisiko
9. Erfüllt derzeit die DSM-5-Diagnose für eine Essstörung mit niedrigem Körpergewicht (BMI <20)
10. Vorgeschichte einer versehentlichen Opioid-Überdosierung in den letzten drei Jahren oder jede andere signifikante Vorgeschichte von Überdosierung nach einer Entgiftung innerhalb der letzten 10 Jahre, definiert als eine Episode von Opioid-induzierter Bewusstlosigkeit, unabhängig davon, ob eine medizinische Behandlung gesucht oder erhalten wurde.
11. Erhöhte Leberfunktionstests (AST und ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min)
12. Bekannte Vorgeschichte von Allergien, Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Lorcaserin, Naltrexon oder andere Studienmedikationen
13. Gleichzeitige Anwendung von Migränemedikamenten, die Ergotamin (Cafergot, Ergomar) oder Dihydroergotamin (Migranal), 5HT2B-Rezeptoragonisten wie Cabergolin oder Medikamente enthalten, die durch CYP2D6 metabolisiert werden (Thioridazin, Tamoxifen, Metoprolol, Aripiprazol, Codein)