Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lorcaserin yhdistelmänä XR-naltreksonin kanssa uusiutumisen ehkäisyyn opioidien käyttöhäiriössä

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan opioidien käyttöhäiriötä (OUD) sairastavien potilaiden, jotka hakevat hoitoa, värväämistä avohoito- ja naltreksonin induktio-ohjelmaamme, jota seuraa uusiutumista ehkäisevä hoito pitkävaikutteisella naltreksonilla (XR-NTX). Kelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti lisähoitoon lorkaseriinilla (N = 40) tai lumelääkkeellä (N = 20) viikoittaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa ehdotetaan opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) hoitoa hakevien potilaiden ottamista mukaan avohoito- ja naltreksonin induktio-ohjelmaamme, jota seuraa uusiutumista ehkäisevä hoito pitkävaikutteisella naltreksonilla (XR-NTX). Kelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti lisähoitoon lorkaseriinilla (N = 40) tai lumelääkkeellä (N = 20) viikoittaisella hoidolla. Lorcaseriinia tai lumelääkettä 10 mg kahdesti kahdesti aloitetaan tutkimuksen ensimmäisenä päivänä akuutin vieroitushoidon poistamiseksi, ja sitä jatketaan seuraavan 5 viikon ajan ja lopetetaan toisen XR-naltreksonin antamisen jälkeen. Potilaita seurataan kahdesti viikossa seurantaa varten, ja heille tarjotaan kaksi naltreksoni-injektiota; oraalisen naltreksoni-induktion lopussa (viikon 1 lopussa) ja neljä viikkoa myöhemmin (viikko 5). Ensisijainen tulosmittari on niiden potilaiden osuus, jotka on indusoitu onnistuneesti XR-naltreksonihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Substance Treatment and Research Service (STARS), Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18-60-vuotiaat henkilöt

    2. Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle opioidien käyttöhäiriölle, jota on esiintynyt vähintään kuusi kuukautta, ja sitä tukee opioidipositiivinen virtsa

    3. Hoitoon hakeminen opioidien käyttöhäiriöön

    4. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä

    5. Ei alipainoinen; määritelty BMI:ksi ≥18,5

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-diagnoosin elinikäinen historia
  2. Nykyiset DSM-5-kriteerit mille tahansa muulle psykiatriselle häiriölle, joka tutkijan arvion mukaan on epävakaa, tutkimuslääkitys häiritsisi tai todennäköisesti vaatisi lääkehoitoa tai psykoterapiaa tutkimusjakson aikana. Samanaikainen hoito muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa on poissulkevaa.
  3. Henkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit minkä tahansa päihdehäiriön osalta – vakavan, paitsi opioidien ja nikotiinin käytön häiriön osalta. Fysiologinen riippuvuus alkoholista tai rauhoittavista unilääkkeistä on poissulkevaa.
  4. Viimeaikainen alkoholin tai rauhoittavien unilääkkeiden humalakäyttö (suurten määrien käyttö lyhyessä ajassa vakavaan myrkytykseen tai pyörtymiseen).
  5. Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen naispotilailla, jotka ovat tällä hetkellä seksuaalisessa kanssakäymisessä miesten kanssa.
  6. Epävakaat sairaudet, kuten AIDS, syöpä, hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 140/90), hallitsematon diabetes, keuhkoverenpainetauti tai sydänsairaus.
  7. Laillisesti valtuutettu osallistumaan päihdehäiriöiden hoitoohjelmaan.
  8. Nykyinen tai lähihistoria merkittävä väkivaltainen tai itsemurhakäyttäytyminen, itsemurhan tai murhan riski
  9. Täyttää tällä hetkellä DSM-5-diagnoosin syömishäiriöstä, jolla on alhainen paino (BMI <20)
  10. Tapaturmallinen opioidien yliannostus viimeisen kolmen vuoden aikana tai mikä tahansa muu merkittävä yliannostus vieroitushoidon jälkeen viimeisen 10 vuoden aikana, joka määritellään opioidien aiheuttaman tajuttomuuden jaksoksi riippumatta siitä, onko lääkehoitoa haettu tai saatu.
  11. Kohonneet maksan toimintakokeet (AST ja ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min)
  12. Tunnettu allergia, intoleranssi tai yliherkkyys lorkaseriinille, naltreksonille tai muille tutkimuslääkkeille
  13. Ergotamiinia (Cafergot, Ergomar) tai dihydroergotamiinia (Migranal), 5HT2B-reseptorin agonisteja, kuten kabergoliinia, tai CYP2D6:n kautta metaboloituvia lääkkeitä (tioridatsiini, tamoksifeeni, metoprololi, aripipratsoli, kodeiini) sisältävien migreenilääkkeiden samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lorcaserin
10 mg kapseli otettuna kahdesti päivässä lorcaseriinia
Lääke: Lorcaserin
Lorcaserin 10 mg kahdesti päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
plasebovertailukapseli kahdesti päivässä otettuna
Lääke: Plasebo
Sopiva lumelääke lorkaseriinitilaan annosteltuna kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka on saatettu naltreksoniruiskeen
Aikaikkuna: Opintoviikko 1
niiden henkilöiden osuus, jotka induktoitiin onnistuneesti ja jotka saivat ensimmäisen XR-naltreksoni-injektion
Opintoviikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances R Levin, MD, NYSPI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa