高リスク直腸癌における導入化学療法とアスピリン併用または非併用化学放射線療法 (ICAR)
高リスク局所進行直腸癌における導入化学療法とその後のアスピリン併用または非併用化学放射線療法の第II相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
方法: これは、MRI によって選択された高リスク集団における XELOX およびアスピリンを併用するまたは併用しないカペシタビンベースの化学放射線療法による寛解導入療法を評価する無作為化試験です。 高リスクは、高解像度の薄スライス MRI (3 mm) で次の基準の少なくとも 1 つが存在することによって定義されます。腫瘍が直腸周囲脂肪に 5 mm 以上広がっている;切除可能な cT4 腫瘍;下三分の一;結節の関与;血管外浸潤。 治療のランダムな割り当ては、MRI腫瘍退縮グレードによって層別化されます。 許容できない毒性または進行が検出されない限り、研究に登録されたすべての患者は、21日ごとにXELOXを4サイクル受け取ります。 この治療の後、患者はアスピリンまたはプラセボによるカペシタビンベースの化学放射線療法を受けるように無作為化されます（カペシタビン850 mg / m²を週5日、28日間で総線量50.4 Gyの放射線療法と組み合わせます）。 8〜10週間後、MRIで評価されます。 臨床反応が不完全な患者は直ちに手術を受け、完全な臨床反応が得られた患者は「様子を見て待つ」アプローチで管理されます。 治療段階で疾患が進行した患者は研究から除外され、治験責任医師の判断に従って治療を受けます。
サンプル サイズは、Simon の最適な 2 段階計画に従って計算されました。 したがって、第 1 段階では各グループに 11 人の患者を、第 2 段階では 20 人の患者を含める必要があります。 合計 31 人の患者のうち 18 人を超える患者がダウンステージング (最終分析) を示し、有意水準 0.05 のアルファで 80% の検出力に達する場合、治療レジメンは有効であると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された中部または下部直腸の腺癌
高解像度薄切片磁気共鳴画像（3mm）で確認されたハイリスク因子の一つである局所進行直腸癌
- 腫瘍が直腸間膜筋膜の 1 mm 以内またはそれを超えて広がっている;
- 腫瘍が直腸周囲脂肪に 5 mm 以上広がっている;
- 切除可能な cT4 腫瘍;
- 下三分の一;
- 結節の関与;
- 血管外浸潤
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- インフォームドコンセントは患者によって署名されています
除外基準:
- 上部直腸がん
- 転移性疾患
- -患者は結腸直腸癌または別の悪性腫瘍の以前の治療を受けました
- -子宮頸部上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍
- -登録前6か月以内の以前の血栓塞栓性または出血性のイベント
- 吸収不良症候群または嚥下困難のある患者
- 重度の基礎疾患や化学療法や放射線療法を受けることができない状態にある患者
- 授乳中の女性の妊娠中
- 別の臨床試験に参加している患者、または試験のために薬を受け取っている患者
- コントロール不能な末梢神経障害（グレード2以上）
- 活発な消化管出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン
導入化学療法とその後のアスピリンによる化学放射線療法 化学放射線療法の間、毎日アスピリン100mg
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カペシタビンとアスピリンによる化学放射線療法 化学放射線療法中の毎日のアスピリン
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
導入化学療法とその後のアスピリンを含まない化学放射線療法 化学放射線療法中は毎日プラセボ
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カペシタビンとプラセボによる化学放射線療法 化学放射線療法中は毎日プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入化学療法とそれに続くアスピリン併用または非併用化学放射線療法後の腫瘍のダウンステージ
時間枠：化学放射線療法の8～10週間後
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これは、化学放射線療法の8〜10週間後にMRイメージングによって評価され、mrTRGが1〜3の場合、腫瘍のダウンステージと見なされます
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化学放射線療法の8～10週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入化学療法後の放射線腫瘍反応率
時間枠：最後の導入化学療法の 3～4 週間後
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これは、導入化学療法後のMRイメージングによって評価されます
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最後の導入化学療法の 3～4 週間後
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病理学的腫瘍奏効率
時間枠：化学放射線療法後10～12週間
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マンダードを含むガイドラインによる手術後の腫瘍退縮量
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化学放射線療法後10～12週間
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病理学的完全寛解
時間枠：化学放射線療法の8～10週間後
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それは、完全に切除された直腸標本の病理学的評価において浸潤癌が残存していないこととして定義されます
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化学放射線療法の8～10週間後
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無病生存
時間枠：3年
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手術から再発または死亡のいずれか早い方までの時間として定義される
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3年
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全生存
時間枠：5年
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手術から死亡までのいずれか早い方の時間と定義
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luiz Henrique Araujo, MD, PHD、National Cancer Institute, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICAR trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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