Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная химиотерапия плюс химиолучевая терапия с аспирином или без него при раке прямой кишки высокого риска (ICAR)

14 декабря 2020 г. обновлено: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Рандомизированное исследование фазы II индукционной химиотерапии с последующей химиолучевой терапией с аспирином или без него при местнораспространенном раке прямой кишки с высоким риском

Польза аспирина при раке толстой и прямой кишки уже известна. Недавно была описана его потенциальная активность при химиолучевой терапии с более высокой скоростью снижения стадии опухоли. Кроме того, индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией представляет собой привлекательный подход с более благоприятным профилем комплаентности и токсичности. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность тотального неоадъювантного лечения, а также оценить эффективность и целесообразность использования аспирина во время химиолучевой терапии рака прямой кишки высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы. Это рандомизированное исследование для оценки индукционного лечения XELOX и химиолучевой терапией на основе капецитабина с аспирином или без него в группе высокого риска, выбранной с помощью МРТ. Высокий риск будет определяться наличием хотя бы одного из следующих критериев на тонкосрезовой МРТ высокого разрешения (3 мм): опухоли, распространяющиеся в пределах 1 мм или за пределы мезоректальной фасции; опухоль, распространяющаяся на 5 мм и более в периректальный жир; операбельные опухоли cT4; нижняя треть; поражение узлов; экстрамуральная сосудистая инвазия. Случайное назначение лечения будет стратифицировано по степени регрессии опухоли на МРТ. Все пациенты, включенные в исследование, будут получать XELOX каждые 21 день в течение четырех циклов, если не будет обнаружена неприемлемая токсичность или прогрессирование. После этого лечения пациенты будут рандомизированы для получения химиолучевой терапии на основе капецитабина с аспирином или плацебо (капецитабин 850 мг/м² 5 дней в неделю в сочетании с лучевой терапией с общей дозой 50,4 Гр за 28 дней). Через 8-10 недель их оценят с помощью МРТ. Пациенты с неполным клиническим ответом будут направлены на немедленную операцию, а пациенты с полным клиническим ответом будут лечиться по принципу «наблюдай и жди». Пациенты с прогрессированием заболевания на этапе лечения будут исключены из исследования и получат лечение в соответствии с решением исследователя.

Размер выборки был рассчитан в соответствии с оптимальным двухэтапным планом Саймона. Соответственно, в каждую группу необходимо включить по 11 пациентов на первом этапе и по 20 на втором этапе. Схема лечения будет считаться эффективной, если более чем у 18 пациентов из общего числа 31 будет выявлено понижение стадии (окончательный анализ), достигающее 80% мощности с уровнем значимости альфа 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома средней или нижней части прямой кишки

  2. Местно-распространенный рак прямой кишки с одним из факторов высокого риска, подтвержденный тонкосрезовым магнитно-резонансным изображением высокого разрешения (3 мм)

    • опухоли, распространяющиеся в пределах 1 мм или за пределы мезоректальной фасции;
    • опухоль, распространяющаяся на 5 мм и более в периректальный жир;
    • операбельные опухоли cT4;
    • нижняя треть;
    • поражение узлов;
    • экстрамуральная сосудистая инвазия
  3. Статус производительности ECOG 0-2
  4. Информированное согласие подписано пациентом

Критерий исключения:

  1. Рак верхней прямой кишки
  2. Метастатическое заболевание
  3. Пациент получал какую-либо предыдущую терапию по поводу колоректального рака или другого злокачественного новообразования.
  4. Другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет, кроме рака шейки матки in situ и базально-клеточного рака кожи.
  5. Предыдущие тромбоэмболические или геморрагические события в течение 6 месяцев до регистрации
  6. Пациенты с синдромом мальабсорбции или затрудненным глотанием
  7. У пациента тяжелые сопутствующие заболевания или плохое состояние для химиотерапии или лучевой терапии.
  8. Беременные от кормящих женщин
  9. Пациент, который участвует в другом клиническом исследовании или получает какое-либо лекарство для исследования
  10. Неконтролируемая периферическая невропатия (более 2 степени)
  11. Активное желудочно-кишечное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
Индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией аспирином Аспирин 100 мг в день во время химиолучевой терапии
Лекарство: Аспирин
химиолучевая терапия капецитабином и аспирином Аспирин ежедневно во время химиолучевой терапии
Другие имена:
  • аас
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией без аспирина Плацебо ежедневно во время химиолучевой терапии
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
химиолучевая терапия капецитабином и плацебо Плацебо ежедневно во время химиолучевой терапии
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение стадии опухоли после индукционной химиотерапии с последующей химиолучевой терапией с аспирином или без него
Временное ограничение: 8-10 недель после химиолучевой терапии
Это будет оцениваться с помощью МРТ через 8–10 недель после химиолучевой терапии, и это будет считаться снижением стадии опухоли, если уровень mrTRG 1–3
8-10 недель после химиолучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота радиологического ответа опухоли после индукционной химиотерапии
Временное ограничение: 3-4 недели после последней индукционной химиотерапии
Это будет оцениваться с помощью МРТ после индукционной химиотерапии.
3-4 недели после последней индукционной химиотерапии
Патологическая скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 10-12 недель после химиолучевой терапии
Степень регрессии опухоли после операции в соответствии с рекомендациями, включающими Mandard
10-12 недель после химиолучевой терапии
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 8-10 недель после химиолучевой терапии
это будет определяться как отсутствие остаточного инвазивного рака при патологической оценке резецированного ректального образца.
8-10 недель после химиолучевой терапии
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
определяется как время от операции до рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
определяется как время от операции до смерти, в зависимости от того, что наступило раньше
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Luiz Henrique Araujo, MD, PHD, National Cancer Institute, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICAR trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться